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Un nouveau guide PDA Technical Report très attendu

Un nouveau guide PDA Technical Report très attendu

MARIE-LAURE COOFFY, Senior Manager chez Aktehom

© © Aktehom Consultante

SOLUTION ALTERNATIVE POUR DE NOMBREUX INDUSTRIELS, LES MATÉRIAUX À USAGE UNIQUE ENGENDRENT DE NOUVEAUX RISQUES À MAÎTRISER.

Le nouveau guide PDA Technical Report sur les matériaux à usage unique ou Single Use Systems (SUS) devrait être publié au cours du premier trimestre 2012. Lors du Workshop PDA des 29 et 30 novembre 2011 à Uppsala (Suède) la structure du futur guide a été présentée. La PDA SUS Task Force, composée d'un panel représentatif des industries pharmaceutiques, des fournisseurs (US et Europe) et des instances réglementaires, a pour objectif de fournir un point de vue partagé et éprouvé concernant les matériels à usage unique.

Depuis plus de 25 ans, le champ d'application des matériels à usage unique a évolué et diverses applications sont désormais disponibles. Il s'agit du stockage de produits (contenant en deux ou trois dimensions), du mélange de solutions, des connexions (raccords), des mesures de grandeurs physiques (capteurs), de la séparation de liquides ou de solides (filtration, centrifugation, chromatographie... ) ou encore de la culture cellulaire (bioréacteurs).

Les matériels à usage unique représentent une solution alternative pour de nombreux industriels grâce notamment à des avantages non négligeables par rapport aux systèmes standard. Ils permettent de diminuer le risque de contaminations croisées, de supprimer les opérations de nettoyage et de validation associée. En outre, ils peuvent, le cas échéant, générer des gains substantiels sur les coûts d'exploitation et permettre une mise en œuvre rapide d'un procédé en zone de production.

Les challenges associés à ces nouvelles technologies restent spécifiques et nécessitent une réelle adaptation des industriels du secteur pharmaceutique afin de mettre sous contrôle les nouveaux risques associés à l'utilisation des matériels à usage unique. Il s'agit avant tout des risques liés à l'interaction entre le contenant et le contenu (extractibles et relargables) pouvant porter sur la sécurité du patient. L'usage des Single Use Systems génère aussi des risques industriels liés à leur mise en place pour des raisons de faisabilité ou de contraintes logistiques si une seule source d'approvisionnement est possible. Ce nouveau type d'application présente une complexité d'assemblage inhérente à la multiplicité des matières premières de base utilisées (résine, agents lubrifiants, antioxydants, ... ) dont les sources peuvent être nombreuses. Tout changement non maîtrisé sur ces matériaux peut être à l'origine d'une perte de qualité de l'application.

Le futur guide PDA Technical Report sur les matériels à usage unique présente une vision basée sur le risque patient pour permettre de mettre sous contrôle ces risques.

Le guide propose une approche scientifique qui s'articule autour d'une étude technico-économique et d'une analyse de risques pour identifier les mises sous contrôle des risques industriels et du risque patient. Cette stratégie permettra de décider de la forme d'implémentation des disposables dans le procédé de fabrication (exclusif ou non). Cette première section du guide s'intitule "Manufacturing strategy".

Le Technical Report détaille, d'une part, les points à considérer pour la réalisation d'une étude de faisabilité et, d'autre part, pour la définition de la stratégie à adopter quant à la supply chain des matériels à usage unique, compte tenu de la complexité des différentes chaînes logistiques mises en œuvre pour ces nouveaux matériaux. Cette partie s'appelle "Technology and system integration".

Dans la section portant sur la qualification des SUS, le guide considère qu'elle est un des éléments majeurs de la mise sous contrôle des matériaux à usage unique. L'approche traditionnelle s'avère cependant inadaptée, compte tenu du caractère éphémère de l'usage de l'application. Il faut donc vérifier les fournisseurs, les matériaux, les composants et les ensembles finis.

La réussite réside dans la compréhension du procédé au travers de ces nouvelles applications et dans l'évaluation des risques associés à leur utilisation sur la qualité du produit fabriqué. Cela passe également par une adaptation des industries pharmaceutiques. La maîtrise des risques d'interaction contenant/contenu en lien avec ces nouveaux types de système réclame une diversification des compétences avec l'arrivée d'expertises chimiques et toxicologiques spécifiques qui sont nécessaires à la compréhension des procédés de fabrication de ces dispositifs et à l'exploitation des données fournisseurs. Un travail en étroite collaboration avec les fabricants de matériels à usage unique permet de mieux comprendre les risques industriels inhérents à la qualité des matériaux et la faisabilité du procédé dans de nouvelles applications. Enfin, l'implémentation de ces nouveaux systèmes nécessite indéniablement des formations spécifiques du personnel de production et de développement des procédés, compte tenu de leur complexité.

Ce guide sera probablement la première référence sur les disposables englobant l'ensemble des aspects qualité, process et risques industriels associés.

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