Nous suivre Industrie Pharma

Valsartan : le site de Zhejiang Huahai non conforme

L.H.

Sujets relatifs :

, ,
Valsartan : le site de Zhejiang Huahai non conforme

© Pixabay

Une inspection de l'Agence européenne du médicament, en collaboration avec le European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), a conclu que le site de Chuannan (Linhai, Chine) de la société chinoise Zhejiang Huahai ne répondait pas aux bonnes pratiques de fabrication pour la production de valsartan. Le site n'est donc plus autorisé à produire le valsartan pour les médicaments européens. Au début de l'été, l'ANSM avait procédé à un rappel de lots sur des médicaments à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide ainsi qu'à une mise en quarantaine des lots concernés par un défaut de qualité. À l'origine de ce rappel, la détection d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérigène probable chez l'homme et retrouvée dans la substance active valsartan fabriquée par Zhejiang Huahai. En France, 9 fabricants sur les 13 impliqués dans la production de ce médicament étaient alimentés par la société chinoise. En France, 1,5 million de boîtes de ce médicament utilisé contre les problèmes cardiaques sont écoulées chaque semaine.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments[…]

Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

L'EMA finalise son déménagement

L'EMA finalise son déménagement

Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

Plus d'articles