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Aurélie Dureuil

Le système PreVAS est commercialisé avec une à huit pompes.

© © Bosch

BOSCH INTRODUIT UNE POMPE À DIAPHRAGME À USAGE UNIQUE PRÉ-VALIDÉE, PRÉ-ASSEMBLÉE ET PRÉ-STÉRILISÉE.

Son nom se veut être une définition. Le système de dosage unique PreVAS de Bosch repose sur trois propriétés : pré-validation, pré-assemblage et pré-stérilisation. Cette pompe doseuse (à diaphragme) s'installe en lieu et place des pompes à diaphragme en inox sur les machines de remplissage de l'industrie pharmaceutique. « Ce dispositif a été étudié d'abord pour toutes les applications où le produit, plutôt agressif, implique des difficultés pour valider le nettoyage et la stérilisation. Le PreVAS permet ainsi de maîtriser les risques de contamination croisée et les risques inhérents à la phase de montage sur la machine », indique Martial Plassard, responsable des activités pharma liquide pour la France chez Bosch Packaging. Pour les systèmes de remplissage utilisant une pompe à piston, la division de Bosch propose un kit d'adaptation. « Le système de dosage par pompe à diaphragme couvre une très large gamme de produits. En effet, ce type de pompe ne présente pas d'effet de cisaillement ce qui le rend avantageux dans le cas de grosses molécules. Il possède un circuit de dosage du produit fermé, augmentant considérablement les garanties de stérilité et évitant les risques de blocage », précise Martial Plassard.

Avec leur corps en polycarbonate et leur membrane en silicone, ces pompes sont commercialisées stériles dans un conditionnement sous forme de sachet après avoir été validées. Chaque sachet peut contenir un système complet composé de une à huit pompes à usage unique en fonction du besoin de l'industriel avec une poche à produit, des tubulures et des aiguilles de remplissage. Bosch propose un conditionnement qui s'adapte à la demande du laboratoire, qui peut avoir besoin d'une ou plusieurs pompes. L'étape de validation consiste en divers tests. Notamment, des tests sur la pompe pour la recherche de fuite sous pression et le contrôle de l'intégrité. Des contrôles sont également réalisés sur les composants, certifiés USP/NF class VI, comme celui de la charge microbienne. La validation concerne aussi le système avec la vérification des doses délivrées. Bosch souligne par ailleurs : « La fourniture des documents de validation réduit le temps passé par les opérateurs pour les activités de nettoyage, stérilisation et validation ».

Un système « sur-mesure »

La deuxième spécificité avancée par le constructeur réside dans le pré-assemblage de ces pompes doseuses. Cette étape qui se déroule en salle propre de classe 10 000 permet de délivrer des systèmes prêts à l'emploi pour une installation rapide. L'assemblage est réalisé en fonction de la demande de chaque laboratoire. Bosch propose ainsi des pompes « sur-mesure ». « Une phase très importante consiste à s'assurer que l'ensemble du dispositif est adapté à l'installation du client et à son produit », note Martial Plassard. Enfin les pompes à diaphragme sont stérilisées par irradiation aux rayons gamma. Les systèmes sont contenus dans un double emballage avec un indicateur d'exposition aux rayons gamma. La dose d'irradiation est déterminée en fonction la norme ISO 11 137. Là encore, la spécificité de l'application du laboratoire pharmaceutique intervient. « L'usage unique nécessite des discussions avec l'industriel pour connaître ses objectifs, ses contraintes, ses besoins. Nous ne proposons pas le même système en fonction de la périodicité de changement de pompe ou de produit. En effet, la stérilisation du dispositif possède une date de péremption », ajoute le responsable de l'activité en France. Deux versions de la pompe PreVAS sont commercialisées. L'une pour une gamme de dosage de 0,05 ml à 6,2 ml et l'autre avec une plage de dosage comprise entre 5,0 ml et 52 ml. « Nous avons prédéveloppé des pompes avec un débit plus grand, mais pour le moment il n'y a pas de demande. Si cela changeait, nous pourrions les commercialiser », annonce Martial Plassard.

Si le responsable de l'activité en France refuse de donner une idée du tarif d'un kit, qui « dépend de ses constituants, de la quantité de kits consommés chaque année, etc. », le fabricant indique que « le coût d'un système de dosage est moindre que celui du travail, du temps et des matériels impliqués par la stérilisation d'un système traditionnel ». Martial Plassard ajoute qu'il faut également prendre en compte l'impact du nettoyage. « Pour un système classique en inox, les étapes de nettoyage et de stérilisation doivent être précédées d'un démontage ou alors de l'installation de système de nettoyage et de stérilisation en place. Ces dispositifs sont contraignants et nécessitent des étapes de qualification et de validation ». Bosch avance également des réductions de consommation des ressources. En effet, l'industriel n'a plus besoin de vapeur et d'eau, par exemple, pour les procédures de nettoyage et de stérilisation. Néanmoins, les pompes doseuses à usage unique deviennent des consommables qui doivent être traités par les laboratoires avec leurs déchets pharmaceutiques.

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