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Un pilier des relations entre donneur d'ordre et fabricant

À l'occasion d'un forum sur la sous-traitance, organisé les 4 et 5 juillet à Lyon par l' A3P, deux avocats du cabinet Dentons ont animé un atelier sur les contrats de façonnage ou de fabrication qui lient le fabricant ou le façonnier à son client ou donneur d'ordre.

L'univers de la production pharmaceutique a beaucoup évolué. Les grands laboratoires ont abandonné la perspective de bâtir leur portefeuille sur un nombre réduit de « blockbusters », convenant au plus grand nombre de patients, pour se tourner vers une médecine plus high tech et plus personnalisée. Ce changement de modèle est lourd de conséquences pour les installations de production. Bon nombre de sites, conçus au départ pour n'accueillir qu'un seul produit, ont dû revoir complètement leurs organisations pour être capables de traiter plusieurs produits en même temps. Cette mutation s'est opérée soit au sein des laboratoires pharmaceutiques propriétaires de sites, soit dans le cadre de cessions de sites à des façonniers. Avec dans les deux cas, la même exigence pour les sites : démarrer des productions pour des tiers pour optimiser leurs capacités de production.

Ce passage à la sous-traitance est souvent présenté comme un changement radical de culture qui demande souvent un accompagnement par des experts. À l'occasion d'un forum sur la sous-traitance, organisé les 4 et 5 juillet par l'association A3P à Lyon, Me Emmanuelle De Schepper et Me Jean-Marc Grosperrin, avocats du cabinet Dentons, spécialistes en Life Sciences, ont animé un atelier original. Ils ont balayé les spécificités des contrats de façonnage ou de fabrication qui lient le fabricant ou le façonnier à son client ou donneur d'ordre.

 

Deux types de contrat : façonnage ou fabrication

 

En préambule, les avocats ont expliqué la différence qui existe entre un contrat de façonnage (« tolling ») et un contrat de fabrication (« manufacturing »). « Un contrat de façonnage est une prestation de services. Le façonnier travaille un produit en vue de lui donner une nouvelle forme, mais il ne lui appartient jamais. Le produit reste la propriété du donneur d'ordre », a expliqué le cabinet Dentons. Ce qui signifie que l'essentiel des composants du médicament - principe actif, le plus souvent - a été fourni par le donneur d'ordre. Le façonnier complète les autres matières premières (ex. excipients, emballages, notices), mais elles doivent représenter une valeur mineure par rapport à celle des matières confiées par le donneur d'ordre augmentée du coût de l'intervention.

Dans le cas d'une fabrication, c'est le fabricant qui achète toutes les matières premières et en demeure le propriétaire tout au long du processus de production. Il y a ici une notion de « full service ». Le client ne devient propriétaire du produit qu'au moment de la livraison de celui-ci en fonction notamment de l'« incoterm » applicable (voir plus loin). Le transfert des risques est calé sur le transfert de propriété.

Sur le terrain, les deux types de contrats (« tolling » et « manufacturing ») coexistent, avec toutefois un volume plus important de contrats de fabrication. Un des participants de l'atelier a fait remarquer que, dans 80 % des cas, les sous-traitants devaient acheter les principes actifs, tandis qu'ils n'étaient fournis que dans 20 % des cas par les donneurs d'ordre. En particulier, lorsqu'il s'agit de principes actifs spécifiques, difficiles à trouver sur le marché.

Quant à ces deux prestations de façonnage ou de fabrication, leurs principales distinctions sont abordées dans la législation fiscale (pas de distinctions trouvées en droit commun), ce qui a pour conséquence d'impacter le taux de TVA. Du côté de la base d'imposition, dans le contrat de façonnage (« tolling »), on considère le coût de l'intervention du façonnier. Dans le cas du contrat de fabrication (« manufacturing »), on prend en compte le montant total des sommes, valeurs, biens ou services reçus ou à recevoir en contrepartie de la livraison des biens fabriqués, y compris pour la valeur des biens remis par le client au fabricant.

Et pour ce qui est des taux de TVA applicables en matière pharmaceutique (pour des livraisons en France), le contrat de façonnage est soumis à une TVA de 10 % 1 (voire 2,1 % 2). Les produits pharmaceutiques vendus via un contrat de fabrication sont soumis au taux normal de 20 %.

« Quand on négocie des contrats importants, il est primordial de bien qualifier le contrat pour éviter de se tromper au niveau du taux de la TVA, ce qui peut faire l'objet d'un redressement en cas de contrôle fiscal », commente le cabinet Dentons.

 

Les points critiques des contrats

 

Dans les contrats de façonnage ou de fabrication, les donneurs d'ordres intègrent aussi des listes de clauses qui ne cessent de s'allonger :

- conformité du produit

- conditionnement et contrôle de température

- autorisations de type établissement pharmaceutique, GMP

- maintien de l'usine et des équipements en état de marche

- absence de contrefaçon

- absence de défauts

- durées minimales de conservation

- absence de conflits intérêts

- respect du droit de l'environnement

- probité du personnel

- absence de travail dissimulé et travail des enfants

Viennent s'y ajouter des clauses anti-corruption. Elles existent surtout en droit américain, mais vont commencer à prendre place dans les contrats en France avec la loi Sapin II, a précisé le cabinet Dentons. Il a cependant ajouté que les sous-traitants avaient aussi la possibilité de formuler des demandes à l'égard de leurs donneurs d'ordre ou clients. Dans le cas des principes actifs fournis par ces derniers, ils peuvent, par exemple, demander qu'ils soient bien conformes à leurs propres spécifications de fabrication pour éviter les mauvaises surprises lors de la fabrication du produit fini. « Il faut savoir renverser la vapeur et demander des garanties », ajoute-t-il.

En matière de qualité, les avocats ont ajouté qu'au contrat commercial, il convient d'associer un contrat qualité baptisé QA, ou Quality Agreement (requis par le code de la santé publique). Rédigé par le contrôle et l'assurance qualité des deux parties, il spécifie les obligations et responsabilités respectives de chacun. Dans la rédaction de ce QA, il est particulièrement recommandé de le présenter sous forme d'un tableau listant les différents processus, accompagné de deux colonnes, l'une correspondant aux obligations du donneur d'ordre, l'autre à celles du sous-traitant. Ce travail doit se faire dans un esprit de partenariat entre les deux parties et nécessite de faire une analyse la plus exhaustive possible. Parmi les éléments que l'on peut retrouver : des spécifications qualité, des calendriers d'audits...

 

Des modalités de livraison à choisir

 

Enfin, indépendamment du type de contrat (« tolling » ou « manufacturing »), les modalités de livraison des produits font également l'objet de choix importants. Loin d'être dans le brouillard, les contractants peuvent s'appuyer sur les « Incoterms » 2010, des termes normalisés qui servent à définir les « droits et devoirs » des acheteurs et vendeurs participant à des échanges internationaux et nationaux. Sur les 11 « incoterms » définis au plan international, la pharmacie en utilise souvent trois :

- EXW (Ex-Works) : le fabricant est libéré d'obligation, quand la marchandise est apportée sur le quai. Il n'est même pas tenu de la charger.

- FCA (Free Carrier) : c'est l'acheteur qui choisit le mode de transport et le transporteur et qui paye le transfert. Il assure les frais et risques au moment où le fabricant met à disposition la marchandise auprès du transporteur, qui est de ce fait libéré, mais le fabricant doit fournir tous documents utiles à l'exportation (formalités douanières).

- DDP (Delivery Duty Paid) : tout est à la charge du fabricant (assurance transport, formalités douanières et acheminement jusqu'à destination). Le transfert de risques se fait à la livraison. Cet « incoterm » se situe à l'opposé du EXW.

Bien entendu, de nombreux autres items peuvent s'ajouter aux contrats commerciaux de façonnage ou de fabrication, comme la confidentialité, les droits de propriété intellectuelle, la non-concurrence, le changement de contrôle... Tous ces éléments traduisent la grande complexité de ces contrats et requièrent la participation de spécialistes. À ce titre, les avocats rappellent que certains pièges courants doivent être évités. Ainsi, lors de la cession des droits et obligations d'un contrat, il est fondamental d'obtenir la décharge du co-contractant - à défaut, le cédant reste tenu solidairement des obligations prévues au contrat. Un oubli qui peut coûter très cher...Une chose est sûre : de la bonne rédaction de ce contrat découlera un sain équilibre contractuel et la juste rémunération du façonnier/fabricant pour le fruit son travail.

 

Notes : 1- Pour les préparations magistrales, produits officinaux et médicaments ou produits pharmaceutiques destinés à l'usage de la médecine humaine et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

2 - Pour les médicaments remboursés par la Sécurité sociale.

3 questions à Jacques Navellou consultant pour Axys Network, spécialisé dans les procédés aseptiques

Industrie Pharma : Comment avez-vous vu évoluer les CDMO, ces dernières années ? Jacques Navellou : On voit de plus en plus de sites désinvestis par les grands groupes, donc ces sites deviennent fréquemment des sous-traitants. Ils démarrent généralement avec un contrat établi avec l'industriel présent au départ, mais ils doivent trouver d'autres contrats pour garantir la pérennité de leur structure. Il y a une action commerciale à faire et une flexibilité du site à obtenir, c'est un changement de culture. Les sous-traitants cherchent également à monter en qualité, ce qui nécessite des investissements pour être aux normes. C'est parfois compliqué à mener car les marges ne sont pas les mêmes que dans l'industrie pharmaceutique. À l'avenir, beaucoup d'entreprises vont disparaitre, faute de pouvoir suivre. Certaines sont cependant à un niveau d'expertise assez élevé, par exemple dans le stérile avec des acteurs d'un très haut niveau. Enfin, le développement est aussi un moteur important, une fois qu'on a fait le développement, on a une grande chance d'avoir la phase industrielle. Des sociétés ne cherchent d'ailleurs que ce type de contrat. Comment se passe la relation entre donneur d'ordre et sous-traitant ? J. N. : Le sous-traitant est responsable des opérations de fabrication relatives à son métier. Pas forcément sur la substance active, qu'il ne fabrique pas généralement, mais davantage sur la maîtrise des opérations aseptiques. Le tout sous la responsabilité du donneur d'ordre qui audite pour vérifier que ces pratiques sont correctes. D'un point de vue contrat, ce sont des relations B2B, il faut un contrat au minimum de 3 ans, si possible de 5 ans, qui peut être prolongé régulièrement, pour que cela fonctionne bien. Le coût des transferts est trop important pour faire uniquement une année de sous-traitance. Cela veut dire transférer le procédé d'un site à un autre, c'est-à-dire transférer des connaissances, par exemple de pratiques aseptiques. Des équipes sont dédiées uniquement à gérer les sous-traitants, cela peut représenter jusqu'à une centaine de personnes pour de gros laboratoires, donc ils cherchent à réduire au maximum leur nombre de sous-traitants. Comment choisit-on un sous-traitant ? J. N. : Notre première mission est d'abord de comprendre pourquoi ils veulent sous-traiter, aider à définir le besoin de façon claire pour pouvoir mettre en adéquation les possibilités avec les offres existantes. Il faut d'abord établir les opérations qui peuvent être sous-traitées. Notre travail consiste ensuite à connaître les possibilités offertes par les sous-traitants et à les mettre en adéquation avec ce que souhaite le donneur d'ordre. Ce qui oriente notre choix, ce sont les compétences techniques et la réputation, ainsi que les agréments dont disposent les sites : si vous voulez travailler pour les États-Unis, il faut un agrément FDA. Sur la partie technique, le donneur d'ordre peut exiger par exemple qu'un remplissage se fasse sous isolateur.

Propos recueillis par Nicolas Viudez

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