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Un projet d'envergure en gestation

A Alès, Juliette Badina

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Un projet d'envergure en gestation

MABGÈNE A INVESTI 5 MILLIONS D'EUROS POUR LA PREMIÈRE PHASE D'EXTENSION SUR SON SITE D'ALÈS, DANS LE GARD.

© © Mabgène

Mabgène et Sanofi-Aventis additionnent leurs capacités pour constituer la plus grande plateforme française de bioproduction. S'ils comptent l'utiliser pour leurs propres besoins, 20 % de ses activités seront réservés à la sous-traitance.

Mabgène (société de services en bioproduction du LFB) a investi 5 millions d'euros pour de nouvelles capacités de bioproduction sur son site d'Alès ; capacités qui sont opérationnelles depuis fin 2010. Celles-ci seront complétées par les futures capacités industrielles du site de Sanofi-Aventis à Vitry-sur-Seine pour une offre globale commune de bioproduction à façon dans l'Hexagone.

« Ramener de l'activité de bioproduction en France », voilà l'objectif affiché par Christian Béchon, président du LFB. Aujourd'hui, la France offre moins de 1 % des capacités de bioproduction de culture cellulaire sur mammifères en Europe (estimées à un total de 300 000 à 350 000 litres). Contre 55 % en Allemagne. « Nous sommes en train de créer la plus grande usine française de bioproduction, sur deux sites », se réjouit-il. Sous le projet MabLaunch, contraction de Mabgène et de BioLaunch (nom du projet de biotechnologie de Sanofi-Aventis), le LFB et Sanofi-Aventis sont en cours de création d'une offre commune en bioproduction. Objectifs : la sous-traitance préférentielle réciproque et une offre de sous-traitance commune pour les clients externes. Signé en avril dernier, l'accord a conduit à la création d'un Groupement d'intérêt économique (GIE), dénommé LFB Biotechnologies-Sanofi Chimie doté d'un comité de pilotage dont la présidence sera assurée alternativement par un représentant du groupe Sanofi-Aventis et du groupe LFB.

Concrètement, le géant français sera responsable des productions à grands volumes, jusqu'à 10 000 litres, sur son site de Vitry-sur-Seine (Val-de-Marne) qui sera opérationnel en 2012. Au total, le site de 17 000 m2 disposera de capacités de 30 m2 de bioréacteurs sur deux étages de production indépendants dotés de lignes multiproduit. L'investissement s'élève à 200 M€. Celui de Mabgène, à 5 M€. La société de bioproduction, rachetée en 2007 par le LFB, se dote ainsi de nouvelles capacités de production de petits lots cliniques et commerciaux. L'extension de ses capacités de fabrication de biomolécules à Alès, dans le Gard, sont disponibles depuis la fin de l'année. Cette première phase d'investissement de 5 millions d'euros a permis de tripler la surface opérationnelle à 2 000 m2. Les nouveaux bâtiments abritent une unité de production BPF, une surface dédiée aux opérations pilote (dont une partie a été transférée depuis le site de Lille), une zone de stockage des matières premières, une salle dédiée à la préparation des tampons et milieux de culture, des laboratoires de contrôle et des locaux pour les opérations supports. Le site est équipé de deux lignes de bioréacteurs, une de 300 litres en inox déjà présente et une de 1 000 litres à usage unique, récemment installée, ce qui augmente considérablement l'efficience industrielle du site. Grâce à cet investissement, les effectifs ont quasiment doublé à 50 personnes. Parallèlement, le renforcement des standards de qualité a permis la certification GMP du site par l'Afssaps en mars 2009 pour la production commerciale de deux anticorps : l'anti-D monoclonal et l'anti-CD20 (qui a reçu la désignation orpheline pour la Leucémie lymphoïde chronique en Europe en octobre 2009). Le prochain objectif 2011 est de répondre aux normes FDA pour produire à la fois les médicaments en développement au LFB, et ceux de nouveaux clients. Grâce à ces capacités industrielles complémentaires de l'usine d'Alès et de celle de Vitry-sur-Seine, les deux partenaires vont pouvoir proposer une offre commerciale commune intégrée. « Nous avons déjà des discussions avancées avec de nouveaux clients, précise Christian Béchon. Notre premier client sera britannique, et les deux suivants franco-français », précise-t-il, même si tous les contrats ne sont pas encore signés. « Le site d'Alès devrait tourner à pleines capacités à l'horizon 2013 ». Les partenaires estiment ainsi se démarquer de l'offre concurrente française de Vivalis et PX'Therapeutics qui n'est pas intégrée sur l'ensemble de la chaîne de valeur. « Nous chercherons à équilibrer les besoins internes, pour nos propres molécules biotechnologiques, et externes, pour la production de lots d'anticorps monoclonaux et de protéines recombinantes à destination de partenaires ou de clients », indique Évelyne Nguyen, présidente de Mabgène.

Prochaine étape : la thérapie génique

Pour Francis Carré, président de Sanofi Chimie et responsable des principes actifs pour le groupe Sanofi-Aventis, la part de projets extérieurs atteindra certainement 20 % de la totalité des volumes. Outre cette offre de bioproduction, les deux partenaires travaillent sur trois autres thèmes : la purification de protéines issues de la transgénèse animale, la mise en forme pharmaceutique et la formation. Pour Mabgène, les investissements se poursuivent. Non pas pour la construction d'unités de production plus importantes puisque le LFB aura accès aux capacités de Vitry-sur-Seine. Mais plutôt pour des projets de thérapie génique. Le plan de 2007 prévoyait 20 millions d'euros d'investissements d'ici à 2014. Il reste 15 millions disponibles, « voire plus », précise Pierre-Noël Lirsac, directeur du programme de thérapie cellulaire pour le LFB. Le projet est destiné à la création d'une plateforme de production de thérapies cellulaires avec l'EFS (Établissement français du sang). Ce projet serait éligible aux financements du Grand emprunt et de l'Oséo. A l'heure où émerge cette nouvelle filière en France avec un nombre croissant d'essais cliniques en cours, le LFB veut se positionner comme un acteur clé sur le territoire. L'Établissement français du sang (EFS), l'Inserm, le CHU de Nantes et l'AFM (Association française contre les myopathies) ont inauguré en novembre dernier à Saint-Herblain (Loire-Atlantique) leur plateforme de production de « médicaments de thérapie innovants ». Baptisée Atlantic Bio GMP, elle dispose de 1 330 m2 de superficie et de trois lignes indépendantes de culture sur cellules adhérentes pour fournir des lots cliniques de phase I ou II. Quasi simultanément, Généthon, le laboratoire de l'Association française contre les myopathies (AFM), a inauguré ses 5 000 m2 de laboratoires BPF, dont quatre suites de production dans un confinement L3 pour le développement de traitements de thérapie génique, Généthon BioProd. Avec ces deux plateformes, la France dispose de la plus grande capacité de production de médicaments de thérapie génique au monde. Les financements et les échéances du projet LFB/EFS ne sont pas encore communiqués. Mais la présidente de Mabgène estime déjà qu'avec ces projets, le chiffre d'affaires devrait tripler sur le site d'Alès à l'horizon 2014, pour atteindre 12 M€.

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