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Un programme pour faciliter l'accès aux génériques

À Strasbourg, Raphaëlle Maruchitch

Harmoniser les réglementations des médicaments génériques entre les pays, s'assurer de la disponibilité et de la sûreté de ces médicaments dans le monde... sont les cibles d'un nouveau programme ambitieux de la Direction européenne du médicament.

En 2002, une boîte de médicaments sur 20 était un médicament générique. En 2013, il s'agissait d'une boîte sur 3, selon le Gemme (Association des professionnels du médicament générique). Générateurs d'économies, les génériques permettent surtout un bien meilleur accès aux médicaments pour les populations, grâce à leur prix. Encore faut-il que les différents acteurs puissent garantir l'accès à ces molécules à travers le monde. Actuellement, les problématiques ne manquent pas, autour des exigences relatives à l'enregistrement des génériques, par exemple. Dans cet esprit, l'International generic drug regulators programme ou IGDRP a été créé. Le 13 mai 2016, un atelier a rassemblé au siège de l'EDQM (la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé, qui fait partie de l'Europe), à Strasbourg, des industriels et des institutionnels du monde entier pour échanger à propos de la toute jeune initiative. Craig Simon, directeur associé au sein de Health Canada, y a rappelé que le programme avait notamment pour objectif de « promouvoir la collaboration et la convergence de la réglementation, afin de renforcer les aptitudes des autorités de santé à respecter leurs mandats respectifs ».

Les prémisses du programme IGDRP remontent à une réunion exploratoire qui s'est déroulée en novembre 2011. Puis en avril 2012, un programme pilote de trois années a été lancé jusqu'à la mise en place officielle de l'IGDRP en mai 2015, à Pretoria (Afrique du Sud). Le programme veut faciliter l'utilisation efficiente des génériques, leur disponibilité et leur autorisation en temps et en heure à travers le monde. En d'autres termes, alléger le fardeau réglementaire, sans compromis de qualité ou de sécurité. Pour y parvenir, l'IGDRP sait qu'il a de nombreux défis à relever. Entre autres, créer des conditions qui permettent une meilleure collaboration entre agences, ou encore accroître et mieux coordonner la surveillance de la régulation internationale des génériques.

Incontestablement, le sujet rassemble. L'IGDRP compte, par exemple, parmi ses participants actifs l'Organisation mondiale de la santé, des représentants des principaux acteurs du marché mondial (États-Unis, Canada, Japon) mais aussi d'autres pays du Nord comme du Sud : Australie, Brésil, Mexique, Chine, Inde...

 

Simplifier les formalités administratives

 

D'aucuns ont manifesté leur appréhension quant au réalisme du projet, même si personne n'en a contesté la légitimité. En particulier, l'augmentation potentielle des formalités administratives questionne. Ainsi Marieke van Dalen, membre de l'Active pharmaceutical ingredients committee (APIC), a-t-elle pointé durant sa présentation que « chaque nouvelle référence dans un dossier de DMF œndlr, drug master fileæ ou d'ASMF œndlr, active substance master fileæ entraînait une nouvelle évaluation, parfois simultanée, de la part de différentes autorités » (voir encadré). A contrario, lorsqu'un Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) est émis, il n'y a pas obligation d'une nouvelle évaluation. L'idée d'une harmonisation globale séduit l'APIC, qui souhaiterait, dans l'idéal, la soumission du DMF ou de l'ASMF à une unique autorité, comme c'est le cas avec le CEP.

Encore faut-il parvenir au compromis alors que chacun reste convaincu de la supériorité de sa propre réglementation... « Y arriverons-nous un jour ? », a demandé avec humour Marieke van Dalen. L'un des écueils redoutés serait d'engendrer un DMF colossal, contenant une information très détaillée, aboutissant à l'impossibilité de changer les procédures de contrôle. L'IGDRP a justement pour objet de travailler à un avenir plus simple pour les génériqueurs. Le prochain rendez-vous des participants au programme, fixé en octobre 2016 à Mexico, sera l'occasion de prendre la mesure de l'avancement de la réflexion et surtout, des solutions concrètes qui peuvent être apportées.

DEUX GROUPES DE TRAVAIL DÉJÀ EN PLACE

L'IGDRP a, pour l'heure, établi deux groupes de travail (GT) : l'un a pour thématique la qualité, l'autre, la bioéquivalence. Le premier GT se concentre sur la collecte et la publication d'informations sur le sujet émanant de chaque juridiction, et de développer des outils pour aider à l'évaluation. Quant au GT Bioéquivalence, il se fixe en particulier sur le DMF, le Dossier confidentiel de substance active à usage pharmaceutique (ou ASMF, lorsque la demande concerne les substances actives déclarées en Europe), dossier confidentiel déposé par le fabricant auprès des autorités en support d'une demande d'AMM. Il a pour mission d'établir des cadres et de mettre au point des mécanismes qui puissent permettre le partage d'informations et de travail. Un point particulièrement sensible pour les industriels, dont la confidentialité des données doit être préservée.

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