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Une lettre d'avertissement de la FDA pour un site chinois de Teva

H.B.

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Le génériqueur israélien a annoncé avoir reçu une lettre d'avertissement de la part de la Food and Drug Administration (FDA) concernant un de ses sites chinois de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), basé à Hangzhou. Reçue le 10 avril, cette lettre fait suite à une visite de contrôle de la FDA en septembre dernier au sujet des bonnes pratiques de fabrications (GMP), révèle Teva. « La lettre évoque des préoccupations au niveau du contrôle de la fabrication des API et des processus d'échantillonnage », ajoute le génériqueur, qui indique entreprendre des actions correctives pour répondre à la fois aux préoccupations soulevées par les enquêteurs et aux causes sous-jacentes ayant entraîné ces préoccupations. Teva a en outre précisé qu'il répondra à cette lettre d'avertissement avant le 1er mai prochain. Dans une déclaration à la Securities and exchanges commission (SEC) des États-Unis pour l'année 2016, Teva a indiqué que les problèmes soulevés par la FDA sur plusieurs de ses sites, et notamment sur son site chinois d'API, pourraient avoir des répercussions négatives sur sa production, sans toutefois en préciser l'ampleur.

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