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Un nouveau guide de Reach sème la panique

DOSSIER RÉALISÉ PAR AURÉLIE DUREUIL

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Dominique Mabire, directeur Industriel de PCAS

« Il pèse aujourd'hui des contraintes colossales sur notre industrie »

« Aujourd'hui, le guide pour l'enregistrement des intermédiaires ne fait plus de distinction entre les substances dangereuses et celles qui ne le sont pas. Un même niveau d'exigence est désormais requis pour leur manipulation. Pour les intermédiaires, nous avons deux alternatives : soit l'enregistrement complet tel qu'on peut le faire sur des produits finis avec un coût relativement élevé ; soit la mise en œuvre sous conditions strictement contrôlées, induisant des coûts d'équipement et de fonctionnement additionnels très importants. Il y a des implications très fortes dans l'ordonnancement. Dans notre activité de chimie fine, rares sont les lignes de production entièrement dédiées. Nous travaillons avec des ateliers polyvalents équipés essentiellement de capacités de réaction. Nous essayons ainsi d'avoir un outil le plus flexible possible. En dépit des nombreuses procédures HSE et Qualité déjà en place en interne, si nous devions manipuler sans distinction tous les intermédiaires en conditions strictement contrôlées, nous aurions besoin d'équipements spécifiques pour chacun d'entre eux et devrions revoir en profondeur l'organisation de tous nos sites de production (PCAS en compte sept en Europe). Rien que sur notre site de Limay, nous estimons à une quarantaine le nombre d'intermédiaires. Soit nous les enregistrerons avec un coût de dossier pouvant aller de 300 000 à 400 000 euros par produit. Soit nous investirons dans des équipements très coûteux. Il faudra faire des choix. Si la rentabilité des produits fabriqués dans nos usines européennes devient insuffisante, ils seront arrêtés. Ces produits disparaîtront ou, dans le meilleur des cas, seront fabriqués en Asie. Il pèse aujourd'hui des contraintes colossales sur notre industrie, pas seulement dues à Reach. Plus de 30 % des investissements de PCAS chaque année sont motivés par des contraintes réglementaires. Il n'est vraiment pas opportun d'en rajouter à un moment où il faut se battre tous les jours pour maintenir notre compétitivité européenne. »

Un nouveau guide de Reach sème la panique

LE « CONFINEMENT RIGOUREUX » EST REQUIS POUR PRÉTENDRE À DES DOSSIERS ALLÉGÉS D'INTERMÉDIAIRES.

© © Axyntis

La publication fin 2010 d'un guide sur l'enregistrement des intermédiaires de synthèse et les procédures permettant de réaliser des dossiers allégés inquiète la profession. Le surcoût pourrait être très pénalisant pour les industriels de la chimie fine.

La confusion est totale chez les acteurs de la chimie fine. Depuis la publication en décembre 2010 d'un guide sur l'enregistrement des intermédiaires de synthèse venant remplacer celui de février 2008, la profession s'inquiète. « L'administration européenne risque par cette approche de nuire à la compétitivité de notre profession sans réelle amélio ration de la sécurité », déplore Pierre Beaugrand, président du Syndicat de l'industrie chimique organique de synthèse et de la biochimie (Sicos).

La nouvelle version de ce guide semble ainsi avoir des conséquences désastreuses pour l'industrie chimique européenne et surtout pour les acteurs de la chimie fine. Le texte du règlement Reach a pourtant été adopté au 1er juin 2007. Comment la publication d'un guide pour l'enregistrement des intermédiaires de synthèse a-t-elle bien pu provoquer un tel mécontentement de la part des industriels ? Pour Luc Maurer, chef du Bureau des substances et préparations chimiques à la Direction générale de la prévention des risques du ministère de l'Écologie, du Développement durable, des Transports et du Logement, « le texte du guide de février 2008 contenait quelques ambiguïtés quant à l'interprétation de la notion de « conditions strictement contrôlées » qui méritaient d'être levées ». Le guide publié en février 2008 visait à préciser les modalités d'enregistrement des intermédiaires et surtout des conditions pour ne déposer qu'un dossier allégé. Le règlement Reach prévoit en effet un statut spécial pour les intermédiaires, ces « substances fabriquées en vue d'une transformation chimique et consommées ou utilisées dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance ». Ainsi, si l'intermédiaire est manipulé dans « des conditions strictement contrôlées », l'industriel peut fournir un dossier allégé à l'Echa. Dans le cas contraire, il doit remplir un dossier complet comme n'importe quelle substance soumise au règlement Reach. Et ce sont bien ces conditions strictement contrôlées qui font débat aujourd'hui. « De notre point de vue, ce nouveau guide n'introduit pas de changement d'interprétation de la notion de « conditions strictement contrôlées ». Il était nécessaire car nous nous sommes aperçu en 2009 que l'industrie chimique n'avait pas la même lecture du guide existant sur le sujet lorsque le Cefic a publié son propre guide d'interprétation. C'est à la lecture de ce document que les autorités compétentes des différents États membres et l'Agence européenne des produits chimiques ont éprouvé la nécessité de préciser ce qui était attendu », témoigne Luc Maurer. Du côté de l'Echa, on précise que « les États membres ont alerté l'Echa et la Commission européenne sur les positions de l'industrie au sujet des intermédiaires, qui n'apparaissaient pas être en ligne avec la définition des intermédiaires dans Reach et le guide ». L'Agence européenne estime avec le guide publié en décembre 2010 avoir apporté « diverses clarifications, corrections et mises à jours sur les taches et obligations ». Le plus importante clarification réside dans l'explication du terme de « conditions strictement contrôlées ». L'Echa précise ainsi avoir affiné le document au sujet de « confinement rigoureux » tout au long du cycle de vie garantit par des moyens techniques. Une définition qui inquiète les industriels. « Avec ce terme, tout intermédiaire devrait pratiquement être manipulé uniquement sous boîte à gants », déplore Pierre Beaugrand. Catherine Lequime, déléguée générale du Sicos renchérit : « cette définition des conditions strictement contrôlées remet en question l'approche basée sur les risques et ne permet pas aux entreprises de tenir compte des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques des substances concernées ». Les industriels de la chimie fine regrettent alors que leur savoir-faire ne soit pas pris en compte. « Nous sommes très sensibilisés aux risques liés à nos substances qui, comme tous produits industriels fabriqués par des professionnels et à l'usage des professionnels, sont mis en œuvre par nos salariés en appliquant les conditions et standard les plus stricts de la profession, aussi bien dans leur élaboration que dans leur manipulation. La maîtrise du risque dans nos entreprises est effective et nous la démontrons en permanence aussi bien auprès des autorités de tutelles (Dreal) qu'auprès de nos clients selon notre propre politique de management de la sécurité. Cette maîtrise est régulièrement vérifiée et confirmée lors des nombreux audits et inspections qui composent notre quotidien », rappelle Pierre Charrier, directeur général de Minakem. Car ce nouveau guide a provoqué une levée de bouclier de la part de l'industrie chimique. Pierre Charrier parle du risque de « tuer l'innovation ». Au niveau européen, le Cefic met en garde contre « les conséquences des exigences du nouveau guide » et notamment « une énorme augmentation de la charge financière pour les entreprises ».

Un surcoût pour la chimie européenne

 

Le groupe européen de la chimie fine (EFCG) juge « inacceptables » « les potentiels dommages des conséquences de cette mise à jour du guide sur les intermédiaires pour l'économie et l'emploi dans l'Union européenne ». Une estimation du Cefic fait état d'un surcoût de plus de 6 milliards d'euros pour l'industrie chimique. Ce scénario distingue le nombre d'intermédiaires de synthèse à répartir entre les différents tonnages d'enregistrements. Ainsi, 946 intermédiaires étaient concernés par l'échéance du 1er décembre 2010 pour les plus de 1 000 tonnes par an. 1 021 intermédiaires produits entre 100 et 1 000 tonnes par an devront être enregistrés avant le 1er juin 2013. Enfin, pour la dernière échéance du 1er juin 2018 concernant les 1 à 100 tonnes par an, 5 839 intermédiaires clôtureront les enregistrements. L'Agence européenne des produits chimiques (Echa) précise avoir reçu environ 5 000 enregistrements d'intermédiaires couvrant plus de 2 000 substances. Des chiffres qui peuvent néanmoins fluctuer d'ici à la dernière échéance. « Dans le domaine de la chimie fine, les choses évoluent régulièrement. Sur les 350 substances que nous avons pré-enregistrées fin 2008, certaines ne seront probablement plus produites en 2018 tandis que nous aurons décroché de nouveaux marchés pour des substances différentes », témoigne Emmanuel Huet, directeur Stratégie industrielle et HSE d'Axyntis. Et pour chaque substance, le nombre d'intermédiaires dépend de la voie de synthèse mise en œuvre. Car une spécificité de la profession repose sur le principe de la synthèse organique qui se fait rarement en une étape. « Des synthèses simples peuvent compter deux étapes mais pour des principes actifs très élaborés, les synthèses multi-étapes peuvent monter à 8 voire 10 étapes », détaille Pierre Beaugrand qui cite le coût estimé d'enregistrement avec les essais pour des intermédiaires en petits volumes : « entre 60 000 € et 100 € pour un dossier. Imaginez pour des entreprises de tailles intermédiaires qui peuvent en avoir plus d'une centaine ». En effet, Emmanuel Huet estime à 300 le nombre d'intermédiaires pour lesquels Axyntis devra faire un dossier avec le nouveau guide. Et seulement un tiers pourrait être concerné par un Sief permettant de partager les frais de tests avec d'autres industriels produisant la même molécule. Une autre spécificité de la chimie fine est en effet « le secret de fabrication ». « Dans beaucoup de cas, la stratégie de synthèse et donc les intermédiaires sont propres à chaque fabricant », note Pierre Beaugrand. Le risque pointé par le président du Sicos est la délocalisation de certaines productions ou de certaines phases en dehors de l'Union européenne. « Si un producteur doit réaliser cinq phases. Il peut acheter ou fabriquer les intermédiaires jusqu'au n°3 ou 4 hors de l'Europe », explique-t-il. Car l'industrie de la chimie se sent bloquée par ces surcoûts. « Nos clients étant de grands groupes, nous ne pourrons pas répercuter ces coûts dans le prix. Les entreprises de taille intermédiaire vont regarder au cas par cas et risquent de délocaliser leur production », ajoute Pierre Beaugrand avant de conclure « Les pouvoirs publics devraient tenir compte des spécificités de notre métier ». Pourtant, Luc Maurer précise que « les choses ne sont pas complètement figées ». Même si « pour le moment le guide s'applique en tant que tel et que nous n'avons pas d'éléments concrets qui pourraient motiver une nouvelle révision », il se montre ouvert à la discussion en précisant qu'elle devra le cas échéant se tenir au niveau communautaire. Les industriels de leur côté espèrent voir les choses évoluer avant la fin de l'année.

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Xavier Jeanjean, directeur Commercial et Virgine Heidmann, chef de projet Reach d'Isochem

« Les opérateurs devront s'équiper de la même façon pour manipuler de l'eau ou un produit toxique »

« Nous ressentons une grosse frustration et une énorme inquiétude sur l'avenir de notre profession. Cette frustration est induite par ce changement des règles du jeu. Cela n'apporte rien en termes de sécurité. Aujourd'hui, si on nous fait mettre en place des conditions strictement confinées, cela implique un coût très important et c'est une aberration en termes de maîtrise de la sécurité. Nous allons demander aux opérateurs de s'équiper de la même façon pour manipuler de l'eau ou un produit toxique. Cela entraîne une fatigue de la vigilance des opérateurs et annule la prise de conscience du danger. Finalement, on ne distingue plus les éléments dangereux des non dangereux. Non seulement on change les règles du jeu qui n'apportent rien en termes de sécurité, mais en plus commercialement nous ne savons pas comment nous allons faire. Nous avons déjà des marges extrêmement rabotées. Nos clients n'accepteront pas des hausses de prix. Pour un certain nombre de produits de niche, il n'y aura plus de producteur européen, ce qui risque d'impliquer une rupture dans la chaîne de santé.

Nous avons pré-enregistré environ 300 substances pour lesquelles nous avions prévu 3 % d'enregistrements en 2010, 3 % en 2013 et plus de 90 % en 2018. Pour les tonnages de 1 à 10 tonnes pour cette dernière échéance, nous avons environ 30 % d'intermédiaires isolés sur site et le reste est également réparti entre des substances avec dossiers complets et des intermédiaires car nous savons que nos clients les transforment. Nous avions élaboré un budget lissé, avec un investissement de 0,5 % de notre chiffre d'affaires chaque année jusqu'en 2018 pour réaliser ces dossiers. Avec les nouvelles exigences sur les conditions strictement contrôlées, les chiffres vont sensiblement changer. Cette modification n'apporte rien et va détruire de la valeur. »


Pierre Charrier, directeur général et Jean-François Valemberg, responsable HSE de Minakem

« Avec la nouvelle version du guide, c'est l'innovation de notre métier en Europe qui serait sacrifiée »

« Le règlement Reach avait plusieurs vocations dont celle de relancer l'innovation européenne en tenant compte des écueils de la législation précédente. Il était en effet admis que les notifications ELINCS étaient trop chères et qu'il ne fallait pas repartir sur un système équivalent. Dans ce cadre, le législateur avait tenu compte des propositions de la profession sur les différentes catégories de substances, notamment sur le cas particulier des intermédiaires, des molécules à durée de vie limitée (puisque destinées à être chimiquement transformées, toujours dans un cadre industriel et par des professionnels du métier). Les conditions strictement contrôlées dont le respect est un pré- requis aux dépôts d'enregistrements allégés ont été détaillées dans le guide Echa, « Guidance for Intermediates » de février 2008. Ce guide prévoyait alors une place aussi importante pour la part managériale et organisationnelle (maîtrise du risque, etc.) que pour le confinement. Dans la 2e version du guide datée de décembre 2010, la part du confinement devient clairement prépondérante et prend des proportions déraisonnables au détriment de l'aspect managérial de la gestion du risque. On oublie l'expérience des professionnels de la chimie fine au profit du seul confinement, comme si nous manipulions uniquement des produits « high potent ». La mise en application de cette nouvelle vision des conditions strictement contrôlées aurait pour conséquence la mort de la chimie fine européenne et ce à 3 niveaux. D'abord industriellement parlant, puisque la mise en place d'un tel degré de confinement nécessiterait des modifications et investissements que certaines de nos entreprises ne sauraient mettre en œuvre. Ensuite, au niveau de notre compétitivité, car dans le cas où nous ne serions plus capables de démontrer les conditions strictement contrôlées, il nous faudrait procéder à un ensemble de tests normalement réservés aux substances à formuler, notamment celles qui entrent dans la composition des produits à usage « grand public ». Enfin, au niveau de notre flexibilité et réactivité, qualités primordiales à l'exercice de notre activité. En effet, le développement d'un nouveau médicament est une course pour l'industrie pharmaceutique. Nous sommes dans un métier où il faut réagir très vite. Faire les seuls tests de l'annexe VII de Reach qui nécessitent plusieurs mois de délai, nous déconnecterait totalement de la demande de nos clients qui se tourneraient immédiatement vers d'autres fournisseurs non-européens et notamment asiatiques. En conclusion, en acceptant d'appliquer la nouvelle version de ce guide, c'est l'innovation de notre métier en Europe qui serait sacrifiée. En effet, seuls un ou deux médicaments arrivent sur le marché pour plusieurs dizaines d'intermédiaires fabriqués à une échelle pouvant aller jusqu'à quelques tonnes. Devoir faire un dossier « substance normale » pour chaque projet étudié équivaut à les voir être développés ailleurs qu'en Europe. »


Emmanuel Huet, directeur Stratégie industrielle et HSE d'Axyntis

« Désormais, nous devrions équiper tous les ateliers »

« Nous avons pré-enregistré environ 350 substances au 30 novembre 2008. Mais entre 2008 et 2018, il y a des molécules qui vont mourir et d'autres qui vont arriver dans notre portefeuille. A compter de ce jour, avec le nouveau guide Echa de décembre 2010, nous devrions en rajouter 300 environ. Avec le guide Echa de février 2008, la grille d'évaluation pour l'enregistrement des intermédiaires était basée sur une grille de risques tenant compte de critères de toxicité, de la fréquence d'exposition, des équipements de confinement, etc., basée sur le guide technique UIC réf. DT80. Nous arrivions à passer de la zone rouge à la zone verte avec des investissements adaptés pour passer en SCC (intermédiaire isolé confiné) et n'avoir que des dossiers Reach allégés et non pas complets. Comme nous avons des installations polyvalentes, nous pouvions n'équiper que certains équipements d'ateliers. Désormais, nous devrions tout équiper. A partir de la version de février 2008, nous avions prévu 5 millions d'investissement de matériels. Avec la version de 2010, nous devons ajouter 5 à 7 M€ à ce chiffre. Généralement, notre groupe qui réalisera un chiffre d'affaires de 76-77 M€ cette année, investit annuellement entre 2,5 et 3,5 M€. Il est évident que nous allons lisser ces montants jusqu'en 2018, mais cela représente de gros investissements. Il faut y ajouter les frais liés à la gestion sur les sites, de l'installation, la validation et la qualification de nouveaux équipements. De plus, le texte du guide Echa ne prend pas en compte les spécificités de la chimie fine et l'aspect Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Nous avons des installations un peu compliquées pour charger les matières premières et nous travaillons par petites campagnes. Nous devons ensuite démonter et nettoyer. Cela va impliquer une rupture sur l'aspect d'isolement confiné. Souvent, l'assurance qualité et l'HSE ont des objectifs un peu contradictoires. Dans le guide, les solutions préconisées sont seulement sous l'angle HSE, mais pas toujours en fonction de la qualité pharmaceutique. De même, si nous devons préparer des dossiers complets, il nous faudrait rajouter une personne par site pour leur rédaction et des surcoûts de dossiers estimés entre 3,5 et 4,5 M€. Dans ce contexte, nous avons commencé le transfert de 3 ou 4 produits en Asie et nous devrions en avoir à terme 20 à 30 dans le domaine des colorants, pour éviter certains enregistrements Reach ».

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