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Une unité américaine de Genzyme sous surveillance

J.C.

Les médicaments concernés

Cerezyme (imiglucérase) : maladie de Gaucher (surcharge lysosomale due à un déficit enzymatique en glucocérébrosidase)

Fabrazyme (agalsidase beta) : maladie de Fabry (déficit en a-galactosidase A)

Myozyme (alglucosidase alfa) : maladie de Pompe (glycogénose de type II, désordre musculaire)

Thyrogen (thyrotropine alfa) : diagnostic du cancer de la thyroïde

L'usine américaine de Genzyme à Allston, dans le Massachusetts, est dans le collimateur de l'agence américaine des produits de santé (FDA). Suite à une inspection menée à l'automne dernier, la FDA a relevé plusieurs violations aux conditions de Bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour certains médicaments injectables. Outre des retards de production et des stocks insuffisants pour des produits dont Genzyme est parfois le seul producteur et qui s'adressent à des maladies rares voire orphelines, les remontrances concernent aussi des contaminations. En particulier des contaminations avec des substances métalliques, des fibres, et des particules de verre et de caoutchouc. D'autres productions ont également été temporairement suspendues suite à une contamination virale dans un bioréacteur. En conséquence, Genzyme vient de s'engager auprès d'un tribunal du Massachusetts, lequel doit encore acter, à rétablir les problèmes au sein de son usine d'Allston, et à s'acquitter d'une amende de 175 millions de dollars (141,3 M€) auprès du gouvernement fédéral américain, en raison des « profits illégaux » générés par les produits fabriqués localement. Par ailleurs, Genzyme s'engage à transférer les opérations de remplissage de certains des produits (Cerezyme, Fabrazyme et Thyrogen) sur d'autres sites d'ici au 28 novembre prochain pour les lots commercialisables aux États-Unis, et d'ici au 31 août 2011 pour les lots commercialisables hors des États-Unis. Depuis novembre dernier, le laboratoire a déjà effectué des transferts de production. Sur son site irlandais de Waterford, Genzyme a ainsi utilisé les surcapacités de son usine pour des opérations de remplissage (Cerezyme, Myozyme). Enfin, le laboratoire continue de transférer d'autres opérations de remplissage à l'un de ses façonniers attitré.

 

 

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