Un blister pour la stérilisation par autoclavage

Seringues pré-remplies, flacons, ampoules, etc. Ces types de matériels médicaux nécessitent une procédure de stérilisation pour répondre aux exigences en matière de propreté des industriels et des laboratoires pharmaceutiques. Pour stériliser du matériel médical, trois méthodes sont généralement utilisées : le traitement par oxyde d'éthylène, par rayonnement gamma ou bien par autoclavage. « Les matériels pré-remplis de solution ne peuvent être stérilisés par la méthode à l'oxyde d'éthylène, tandis que celle par rayonnements induit un risque de modification des principes actifs », précise François Bonnier, directeur des ventes Médical chez Velfor Groupe. C'est pour répondre à cette problématique que Velfor Groupe a lancé un blister utilisable pour la stérilisation en autoclave.

Un matériau non destiné au médical à la base

Obtenu par un procédé de thermoformage, le nouveau blister de Velfor Groupe est constitué de polycarbonate qui résiste à une température de stérilisation de 121 °C et aux chocs. « A la base, le polycarbonate utilisé pour la fabrication est bien connu mais pour des applications non médicales. Ce matériau peut tenir à une température allant jusqu'à 129 °C sans se détériorer », indique François Bonnier. Avant d'ajouter : « Le développement nous a pris environ six mois, le temps notamment de trouver le fournisseur du polycarbonate et mettre au point le procédé de thermoformage, trouver l'opercule de fermeture du blister compatible et de faire valider le scellage ». Fourni avec son opercule, ce blister possède un système « No Touch » qui limite ainsi les risques de contamination des dispositifs médicaux via la préhension. Plusieurs systèmes No Touch sont proposés. D'une part, le présentoir intégré pour des flacons ou des seringues qui va maintenir le dispositif bien calé pendant le transport. Après ouverture, le blister se plie, laissant sortir la partie préhensible du matériel. D'autre part, les matériels de forme droite, tels que les vis dentaires, sont conditionnés de telle sorte qu'à l'ouverture, il est possible « d'enclencher » le matériel dans une perceuse, par exemple, sans retirer le blister. « Nous avons réuni les innovations du matériau et des fonctions No Touch dans un même blister », insiste François Bonnier. En outre, ce produit est biocompatible selon la Classe VI de la Pharmacopée Américaine ou selon la norme ISO 10993 partie 5 et partie 10. « Le blister que nous proposons offre une alternative au procédé de remplissage aseptique utilisé par certains laboratoires pharmaceutiques nécessitant des salles de classe A pour contrôler la contamination bactérienne des solutions lors du pré-remplissage », explique François Bonnier. Mais cette innovation se révèle plus coûteuse que les blisters classiques, comme le confirme François Bonnier : « Notre produit revient environ à quatre fois le coût d'un blister composé en PVC (polychlorure de vinyle) et à trois fois celui d'un emballage coque en PETG (polyéthylène téréphtalate glycol) ».

Avec sa nouveauté, Velfor Groupe vise notamment les marchés pharmaceutiques (seringues, ampoules, flacons) mais aussi celui des prothèses mammaires et des produits ophtalmologiques (lentilles). A l'avenir, la société compte encore décliner le matériau du polycarbonate pour d'autres applications. Par exemple, ses propriétés de transparence font penser que le matériau peut servir pour les cuves à destination des analyses en spectrométrie. « Il faut encore déterminer les propriétés de réfraction de la lumière du matériau, afin que nous puissions définir les longueurs d'ondes utilisables pour de telles cuves », précise François Bonnier. L'objectif de Velfor Groupe serait de réduire le coût de ces cuves, en essayant de mettre au point un processus de production par thermoformage au lieu d'injection.