Nous suivre Industrie Pharma

Une lutte règlementaire et technologique mondiale

Une lutte règlementaire et technologique mondiale

FRANZ LUDWIG, Responsable produits après-vente, Bosch Packaging Technology

© © Bosch

Face à la montée en puissance de la contrefaçon, les fabricants de médicaments, les fournisseurs du secteur et les gouvernements unissent leurs forces. Une des solutions va passer par la sérialisation, qui consiste à apposer un numéro unique sur chaque boîte de médicament.

Les médicaments contrefaits sont une menace majeure permanente pour les patients et les fabricants de médicaments. Ils engendrent non seulement une réduction de l'efficacité du traitement, voire un échec, mais ils nuisent également à la réputation des fabricants, réduisent les recettes et diminuent le retour sur investissement en recherche et développement. En fait, ils sont responsables de près de 2 000 morts chaque jour dans le monde entier et représentent une industrie parallèle estimée à 205 milliards de dollars, touchant l'Europe, l'Amérique, le Japon et les marchés émergents(1).

En prime, le problème s'aggrave. D'après une directive de l'Union européenne, le nombre de médicaments contrefaits saisis aux frontières a triplé entre 2006 et 2009, atteignant environ 7,5 millions d'articles, sans inclure les problèmes liés aux brevets.(2) Plus alarmant encore, alors qu'auparavant, le problème des médicaments contrefaits était principalement lié aux médicaments de confort, on constate aujourd'hui une forte augmentation des contrefaçons de médicaments novateurs et vitaux, avec des implications dangereuses pour les patients dépendant de ces médicaments pour survivre.(3)

Alors que le problème des médicaments contrefaits continue d'augmenter et attire l'attention des médias, la confiance publique dans les systèmes de santé et les marques pharmaceutiques se détériore. Il est urgent de comprendre pourquoi et comment le marché des médicaments contrefaits a évolué, et les gouvernements et fabricants pharmaceutiques doivent s'unir pour mettre en œuvre des programmes qui protègent les consommateurs. Les progrès dans les règlementations et la technologie de suivi et de traçabilité s'avèrent être les solutions nécessaires pour lutter contre ce problème coûteux et meurtrier.

Un marché noir menaçant qui évolue

 

Depuis les années 1980, les médicaments contrefaits menacent de plus en plus l'industrie pharmaceutique. Divers facteurs contribuent à cette évolution.

En raison de la mondialisation, les économies régionales, les sociétés et les cultures sont désormais interconnectées, grâce à la communication, au transport et au commerce. Ces liens facilitent le commerce et le transport de médicaments falsifiés pour les contrefacteurs. En outre, la crise économique a eu un effet mondial, poussant les consommateurs à court d'argent à trouver d'autres sources pharmaceutiques plus économiques ; cela a servi à promouvoir la contrefaçon dans le secteur de la santé.

L'essor d'Internet a également facilité l'achat de médicaments contrefaits. Plus de 50 % des médicaments achetés sur Internet sur des sites web illégaux qui dissimulent leurs adresses physiques se sont avérés être contrefaits.(4) Néanmoins, les produits contrefaits trouvent de plus en plus leur voie dans la chaîne d'approvisionnement légale.(5) Auparavant, les pharmacies en ligne étaient des cibles traditionnelles où les médicaments contrefaits étaient généralement vendus en petites quantités aux consommateurs, générant un gain limité pour les contrefacteurs. Aujourd'hui, les contrefacteurs portent leur attention sur les grossistes de produits pharmaceutiques qui fournissent des médicaments générant des centaines de milliers de livres, d'euros ou de dollars en une transaction unique, causant ainsi des dommages considérables et une affliction publique.

La contrefaçon est plus importante dans les régions où les systèmes de règlementation et d'application des lois sur les médicaments sont plus faibles. Dans les pays en voie de développement, un médicament sur quatre vendu dans les marchés de rue est contrefait, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).(6)

Protéger les patients et préserver les marques

 

Les fabricants de médicaments, les fournisseurs du secteur et les gouvernements s'unissent d'ores et déjà pour lutter contre les médicaments contrefaits. Bien que les règlementations et directives internationales aient été développées pour lutter contre la disponibilité des produits contrefaits, les règlementations locales et régionales varient. Pour régler ce problème, la nouvelle Sérialisation européenne sera introduite en 2014, suivie par la nouvelle norme de Sérialisation de Californie/FDA en 2015. Ces normes visent à harmoniser le codage et requièrent que les fabricants mettent en œuvre des systèmes de sérialisation. En outre, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a établi l'initiative IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, Groupe spécial international chargé de la lutte contre les contrefaçons de produits médicaux), impliquant diverses parties prenantes dans une collaboration visant à empêcher les consommateurs d'acheter et d'utiliser des produits contrefaits.(7) Par ailleurs, les institutions internationales telles qu'Interpol, l'Organisation mondiale des douanes (OMD) et la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM) travaillent en étroite collaboration avec les gouvernements et entreprises pour créer un système de sécurité mondiale et renforcer les règlementations.

Alors que la mondialisation a créé des étapes supplémentaires entre la production et la consommation de médicaments, les fabricants ont mis en œuvre diverses approches pour détecter et empêcher les produits contrefaits. Une combinaison de technologies d'anti-sabotage, de sérialisation et d'authentification peut être utilisée pour différencier les produits falsifiés des produits réels, créant ainsi plusieurs niveaux de sécurité pour les producteurs de médicaments.

L'anti-sabotage est la première étape d'une stratégie de protection qui peut être réalisée en concevant un conditionnement avec des fonctionnalités telles que des ouvertures perforées. La sérialisation est le second niveau de protection. Elle repose sur l'impression sur chaque conditionnement d'un numéro de série unique qui est enregistré lors de la production dans une base de données. Les conditionnements ayant le même numéro de série seront marqués comme suspects. Enfin, l'authentification est le troisième niveau de protection avec des méthodes médicolégales, explicites et cachées. Les méthodes explicites telles que les hologrammes visibles ou changements de couleurs peuvent être utilisées sur le conditionnement des produits, tandis que les méthodes cachées comme les pigments reflétant les ultraviolets et l'infrarouge, et le microtexte peuvent être lues avec un équipement spécialisé. Les produits utilisant des solutions d'authentification médicolégale, telles que des marqueurs moléculaires et des traceurs biologiques, doivent être testés en laboratoire.

La procédure de suivi et de traçabilité est une méthode de sérialisation qui permet aux responsables de se protéger contre la contrefaçon et l'expiration tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Elle consiste à enregistrer le numéro de série à différentes étapes de la chaîne d'approvisionnement sur un serveur central ou sur le produit lui-même, permettant ainsi de découvrir plus facilement à quel niveau les produits contrefaits sont entrés dans la chaîne d'approvisionnement. Elle fournit également une traçabilité complète du produit au niveau mondial.

Ces systèmes fonctionnent en imprimant un code d'identification unique sur chaque produit, après son conditionnement. Une fois le code attribué, il est activé, validé et entré dans une base de données où il peut être comparé à tous les codes de série tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

La solution de suivi et de traçabilité de Bosch Packaging Technology en est un exemple. Le système utilise un module CPS (Carton Printing System, système d'impression sur carton) composé d'une caméra et d'une imprimante qui imprime automatiquement sur chaque produit. Pour permettre le suivi de produits individuels, le système imprime un numéro de série unique et une date d'expiration sur chaque conditionnement, y compris un numéro de lot et un code GTIN (global trade item number, code article international). Le système encode les données dans un code Datamatrix 2D lisible par une machine. La précision des données de suivi imprimées est automatiquement vérifiée par la caméra qui lit et contrôle chaque chiffre imprimé avec l'outil de reconnaissance et de vérification optique de caractères (ROC/VOC). En quelques millisecondes, il compare le texte lisible par des humains avec le code Datamatrix 2D. Toutes les données lues par la caméra sont stockées dans une base de données centrale pour le suivi et la traçabilité.

Les fabricants peuvent profiter des systèmes de suivi et de traçabilité car ils leur fournissent une preuve documentée de ce qui a été produit au niveau de l'article et ils leur permettent de suivre et de tracer le produit après sa sortie de l'usine. Aussi, la base de données centrale peut être modifiée pour donner un libre accès aux organismes de règlementation tels que la FDA (Food and Drug Administration, Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou le ministère de la Santé. Un compte précis du volume de médicaments contrefaits disponible dans les armoires à pharmacie dans le monde n'existe pas. Il est toutefois estimé à 1 % des médicaments dans les pays développés, et à 10-15 % dans les pays en voie de développement.(8) Alors que le nombre de produits contrefaits continue d'augmenter, les solutions technologiques sont essentielles pour éliminer le risque. En aidant à améliorer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement, ces technologies protègent les patients et les fabricants de médicaments.

 

Pour plus d'informations, visitez le site www.boschpackagingservices.com ou contactez : Franz Ludwig, tél. +49 711 811 57234, e-mail : franz.ludwig@bosch.com

 

1) Terry Hisey, Vice-Président, Leader américain en sciences de la vie chez Deloitte LLP cité dans Good pill hunting, Business Life, mai 2011.

(2) Questions/Réponses : directive sur les médicaments falsifiés, Union européenne, 16 février 2011, http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/11/91

(3) Questions/Réponses : directive sur les médicaments falsifiés, Union européenne, 16 février 2011, http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/11/91

(4) European Alliance for Access to Safe Medicines (Association européenne pour l'accès à des médicaments sûrs), juin 2008, UK MHRA 2009.

(5) Questions/Réponses : directive sur les médicaments falsifiés, Union européenne, 16 février 2011, http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/11/91

(6) General information on counterfeit medicines, Organisation mondiale de la santé, 2011, http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/index1.html

(7) General information on counterfeit medicines, Organisation mondiale de la santé, 2011, http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/index1.html

(8) Fighting Drug Resistance, Britt E. Erickson, Chemical et Engineering News, Janvier 2010.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Transformation digitale : Des solutions qui s'imposent

Transformation digitale : Des solutions qui s'imposent

Avec le confinement et le développement du travail à distance, la transformation numérique de l'industrie n'a jamais paru aussi pertinente. Et si la crise liée au Covid-19 accélérait[…]

La pharma se dévoile en chiffres clés

La pharma se dévoile en chiffres clés

Données : « Prioriser le retour sur investissement »

Données : « Prioriser le retour sur investissement »

La crise bouscule les habitudes

La crise bouscule les habitudes

Plus d'articles