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Une crise de confiance de plus

Sylvie Latieule Rédactrice en chef

Le 17 janvier dernier, un homme est mort pour avoir participé à un test clinique de phase I du BIA 10-2474. Il s'agit d'un inhibiteur expérimental du système enzymatique FAAH en cours d'élaboration par le laboratoire portugais Bial. Cinq autres personnes ont été hospitalisées présentant des troubles neurologiques de gravités différentes. Au total, 90 personnes participaient, depuis juin 2015, à l'essai clinique de phase I de ce candidat médicament, un analgésique censé soulager la douleur et l'anxiété.

C'est un coup dur pour le laboratoire familial portugais Bial, fondé en 1924, et qui est devenu au fil des années le leader de l'industrie pharmaceutique portugaise avec un chiffre d'affaires de 200 millions d'euros et un effectif de 950 personnes. Parmi ses récents succès, le laboratoire a réussi à lancer un nouvel anti-épileptique, Zebinix (eslicarbazepine), approuvé en Europe en avril 2009, puis aux États-Unis en novembre 2013. Mais le laboratoire n'est pas le seul sur la sellette, puisque que le test incriminé était mené par l'entreprise rennaise Biotrial dont la spécialité est la réalisation d'études cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques.

Pour tenter de comprendre les raisons de cet accident « inédit », pour reprendre les mots de la ministre de la Santé Marisol Touraine, trois enquêtes sont actuellement en cours. Plusieurs pistes seront alors investiguées pour déterminer les responsabilités. Est-ce la molécule qui est en cause, alors qu'elle n'avait pas posé de problèmes chez l'animal à des doses beaucoup plus élevées ? Est-ce le protocole des essais cliniques, validé au préalable par les autorités de santé, qui n'a pas été respecté ? Est-ce la qualité du médicament administré qui a posé problème ? Pour cela, il faudra remonter à la matière active et aux excipients, notamment à leur provenance géographique, et s'interroger sur leur formulation ? Qui l'a réalisée et est-ce qu'il n'y a pas eu d'erreur de dosage du principe actif ? À l'heure où nous bouclons ce magazine, aucun détail sur la fabrication des médicaments n'a été dévoilé.

Quant aux conséquences de ce drame, on peut imaginer qu'elles seront lourdes. La grande perdante risque d'être la recherche clinique en France, sachant qu'elle est déjà en perte de vitesse depuis de nombreuses années selon la dernière étude du Leem publiée en 2014. Or l'organisation patronale estime que les essais cliniques constituent un important levier de croissance car ils attirent des investissements sur le territoire et génèrent des emplois.

Enfin, cet épisode risque de réalimenter la défiance vis-à-vis des médicaments. Avant que ne démarre le débat sur le danger potentiel des essais cliniques, le sujet sur le feu était la peur du vaccin. Au vu des baisses de vaccinations contre la grippe chez l'adulte et contre les maladies infantiles chez le nourrisson, le gouvernement venait même de prendre des mesures avec le lancement d'un plan d'action pour une rénovation de la politique vaccinale. Aujourd'hui, la priorité est d'élucider au plus vite les causes de cet essai clinique meurtrier pour stopper l'emballement médiatique. Puis, il faudra déterminer les responsabilités et prendre des mesures pour tenter de restaurer la confiance. In fine, le challenge le plus difficile à relever.

 

« Un homme est mort pour avoir participé à un test clinique de phase I du laboratoire portugais Bial ».

 

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