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Vers une meilleure régulation des médicaments

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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) va entreprendre deux démarches pour mieux suivre et encadrer les produits de santé. En premier lieu, elle va engager une campagne de réévaluation du rapport bénéfice/ risque des médicaments. Elle souhaite notamment réévaluer systématiquement les médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est antérieure à 2005. Les produits pharmaceutiques concernés seront évalués sur la base de 10 critères, auxquels sont attribués des cœfficients. « Les médicaments aux scores les plus élevés seront réévalués prioritairement », précise l'Afssaps. Le démarrage du criblage des produits aura lieu en septembre 2011. Par ailleurs, l'agence se penche sur la gestion des autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Ce dispositif est une mesure dérogatoire à l'AMM pouvant être accordé, à titre exceptionnel, si le médicament vise « à traiter une pathologie grave ou rare, s'il n'y a pas de traitement alternatif approprié et si l'efficacité et la sécurité du médicament sont fortement présumées ». Mais les ATU peuvent parfois remplacer et freiner les essais cliniques. L'Afssaps déplore aussi « une certaine pérennisation des vieux produits en ATU » et « un coût ressenti comme excessif ». Elle propose donc de favoriser l'AMM, l'ATU de cohorte (qui concerne un groupe de patient pour une indication précise) et les essais cliniques.

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