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Un outil clé pour la formalisation de la connaissance

CAMILLE LANDRIEU consultant sénior chez Aktehom

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Un outil clé pour la formalisation de la connaissance

L'amélioration des procédés en ligne de mire.

© © Roche

INDISPENSABLE POUR UNE CONNAISSANCE DU COUPLE PRODUIT/PROCESS, ELLE EST UN ÉLÉMENT DÉTERMINANT DU KM ET DE L'APPROCHE QBD.

La description des procédés qui vise à documenter de manière structurée la connaissance produit / process s'inscrit comme l'un des éléments déterminants du Knowledge Management (KM). Elle constitue un outil évolutif de formalisation de la connaissance produit / procédé permettant de définir la stratégie de contrôle. Elle constitue un socle robuste pour les transferts industriels, les enregistrements réglementaires ou encore pour l'amélioration continue des procédés. En s'enrichissant tout au long du cycle de vie du produit et du procédé, depuis sa phase de conception jusqu'à l'arrêt du produit, la description des procédés fait partie intégrante de l'approche de Quality by Design (QbD) conceptualisée par les guides ICH Q8 et Q11.

Les fondamentaux

 

L'approche QbD oblige à repenser tous les anciens éléments constitutifs des bases d'information procédé afin de les catégoriser précisément selon leurs rôles et fonctions dans leur environnement d'étude. Il est ainsi intéressant de distinguer les composantes relatives à la qualité matière nécessaire au bon déroulement d'une étape procédé, de celles permettant l'obtention d'une qualité produit requise. De la même manière, l'appréhension des composantes d'un procédé nécessite de séparer les réels paramètres procédés souhaités des contraintes imposées (par le développement ou autres référentiels) ou des conditions opératoires choisies en vue d'obtenir les paramètres voulus.

La distinction avec les paramètres de pilotage, généralement associés à une solution technologique donnée (système, équipement), est fondamentale. Une confusion est généralement faite entre la connaissance fine du pilotage d'un procédé et la connaissance des mécanismes ou des modèles scientifiques permettant l'obtention in fine de la transformation de la matière. Un paramètre procédé doit rester un élément transposable reflétant un objectif de transformation de la matière (cinétique de précipitation, gradient de séparation... ). Il ne peut généralement pas être manipulé de manière directe. Ce n'est qu'à partir de cette définition couplée à la matière que le lien avec la qualité produit pourra être réalisé. Une condition opératoire est le plus souvent dépendante de la solution technologique retenue. A terme, la formalisation d'un couple produit / procédé doit prendre en compte les activités de suivi et de contrôle mis en œuvre pour la maîtrise du procédé. Cette interface est réalisée par la Control Strategy, qui correspond à la maîtrise du lien entre la description procédé et la description produit, représentatif de la connaissance du produit et de la compréhension.

Les éléments descriptifs d'un procédé doivent comporter l'ensemble des informations essentielles pour la mise en œuvre du procédé. Sur la base des caractéristiques du produit considéré (ses propriétés physicochimiques ou biologiques, son mode d'action, sa stabilité), contrôlées par des méthodes analytiques, la description de procédé doit permettre une bonne compréhension du procédé et l'identification des facteurs susceptibles d'impacter la qualité attendue du produit.

La schématisation du procédé doit être la plus indépendante possible de l'outil technologique et sous la forme d'un process flow chart (PFC) décrivant a minima les matières, les étapes, les paramètres, les conditions et contrôles analytiques. Une description littérale détaillée de chacune des étapes est le document à émettre en complément du PFC.

Une déclinaison technique schématisée sous la forme d'un process flow diagram (PFD) complétée par une description littérale succincte des systèmes choisis et un chronogramme des activités menées permettra de formaliser les conditions opératoires de réalisation du procédé.

Dans une phase de développement, cette typologie de structures permet d'enrichir la description au fur et à mesure de l'avancement du projet. Dans le cadre de créations de procédés, les aspects qualité produit peuvent être couplés aux principes de conception durable du procédé bien en amont de l'industrialisation. L'objectif serait ici de « designer » un procédé certes de qualité mais également le plus efficient et durable possible dès sa conception (flux transversaux : énergétiques, coûts, ... ).

En amélioration continue du procédé, cette typologie de structures permet la séparation franche entre l'outil technologique et les fondamentaux du procédé développé. Le gain de connaissance issue de la production peut ainsi aboutir à un renforcement de la maîtrise de l'outil industriel sans remise en cause des objectifs initiaux du procédé développé.

De par son processus itératif, il s'agit d'identifier la description des procédés aussi bien comme une donnée d'entrée essentielle à la déclinaison de démarches de Quality Risk Management et de Control Strategy que comme un outil de formalisation du design du procédé.

Bien qu'encore souvent mal définie, elle se place comme un support de communication et d'échange entre les acteurs du développement et de l'exploitation, et se présente ainsi comme l'un des éléments clés de réussite dans la gestion de la connaissance (Knowledge Management).

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