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Surveiller la qualité des boucles d'eau par la cytométrie

Aurélie Dureuil
Surveiller la qualité des boucles d'eau par la cytométrie

Le laboratoire propose des prestations dans le contrôle et la qualification des boucles d'eau.

© © ACM Pharma

LE LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ACM PHARMA PROPOSE DES SERVICES EN CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE. IL A ÉGALEMENT DES COMPÉTENCES SUR LE CONTRÔLE ET LA QUALIFICATION DES BOUCLES D'EAU.

Le laboratoire de microbiologie a développé un service de contrôle et qualification des boucles d'eau. « Concernant la qualité de l'eau en industrie pharmaceutique, notre laboratoire contrôle la qualité microbiologique et physico-chimique des eaux à usage industrielle (eau osmosée, purifiée, PPI... ) selon les monographies en vigueur dans la Pharmacopée européenne et l'USP. Cette activité couvre le contrôle de routine et la qualification des boucles d'eau », souligne Nicolas Delas, chargé de développement chez ACM Pharma. Pour cette activité, le laboratoire s'est doté en début d'année 2011 d'équipements pour réaliser les mesures de carbone organique total (COT) et de la conductivité. ACM Pharma effectue également les dénombrements de germes aérobies viables totaux (GAVT), le dosage d'endotoxines bactériennes (Test LAL), des nitrates et des métaux lourds. Dans le cadre de l'analyse permettant le dénombrement de la flore bactérienne (GAVT), le laboratoire utilise une méthode rapide afin d'avoir « une réponse en 3 heures, contre 3 à 5 jours en méthode traditionnelle », précise Nicolas Delas. Cette méthode repose sur la cytométrie sur filtre et est opérée par un équipement ChemScan RDI, d'AES Chemunex. D'après le fabricant, ce cytomètre sur filtre à balayage laser compte les micro-organismes viables dans les trois heures suivant l'échantillonnage, avec une sensibilité allant jusqu'à une seule cellule. « Cette technologie repose sur du marquage fluorescent et le comptage par cytométrie des produits filtrables. En effet, les réactifs utilisés ne peuvent être clivés enzymatiquement que par les micro-organismes viables. Ce clivage transforme les réactifs en molécules fluorescentes qui s'accumulent dans le cytoplasme des micro-organismes. Ces derniers sont alors détectés par le cytomètre et visibles en microscopie par épifluorescence », détaille Nicolas Delas. Cette méthode permet à ACM Pharma de proposer des services pour le contrôle et la qualification de boucles d'eau dans l'industrie pharmaceutique ainsi que leur surveillance. Les analyses sont effectuées au sein des laboratoires d'ACM Pharma. « Nous avons mis en place des systèmes pour le transport à température dirigée des échantillons », note Eric Petat, pharmacien biologiste et directeur scientifique d'ACM Pharma. Le laboratoire est enregistré en tant qu'établissement pharmaceutique auprès de l'Afssaps et accrédité Cofrac, selon la norme ISO 17025.

Une expertise dans le contrôle microbiologique

 

Ces analyses autour du traitement de l'eau dans l'industrie pharmaceutique s'intègrent dans une activité plus large de contrôle microbiologique pour les industries pharmaceutiques, cosmétiques et des dispositifs médicaux. Situé à Bellegarde dans le Loiret, le laboratoire bénéficie d'une localisation « à proximité des grands pôles pharmaceutiques », précise Eric Petat. ACM Pharma qui emploie 28 personnes a été créée en 1998 par essaimage du laboratoire ACM Agro, spécialisé en microbiologie alimentaire, comme le rappelle Eric Petat. Son chiffre d'affaires s'élève à 2,5 millions d'euros. Le laboratoire installé sur 1 500 m2 dispose de 300 m2 en atmosphère contrôlée classe A et D. En son sein, les équipes d'ACM Pharma répondent aux demandes concernant les boucles d'eau mais aussi de nombreuses requêtes de contrôle microbiologique. Le laboratoire propose des mesures de contamination microbienne selon les référentiels en vigueur (PE, USP, NF, ISO... ) mais aussi par BacT/Alert 3D (méthode rapide). ACM Pharma effectue également des essais d'antiseptiques et de désinfectants (NF EN) et des challenge tests. Le laboratoire peut par ailleurs analyser la concentration minimale inhibitrice/bactéricide (CMI/CMB) et de l'identification bactérienne et fongique. Parmi le panel de ses compétences, ACM Pharma compte aussi les essais de stérilité pour les isolateurs ou en zone à atmosphère contrôlée de classe A dans B. Le titrage microbiologique des antibiotiques et le dosage des endotoxines bactériennes sont également mis en œuvre par ACM Pharma.

Le laboratoire diversifie par ailleurs son activité à travers un partenariat avec UPS Consultant qui « nous permet de répondre au besoins en formation, audits, conseil et qualification des zones et équipements à atmosphère contrôlée », précise Eric Petat. Ces nouvelles prestations concernent de l'assistance technique, du conseil et des formations dans les domaines de l'ultrapropreté, des BPF, de la microbiologie appliquée, de l'assurance qualité en production, de la sécurité chimique et biologique, etc.

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