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Tracer et sécuriser les contrôles environnementaux

La solution de BiiON a séduit des industriels et des bureaux d'études pour le contrôle des données de l'environnement en salles propres.

Température, cascade de pressions, hygrométrie, pH, CO2 mais aussi comptage de particules, la solution Keos de la société belge BiiON propose de gérer de manière sécurisée et validée les différents paramètres de l'environnement des salles propres et des équipements dans l'industrie pharmaceutique. « Nous réalisons des projets clés-en-main en automatisation et informatique industrielle. La solution Keos a été initiée par un projet avec GSK en Belgique pour solutionner un problème chez eux. Après avoir co-investi, nous avons constaté que d'autres sociétés avaient les mêmes problèmes et donc les mêmes besoins. Nous avons pris la décision de poursuivre le développement pour en faire une solution prête à l'emploi qui réponde plus globalement à la problématique de gestion de données de l'environnement », détaille Anne Cassart, responsable Ventes et Marketing de BiiON. La société intervient dans les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologies pour la mise en œuvre d'une surveillance en continu des salles blanches. « Dans le cadre de la fabrication aseptique des injectables, avant un test de stérilité était réalisé à la fin de la production. Aujourd'hui, l'ensemble du traitement des informations au cours de la production aseptique est indispensable pour libérer un lot. Les industriels peuvent soit réaliser un relevé manuel, soit traiter ces informations par un logiciel qui permet des analyses de tendances et la visualisation des artefacts. C'est là qu'intervient Keos. Je ne connais pas beaucoup de concurrents à Keos qui intègre beaucoup de paramètres et qui soit modulable sans nécessité de revalidation », souligne Jacques Navellou, dirigeant d'Axys Network, réseau d'experts dans le domaine de la fabrication des produits injectables stériles. En effet, les paramètres de température, pression, hygrométrie mais aussi de particules dans l'air peuvent avoir une incidence sur une production. Les industriels doivent donc maîtriser ces paramètres et les déviances en permanence.

« Les usines disposent d'une sorte de patchwork composé d'un ensemble de petits systèmes (souvent propriétaires et liés au capteur ou à la sonde) qui traitent plus ou moins bien ces données et chacun à leur manière. Le challenge était de proposer une solution qui puisse s'interfacer et communiquer avec tous les équipements, quel que soit leur marque. Il faut permettre au directeur qualité de ne plus avoir à relever et réconcilier manuellement les données de tous ces systèmes (via des tickets, des systèmes informatiques, etc.). D'autant que cette manœuvre est coûteuse en temps et le risque d'erreur est grand. Nous proposons une plateforme informatique globale validée qui va traiter toutes les données de l'environnement et les remonter à un seul endroit pour créer un rapport unique validé », souligne Anne Cassart. Le système Keos génère également des alarmes en cas de déviance d'un paramètre. Il s'installe à partir de l'existant et récupère les informations des différents capteurs, sondes et compteurs présents dans la zone à surveiller. « Quand nous intervenons pour l'installation d'un système, nous prenons en charge l'installation de ce qui manque comme des capteurs, une armoire électrique, des serveurs de communication, etc. Nous configurons la partie informatique pour qu'ensuite le responsable puisse gérer le système et apporter des modifications lui-même, comme ajouter des capteurs, des sondes, etc., en fonction des besoins. Et ce sans arrêter le système et sans devoir revalider », ajoute la responsable Ventes et Marketing de BiiON. La possibilité de faire évoluer le système sans avoir de rupture dans le contrôle environnemental est un avantage important pour les industriels. Comme en témoigne Jacques Moreau, ingénieur projet de Catalent Pharma Solutions à Bruxelles (Belgique) : « Nous ne sommes pas autorisés à arrêter le système de monitoring. Il ne sert pas seulement à surveiller les productions mais aussi le stockage des matières premières, les réfrigérateurs, les incubateurs, etc. Il nous faut donc un système fiable et qui ne nécessite pas de re-développement impliquant des arrêts ». La société possède un système de monitoring environnemental depuis une dizaine d'années. Aujourd'hui, la mise à niveau de son système actuel s'avère compliqué. « L'obsolescence des systèmes de monitoring et des systèmes embarqués à impact GMP (BPF) est un réel casse-tête technique. De plus, notre système avait été développé sur-mesure et les personnes le connaissant deviennent rares. Ainsi, la maintenance devient de plus en plus coûteuse. Cela nous a poussés à chercher un système plus récent qui réponde à nos besoins. Actuellement quand nous avons un problème ou si nous voulons faire évoluer le système, nous sommes obligés de l'arrêter et de refaire un développement », souligne Jacques Moreau. Après une consultation, le laboratoire s'est tourné vers la solution Keos. Un choix dû à la simplicité d'adaptation du logiciel de BiiON et à son prix. « La solution Keos est entre 30 et 40 % moins chère que les autres systèmes proposés lors de notre consultation. Ces systèmes nécessitaient des développements pour répondre à notre besoin. La solution de BiiON est déjà développée et qualifiée. De plus, elle est configurable par la suite », indique Jacques Moreau. Un constat fait également par Boris Dulary, responsable des Services techniques du site du LFB à Lille. « La solution Keos était globalement moins onéreuse que les autres systèmes pour lesquels les licences et le développement sont chers. Les temps de développement et de qualification des autres solutions étaient de plus inadaptés à nos contraintes », explique-t-il. L'usine lilloise du LFB a fait appel à BiiON dans le cadre du revamping d'une unité de production, un projet qui s'est étendu de 2010 à 2013. Une contrainte de temps qui a penché en la faveur de Keos. « Nous avions un timing très serré de déploiement car uniquement possible pendant les périodes programmées d'arrêt de nos ateliers, l'été. Il nous fallait une maîtrise du changement facile et rapide. Après avoir confirmé l'adéquation des fonctionnalités standard de Keos avec notre besoin de monitoring environnemental de locaux de répartition aseptique (comptage particulaire, RABS), nous avons opté pour la solution proposée par BiiON. Elle répondait également à nos besoins en terme de gestion des utilisateurs, de fiabilité des données, et de gestion des alarmes », détaille Boris Dulary. Le projet s'étant poursuivi pendant 3 ans, le responsable des services techniques a apprécié la possibilité d'extension au fur et à mesure des besoins. « Le logiciel Keos permet à tout moment l'ajout, la modification de canaux, de paramètres sans passer par des phases de requalification profonde du système », confie-t-il. Convaincu par ce système, le laboratoire français a étendu son utilisation à un deuxième atelier.

Une fonctionnalité qui semble séduire les industriels réside dans la gestion du monitoring du comptage particulaire. Keos intègre les compteurs de particules fixes et mobiles. Le logiciel interagit avec les compteurs particulaires comme avec des équipements autonomes et intelligents. Pour les compteurs mobiles, la société belge propose de gérer des campagnes de comptages, c'est-à-dire un suivi de salle en salle. « Nous mettons en place des systèmes de lectures de puces RFID dans chaque salle. L'opérateur scanne la puce en entrant dans la salle à l'aide d'un stylet fourni avec son compteur mobile. La puce contient l'identifiant du local et les paramètres de comptage : l'opérateur n'a donc plus à les encoder. Il effectue ensuite sa mesure. Il réitère l'opération dans chaque salle puis il connecte son compteur sur la prise Ethernet. Keos récupère alors les données et les réaffecte à chaque salle dans l'application logicielle. L'opérateur peut ensuite imprimer le rapport avec les données liées au comptage mobile effectué », détaille Anne Cassart (BiiON). Autre fonctionnalité mise en avant par le fabricant : l'arrêt automatique de tous les appareils de comptage de particules pendant les étapes de nettoyage et désinfection. « Ces appareils aspirent de l'air via des pompes. Les produits de nettoyage et désinfection risquent d'endommager sérieusement ces équipements en cas d'aspiration. Keos permet d'éteindre manuellement ou de manière automatique tous les appareils fixes sans risque d'en oublier un. Ceci a trois avantages : la protection du matériel, l'inhibition des alarmes, et une traçabilité du temps de nettoyage », indique-t-elle.

Et la société BiiON travaille à de nouvelles évolutions. « Nous réfléchissons à la portabilité de l'information, pour avoir accès à l'application sur un smartphone ou une tablette. Nous travaillons également à l'intégration des résultats de culture des échantillons du comptage microbiologique. Actuellement nous traçons déjà la qualité d'aspiration de la pompe. Nous voudrions également associer un numéro de lot à chaque rapport. Enfin, nous comptons rapidement proposer la gestion de données multi-site », confie Anne Cassart.

BIION EN BREF

- Fondée en 1984, la société ACTL s'est divisée en deux entreprises « sœurs » : BiiON (services) et eWON (routeurs industriels et software associés). - Trois types de services de BiiON : projets clés-en-main en automatisation et en informatique industrielle ; solutions logicielles ; expertise en architecture de communication, remontée de signaux... - 40 personnes - Chiffre d'affaires : 5,7 M€ en 2013

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