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Thérapie génique : Généthon : premier lot de vecteurs dérivés du VIH

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Généthon, le laboratoire créé par l'Association française contre les myopathies (AFM) et financé grâce aux dons du Téléthon, a produit et libéré un lot de vecteurs lentiviraux dérivés du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour un essai de thérapie génique chez l'homme.
Généthon, le laboratoire créé par l'Association française contre les myopathies (AFM) et financé grâce aux dons du Téléthon, a produit et libéré un lot de vecteurs lentiviraux dérivés du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour un essai de thérapie génique chez l'homme. L'Établissement de thérapie génique et cellulaire (ETGC), créé en 2005 par Généthon, est ainsi la première structure européenne à réaliser ce type de vecteurs selon les normes BPF. Une partie du contrôle sécurité a notamment été assurée par la société GenoSafe, créée par l'AFM et Généthon. Le dossier d'autorisation pour démarrer un essai clinique sera déposé auprès de l'Afssaps dans le courant du mois de mars. Après accord des autorités sanitaires, ce lot sera utilisé dans un essai de thérapie génique qui devrait démarrer au cours du dernier trimestre 2009 pour le syndrome de Wiskott-Aldrich, un déficit immunitaire rare. L'ETGC dispose de deux sites de production à Ivry (Val-de-Marne) de lots cliniques de vecteurs accrédités par l'Afssaps (capacités de 18 lots de vecteurs/an soit 6 lots par suite de production) et s'est engagé dans le développement d'un site de production BPF à échelle pré-industrielle (projet Gamma) à l'horizon 2010. Ce nouveau site (d'une superficie de 2000 m2 contre 600 aujourd'hui) sera implanté en remplacement et à proximité des sites actuels. Cela représente un investissement d'environ 28 millions d'euros pour le terrain, le bâtiment et les équipements. L'AFM finance à hauteur de 5 Me. Le reste étant pris en charge par le groupement d'intérêt général du Généthon et par les conseils régional et général. Le nouveau site sera équipé de sept suites de production. Depuis sa création et sa labellisation par les autorités de santé en 2006, l'ETGC de Généthon a travaillé sur différents vecteurs. Il a notamment réalisé la répartition aseptique, les contrôles-qualité puis libéré le lot de vecteurs AAV (vecteur viral adéno-associé) utilisé dans l'essai de thérapie génique de phase I/IIa démarré en novembre 2006 pour une maladie neuromusculaire, la gamma-sarcoglycanopathie. Il a également produit et libéré des vecteurs oncorétroviraux pour des essais à venir dans la maladie du greffon contre l'hôte, des myosites à inclusions et des maladies auto-immunes. Outre l'essai mené pour le syndrome de Wiskott-Aldrich, Généthon poursuit l'essai de thérapie génique pour la gamma-sarcoglycanopathie. J.B.

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