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Une surveillance des médicaments renforcée

J.B.

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Un texte contesté

Pour Bernadette Vergnaud, de la délégation socialiste française, les propositions initiales de la Commission européenne « donnaient un rôle central aux firmes dans le recueil, l'alerte, l'analyse et l'information sur les effets indésirables de leurs médicaments ». Les règles maintenant adoptées « comportent des améliorations en matière de transparence, et empêchent la mise sur le marché de médicaments insuffisamment testés », indique-t-elle. Cependant, « le fondement de l'efficacité et de la sécurité pour les patients, c'est l'indépendance des réseaux et des comités de pharmacovigilance, ce qui n'est plus garanti avec ce texte. Ces activités seront désormais financées majoritairement par les redevances des laboratoires, système contestable et contesté », a estimé l'eurodéputée, justifiant ainsi que la délégation socialiste française n'a pas soutenu ces propositions.

Dans l'Union européenne, chaque année, 197 000 décès sont dus à des réactions indésirables à des médicaments. Environ 5 % des hospitalisations seraient causées par ces mêmes effets. Cela représente la cinquième cause la plus fréquente de décès à l'hôpital, et le coût global s'élèverait à 80 milliards d'euros pour la société. Face à ces constats, le Parlement européen a voté de nouvelles règles qui ont été approuvées à une immense majorité le 22 septembre dernier. Chaque médicament nouvellement mis sur le marché sera surveillé de près pendant cinq ans. Pour cela, un réseau de sites Internet et une base de données européenne, dénommée Eudravigilance, rassem- bleront un ensemble d'informations sur les effets indésirables observés chez les patients. La base de données sera entièrement accessible, non seulement aux États membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission, mais « dans une mesure appropriée », aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi qu'au public. Patients et médecins seront encouragés à faire remonter tous les problèmes.

Autre mesure : fournir plus d'informations sur les emballages et les notices. Une mise en garde contre les effets indésirables sera obligatoire sur l'emballage. Par ailleurs, pour certains médicaments comportant une nouvelle substance active, des autorisations seront délivrées sous réserve d'effectuer des contrôles supplémentaires. Ces produits devront à l'avenir être identifiés par un symbole noir, une indication « ce médicament est soumis à un contrôle supplémentaire » et comporter une phrase explicative. Une liste de ces produits sera également mise sur les portails web européen et nationaux des médicaments. Finalement, un Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance doit être créé dans le cadre de l'Agence européenne des médicaments. En plus d'un rôle consultatif, le Parlement européen insiste pour que ce comité soit doté d'un pouvoir de recommandation.

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