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Traçabilité : Datamatrix s'impose sur le marché pharmaceutique français

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Traçabilité : Datamatrix s'impose sur le marché pharmaceutique français

« Le directeur général de l'agence a signé l'avis qui entérine le choix du code, utilisant la syntaxe EAN.128, associé au format Datamatrix pour la nouvelle codification des médicaments à usage humain et pour la traçabilité des lots et des péremptions.
Cet avis sera ensuite publié au Bulletin officiel du ministère de la Santé », confie Xavier Cornil, adjoint du directeur de l'inspection et des établissements à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Le consensus semble avoir abouti entre les professionnels du secteur, qui se sont mis d'accord pour mettre en place cette nouvelle codification sur tous les médicaments pour la santé humaine d'ici à quatre ans. Les industriels de la pharmacie suivent donc l'exemple de la santé animale qui a adopté ce code en octobre 2004 et devrait terminer sa mise en pratique à la fin de l'année. « Un système de transmission informatique des données relatives à cette traçabilité va être mis en place entre les différents acteurs de la chaîne », ajoute Emmanuel Déchin, secrétaire général de la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP). Les limites du code actuel « Nous nous trouvions avec un problème de saturation de la nomenclature CIP et l'évolution des besoins de traçabilité au numéro de lot avec la date de péremption », explique Claude Bougé, directeur général adjoint du Leem. Les professionnels de la pharmacie ont donc réfléchi durant l'année 2006 à une nouvelle codification permettant de passer des 7 chiffres actuels à 13, tout en miniaturisant sa présentation. Ils profitent également de cette nouvelle codification pour introduire le numéro de lot et la date de péremption. Outre cette limite, la décision a été motivée par d'autres problèmes rencontrés sur les médicaments. « La contrefaçon, le contrôle de la qualité pharmaceutique, l'identification et l'authentification du médicament ont été les préoccupations de la chaîne du médicament, c'est-à-dire les industriels, les grossistes et les pharmaciens », ajoute Claude Bougé. Les acteurs du secteur ont alors travaillé à l'élaboration d'un calendrier « raisonnables, échelonné de façon précise sur 4 années », toujours selon le directeur général adjoint du Leem.
L'Afssaps devrait, par ailleurs, publier une table de correspondance entre les anciens et les nouveaux codes pour aider les industriels lors de ce changement.
Coûts de mise en place non négligeables Les organisations professionnelles ainsi que les autorités sanitaires se mobilisent donc pour accompagner les professionnels du secteur qui devront faire face à des « coûts de mise en place non négligeables », selon Xavier Cornil. Il précise que ce sera une « adaptation des fabricants mais aussi de tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique. » Les producteurs de médicaments devront instaurer un système de marquage de ces nouveaux codes mais aussi la technologie de vision pour le contrôle de ce marquage. Les grossistes répartiteurs et les dépositaires ainsi que les pharmaciens devront s'équiper de systèmes pour la lecture des codes Datamatrix mais aussi adapter l'organisation de leurs établissements à ces nouvelles technologies. En effet, la lecture des codes Datamatrix passe par les équipements de vision plutôt que les lasers pour les codes-barres. « La date butoir a donc été fixée au 31 décembre 2010 pour permettre aux industriels de s'organiser et d'étaler les coûts. Nous devrions assister à une montée importante en charge fin 2008 et en 2009 », confie Xavier Cornil. Une période de transition qui, selon les répartiteurs, pourrait être délicate. « Les codes-barres et Datamatrix vont coexister pendant au moins 3 ans. En effet, au 1er janvier 2011, certains médicaments pourront encore comporter des codes-barres, compte tenu de leur durée de conservation », précise Emmanuel Déchin. Claude Bougé, quant à lui, se veut confiant. « Nous avons déjà su régler ensemble ce type de problèmes logistiques lourds portant sur les 3 milliards de boîtes: le passage de l'an 2000, le passage à l'euro et le code-barre sur les vignettes. Le souci premier, c'est la sécurité sanitaire ». Il insiste sur le fait que la traçabilité du médicament est d'abord un problème de sécurité sanitaire et de santé publique, avant d'être un problème logistique ou économique.

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