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Une solution unique pour filtrer du laboratoire au pilote

Novasep commercialise son module de filtration à flux tangentiel Sius pour la bioproduction, de l'échelle du laboratoire à pilote. Il se caractérise par sa flexibilité et la présence d'un chemin fluidique à usage unique.

Garantir des opérations de filtration sans aucun risque de contamination croisée de l'échelle du laboratoire au pilote. C'est en ce sens que Novasep a lancé la commercialisation de son système Sius TFF Skid destiné au secteur de la bioproduction pharmaceutique (cGMP). Ce système de filtration à flux tangentiel est composé d'une unité automatisée et d'un chemin fluidique entièrement à usage unique. « Son design compact lui permet d'être utilisé au laboratoire, s'installant facilement sur une paillasse, et la même unité permettant de réaliser des opérations de laboratoire et de première mise à l'échelle, ce qui le rend très flexible », précise Hélène Chochois, Responsable Consommables pour le marché Biopharma chez Novasep. Avant d'ajouter : « Il est proposé à un prix très compétitif, de 10 à 30 % moins cher que la concurrence ». Il offre des surfaces de filtration allant de 0,1 à 2 m2, grâce à ses deux possibilités de carter (2BMC et 4BMC), pouvant accueillir des cassettes à usage unique. « Le carter 2BMC permet d'accueillir jusqu'à 5 cassettes de 0,1 m2, tandis que le carter 4BMC peut prendre en charge des cassettes allant de 0,5 à 2 m2. Cette double capacité permet une adaptation optimale de l'appareil au débit de travail choisi pour le procédé », explique Hélène Chochois.

Le Sius TFF Skid de Novasep comprend deux pompes péristaltiques (voir encadré) : l'une est dédiée à la recirculation du fluide, et une autre pour le remplissage de la poche, la diafiltration et le travail en mode fed-batch. Le chemin fluidique est équipé par des poches à usage unique d'une capacité de 10 ou 20 litres, l'alternative étant de connecter à l'appareil un réservoir externe en inox. « Le chemin fluidique est équipé de capteurs précalibrés de pression, de température ou encore de débit à usage unique permettant la régulation et ainsi l'automatisation du procédé », complète Hélène Chochois. Le contrôle des opérations est visible sur le panneau de commande PC du système. « Ce logiciel propriétaire permet également de paramétrer différentes « recettes » de bioproduction. L'administrateur peut également choisir le degré d'intervention des potentiels utilisateurs », détaille Hélène Chochois.

Le Sius TFF Skid de Novasep se destine à de multiples applications de production biopharmaceutiques, comme le liste Hélène Chochois : « Le Sius TFF Skid peut notamment être employé pour des applications de concentration d'une solution, de changement de tampon (diafiltration), ou encore de filtration de biomolécules telles que des anticorps monoclonaux, de l'insuline, des vaccins ou des cytotoxiques ». « Les cassettes de filtration à usage unique utilisées avec Sius TFF Skid sont dotées de seuils de coupure variables en fonction des besoins des clients. Novasep offre une large gamme de seuils de coupure mais son cœur de marché reste les protéines recombinantes. Cela correspond à des seuils allant de 10 à 300 daltons », complète Jérôme Bédier, directeur marché de la business unit Biopharma.

 

Au cœur de l'offre de produits de Novasep

 

En termes d'option, Novasep a notamment lancé un testeur d'intégrité. Des évolutions devraient également intervenir sur le logiciel du Sius TFF Skid, comme l'indique Hélène Chochois : « Un logiciel certifié CFR part 11 est en cours de développement afin de répondre aux exigences de la Food and Drug Administration ». Avec le Sius TFF Skid, Novasep complète son offre de produits pour la production de biomolécules. « Le Sius TFF Skid complète l'offre industrielle de Novasep pour la purification de biomolécules. La prochaine étape étant le lancement de la nouvelle génération du BioSC, système de chromatographie basse pression », conclut Jérôme Bédier.

CONTRAT ENTRE WATSON MARLOW ET NOVASEP

Watson Marlow a été choisi pour fournir les pompes péristaltiques intégrant la solution Sius TFF Skid de Novasep. Ainsi, l'alimentation de la boucle de recirculation est effectuée par une pompe Watson Marlow 520Un/R2, tandis que la pompe 620Un/RE est installée pour la circulation du retentât. Les pompes de Watson Marlow offrant une approche « usage-unique » permettent ainsi de faciliter le changement des tubes du chemin fluidique. L'utilisateur peut ainsi éliminer l'étape de nettoyage et de validation, sans risques de contamination. Cela résulte en gain de temps considérable, réduisant les coûts opératoires nécessaires. En outre, les pompes péristaltiques de Watson Marlow offrent une précision accrue, permettant de se passer de l'intégration éventuelle d'un débitmètre.

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