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Un éventuel réexamen du naproxcinod aux États-Unis

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Un éventuel réexamen du naproxcinod aux États-Unis

Naproxcinod de NicOx.

La biotech française NicOx a annoncé qu'elle a rencontré la FDA américaine concernant l'utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou, dans le cadre d'un éventuel nouveau dossier de New Drug Application (NDA). La réunion a notamment porté sur les données cliniques requises et leur impact sur l'ensemble du programme de développement du naproxcinod. NicOx entend trouver un partenaire pour le financement et la conduite de tout développement additionnel et de la commercialisation éventuelle de ce produit. NicOx avait précédemment soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod (375 et 750 mg deux fois par jour), pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, non limités au genou. La société avait reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l'informant que la FDA n'approuvait pas ce dossier. En juillet 2011, NicOx a fait appel, dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée « Formal Dispute Resolution », de cette décision concernant le dossier de NDA précédemment soumis. Ce dossier en appel n'était pas l'objet de la réunion avec la FDA.

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