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Edito : SMR et ASMR sur la fin

Sylvie Latieule Rédactrice en chef

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« Préparer la réforme de l'évaluation des médicaments », c'est la 15e mesure du Conseil stratégique des industries de santé qui s'est tenu en juillet. Le sujet a son importance car c'est lui qui conditionne les taux de remboursements et les prix de nos médicaments. Aujourd'hui, cette évaluation est basée sur les compétences de la Haute Autorité de santé, ou plus précisément sur celles de sa Commission de la transparence (CT) qui s'appuie sur deux éléments. D'une part, le Service médical rendu (SMR) qui répond à la question : « Ce médicament a-t-il suffisamment d'intérêt clinique pour être pris en charge par la solidarité nationale ? ». D'autre part, l'Amélioration du service médical rendu (ASMR) qui répond à la question : « Quel est le progrès apporté par ce médicament par rapport aux thérapies existantes ? ». Le SMR permet de décider s'il y aura remboursement d'un médicament et à quel taux. L'ASMR contribue à la fixation de son prix. Mais cette évaluation en deux temps est aujourd'hui critiquée, notamment en raison de la difficulté à distinguer véritablement les deux notions et des délais trop longs d'instruction de dossiers. D'où la réforme et son ambition d'arriver à évaluer les médicaments selon un axe unique ou Valeur thérapeutique relative (VTR) pour rendre le mécanisme de remboursement plus prévisible pour les industriels, sans aucune conséquence négative pour les patients. Les travaux relatifs à ce projet, dont on parle depuis 2015, sont engagés, et le gouvernement a promis un point au printemps 2019.

En attendant, le CT de la Haute Autorité de santé a pris soin de publier une nouvelle version de ce qu'il appelle sa « doctrine ». Autrement dit, une explication de texte sur les critères et principaux raisonnements qui lui servent à apprécier le SMR et l'ASMR. Aujourd'hui des textes fixent explicitement la liste de cinq critères à prendre en compte pour établir le SMR : efficacité et effets indésirables, gravité de la maladie, caractère préventif, curatif ou symptomatique du médicament, place dans la stratégie thérapeutique, eu égard aux alternatives, ainsi que son intérêt de santé publique. En revanche, l'ASMR n'est pas fixée par décret. Elle relève d'une appréciation globale du progrès apporté par le médicament par rapport aux stratégies déjà existantes. Pour cela, la CT dit prendre en compte : le ou les médicaments de comparaison (les comparateurs) considérés comme cliniquement pertinents et disponibles, la qualité de la démonstration du progrès apporté par le médicament, la quantité d'effet supplémentaire par rapport au comparateur en termes d'efficacité, de qualité de vie ou de tolérance, la pertinence clinique de l'effet supplémentaire du point de vue des patients ou des professionnels de santé, le besoin médical... La frontière avec les 5 critères du SMR est effectivement ténue !

Enfin, à propos des nouveaux médicaments, le CT a réaffirmé son soutien à un accès rapide aux innovations, alors qu'en début d'année, le Leem alertait encore sur la dégradation des conditions d'accès aux médicaments innovants pour les patients français. Toute la difficulté est d'arriver à gérer l'incertitude entre une amélioration thérapeutique et un manque probant de données de cliniques qui ne seront générées qu'au fur et à mesure. Or chaque année, les innovations affluent. La CT doit rendre 500 à 800 avis dont environ 200 concernent des nouveaux médicaments ou des nouvelles indications de médicaments existants. Assurément, l'accès à l'innovation et sa prise en charge constitueront un des axes forts de la réforme attendue avec beaucoup d'impatience par toute l'industrie.

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