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Vemurafenib en phase d'autorisation

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Roche vient de soumettre à la FDA une demande de NDA (new drug application) et à l'EMEA une demande d'AMM pour vemurafenib. Ce médicament s'adresse à des patients souffrant de mélanome métastatique de stade avancé avec mutation génétique BRAF. Roche a également déposé une demande pour l'homologation du test de diagnostic « cobas 4800 BRAF V600 mutation ». Les résultats de phase III de Roche, dévoilé pendant l'Asco, avaient montré une réduction de 63 % du risque de décès et de 74 % du risque de progression avec vemurafenib par rapport à une chimiothérapie.

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