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Vers une interdiction du tétrazépam dans l'UE

A.F.

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La suspension du décontractant musculaire tétrazépam dans l'Union européenne est en bonne marche. Le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées-médicaments à usage humain (CMDh), qui est une instance représentative des États membres de l'UE, s'est rangé du côté de l'Agence européenne du médicament (EMA). Dans ce sens, il a approuvé la recommandation de son Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) qui visait la suspension de ce décontractant au sein l'UE (CPH n°631). L'avis du CMDh va maintenant être soumis à la Commission européenne, qui prendra une décision au niveau légal dans toute l'UE. La réévaluation de ce produit a été initiée par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), après plusieurs signalements d'effets indésirables cutanés liés à ce médicament. Les résultats de l'enquête de pharmacovigilance menée par l'agence française ont mis en évidence une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés, « parmi lesquels des effets rares mais graves voire mortels tels que des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d'hypersensibilité médicamenteuse ».

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