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Un prérequis à la traçabilité, fondement du système qualité

La rédaction

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La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l'exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées à tout moment. Cette thématique est revenue au coeur de l'actualité, suite à la publication de nombreuses guidelines sur le sujet. Si la problématique n'est pas nouvelle, la manière de l'aborder doit évoluer.

En 2016, 5 guidelines ont été publiées sur le Data Integrity1. Les détections récurrentes de nombreuses violations des bonnes pratiques de fabrication en termes de maîtrise des données, y compris de fraudes, ont amené les instances réglementaires à focaliser leur attention sur cette thématique, et à y former leurs inspecteurs.

S'il est un sujet d'actualité, le Data Integrity n'en est pas pour autant un sujet récent. À titre d'exemple, l'IEEE définissait déjà ce terme dans les années 1990 comme étant les mesures par lesquelles un ensemble de données est complet, cohérent et exact (complete, consistent and accurate) - définition faisant toujours consensus aujourd'hui - et la FDA émettait déjà des Warning Letters sur ce point au début des années 2000.

On entend donc par Data Integrity les mesures par lesquelles les données critiques restent complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie. Ces mesures s'appliquent aussi bien aux données électroniques qu'aux données enregistrées sur un support papier, et concernent également les métadonnées, c'est-à-dire des informations liées à la donnée, qui apportent un élément de contexte et permettent de mieux en comprendre le sens.

La maîtrise du Data Integrity vise à garantir la robustesse des décisions pharmaceutiques. En effet, un défaut de maîtrise de l'intégrité des données traduit fréquemment un défaut plus global de maîtrise de la qualité du produit.

Dans cette logique, il est fondamental que le système qualité d'une organisation puisse permettre l'identification des points de vulnérabilité des données critiques. Les fabricants, distributeurs ou exploitants doivent être en mesure de détecter les failles, dans l'organisation ou les systèmes (qu'ils soient papier ou électroniques), qui peuvent mener à une altération - involontaire ou volontaire -, des données et entraîner une décision erronée.

Les autorités s'accordent à considérer que le Data Integrity est couvert, lorsque les données respectent les exigences ALCOA. Cet acronyme résume les caractéristiques démontrant que les évènements subis par les données ont été correctement documentés et que celles-ci peuvent être utilisées pour supporter une décision.

L'intégrité des données doit être assurée à chaque étape de son cycle de vie (ex : création, stockage, transfert, modification, archivage). C'est la notion de Data Lifecycle. Toutes les étapes de chaque donnée ou enregistrement critique doivent être identifiées et comprises, de façon à être en mesure de détecter tout risque de modification ou d'altération. La revue du Data Lifecycle permet ainsi de comprendre toutes les manipulations subies par les données (ex : calculs, exclusions), et de remonter jusqu'aux données brutes. Cette revue fait partie du système de Data Governance, c'est-à-dire de dispositions techniques ou organisationnelles, basées sur le risque, garantissant que les données restent intègres. La mise en place de cette Data Governance est la prochaine étape de l'évolution du système qualité.

 

1 - EMA Questions and answers: Good Manufacturing Practice - Data Integrity (August 2016).

PIC/S Draft Guidance PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (August 2016).

FDA Draft Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with CGMP (April 2016).

WHO Technical Report Series No. 996, 2016 - Annex 5: Guidance on Good Data and Record Management Practices.

MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry Draft version for consultation July 2016.

Cet article est proposé par la société AKTEHOM, cabinet de conseil et d'expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s'oriente depuis sa création dans l'apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d'intégrer les évolutions techniques, réglementaires, scientifiques et humaines. www.aktehom.com

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