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Sérialisation : Un problème international aux solutions variées

Aurélie Dureuil

Alors que la réglementation européenne se met en place, la sérialisation du médicament se généralise dans le monde. Pourtant, chaque région ou pays marque ses différences.

Si, à terme, de nombreux pays ou régions du monde imposeront un numéro unique sur chaque boîte de médicament, les façons de générer ces codes, de les tracer et de les suivre jusqu'au patient ou non, diffèrent. « Ce qui va être mis en place dépend de l'objectif des gouvernements. En effet, donner un numéro de série unique par boîte de médicament peut permettre de lutter contre la contrefaçon, s'assurer qu'on dispense le bon produit au bon patient, identifier les produits non valables du fait d'un rappel de lot ou du dépassement de la date de péremption, ou enfin lutter contre les fraudes aux remboursements », constate Olivier Feraille, directeur des ventes Europe du Sud de Cognex. De nombreuses réglementations relatives à la sérialisation des médicaments se mettent actuellement en place ou le sont déjà. A l'instar de la Turquie, la Chine, les États-Unis et l'Europe. « Trois systèmes sont mis en place. D'abord une sérialisation avec un contrôle statistique a posteriori, qui facilite les investigations mais ne protège pas les patients en temps réel (Italie, Argentine). Un contrôle systématique dans tous les points de dispensation (pharmacies), qui constitue un système fiable et présente un ratio « bénéfices/coût » optimal (prévu en Europe au plus tard fin 2017). Et enfin, un système de contrôle à différents niveaux de la chaîne de distribution : contrôle systématique à tous les niveaux de la chaîne comme en Turquie ou encore contrôle chez les grossistes seuls dans le cas de l'e-pedigree californien ou du système chinois. L'absence de contrôle systématique au point de dispensation ne permet pas, dans ce dernier cas, une protection du patient au moment de la délivrance du médicament », détaille Jean-Marc Bobée, directeur stratégie industrielle anticontrefaçon de Sanofi.

Les technologies adoptées et les modalités de mise en place de cette évolution de la traçabilité varient selon la stratégie de chaque pays. « Certains pays comme l'Italie ont introduit très tôt l'identification à la boîte en exigeant la pose d'étiquettes sérialisées sur les packagings (Bollino) afin de lutter contre la fraude au remboursement. D'autres pays comme la France (2011) ou la Corée du Sud (2012) ont d'abord généralisé une traçabilité systématique au lot en imposant le marquage des étuis avec un code barre à deux dimensions (Datamatrix) lu à la Pharmacie et contenant les données de traçabilité du produit (code produit, numéro de lot et date de péremption). La sérialisation des étuis viendra dans un second temps (en 2015 en Corée et fin 2017 pour la France dans le cadre de la mise en place de la Directive européenne visant à lutter contre les médicaments falsifiés) », analyse Jean-Marc Bobée (Sanofi). En Chine depuis 2011 pour certains médicaments et au plus tard en 2015 pour tous les médicaments de prescription, un numéro de série imprimé sous forme de code-barres de type GS1-128C, est attribué à chaque boîte. De même, les caisses sont sérialisées avec un code-barres linéaire. Le gouvernement chinois fournit ainsi à chaque producteur de médicaments pour son marché une liste de codes attribués. « Le laboratoire fait imprimer ce code sur les étuis chez son fournisseur. Il réceptionne ensuite les étuis avec le code unique et effectue le conditionnement. L'industriel communique ensuite la liste de codes utilisés avec les informations associées : numéro de lot, date d'expiration et code produit », indique Eric Penne, directeur d'Atlantic Zeiser France. Il précise : « L'impression du code unique se fait sur une feuille avec plusieurs étuis en même temps, avant la découpe et la mise en forme de l'étui. Cela implique une plus grande productivité par rapport à l'impression de l'étui en fin de ligne de conditionnement ». Afin de lutter contre la fraude, le gouvernement chinois a mis en place le système d'agrégation, c'est-à-dire qu'« un lien entre les numéros de série des caisses et ceux des boîtes contenus dans ces caisses, est systématiquement établi et enregistré », précise Jean-Marc Bobée (Sanofi). Et chaque maillon de la chaîne est impliqué. « Quand le répartiteur reçoit une commande, il lit tous les codes. Puis à chaque fois qu'il sort un médicament, il envoie les informations au ministère de la Santé », ajoute Eric Penne (Atlantic Zeiser). « Ce contrôle des différents niveaux d'agrégation témoigne d'une volonté de sécuriser la chaîne de distribution plus que de résoudre un problème de sécurité du patient », note Olivier Feraille (Cognex). « La mise en place de cette agrégation nécessite des investissements très importants, (de l'ordre de 2,5 à 3 fois plus élevés que pour la sérialisation des étuis seule) car elle nécessite l'installation de caméras à tous les stades de la ligne de packaging et peut aussi impacter la productivité des lignes. Et pourtant, elle ne protège pas le patient en temps réel si aucun contrôle systématique de ces numéros n'est fait en aval de la chaîne de distribution », déplore Jean-Marc Bobée (Sanofi). Le système chinois se met néanmoins peu à peu en place et devrait permettre à terme un contrôle des numéros de série par les patients (SMS ou centre d'appel).

Aux États-Unis, la réglementation évolue également avec cette idée de sécuriser la chaîne de distribution. « Suite à la réglementation californienne imposant le système de pedigree électronique (« e-pedigree ») nécessitant la mise en place d'une sérialisation/agrégation de tous les produits de prescription pour 2015/2016, un projet d'ordonnance visant à harmoniser les systèmes de traçabilité au niveau fédéral est en cours de ratification par les instances politiques américaines. L'harmonisation au niveau de tous les états américains se ferait en trois étapes. D'abord, la mise en place d'un pedigree au lot en janvier 2015. Puis, une sérialisation des packs et des caisses (sans agrégation) interviendrait quatre ans après la signature du texte par le Président Obama, (signature attendue d'ici à la fin de l'année 2013). La mise en œuvre de la sérialisation serait donc pour 2017. Enfin, dans les 10 ans à venir, l'agrégation serait exigée, en association avec la mise en place d'un système de contrôle des conditionnements qui reste à définir (e-pedigree le long de la chaîne de distribution, avec ou sans contrôle au point de dispensation ? », témoigne Jean-Marc Bobée (Sanofi). Olivier Feraille de Cognex détaille : « Le e-pedigree repose sur un document électronique qui identifie toutes les transactions logistiques des médicaments. Cela permet une traçabilité complète de toute la chaîne logistique. Ce système n'impose pas de vérification de conformité du produit au moment de la dispensation, ce qui témoigne d'une volonté de plutôt sécuriser la chaîne de distribution, moins bien encadrée qu'en Europe ».

 

La Turquie, pays précurseur

 

Du côté de l'Europe, la directive sur les médicaments falsifiés intègre la sérialisation des médicaments. « Nous attendons pour fin 2014 le décret d'application pour compléter et expliciter l'obligation de sérialisation des médicaments et des données de traçabilité. Sans surprise, le code datamatrix va être adopté en Europe », indique Jean-Marc Bobée (Sanofi). Le contrôle de ce code tout au long de la chaîne de distribution mais aussi au point de dispensation a été adopté. « Au sein de l'EFPIA œndlr, Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiquesæ, et avec les autres acteurs de la supply chain, (Grossistes, pharmaciens, repackagers), nous construisons le système de vérification appelé « European Medicines Verification System », et notamment le Hub européen qui permettra aux fabricants de communiquer les numéros de série des produits fabriqués. Le Hub européen assurera aussi l'interopérabilité des informations entre les différentes bases de données nationales qui permettront aux pharmaciens d'officine de contrôler les numéros de série des médicaments au moment de leur dispensation », détaille Jean-Marc Bobée (Sanofi). L'EFPIA et les organismes représentant les autres maillons de la chaîne du médicament ont signé, en avril 2013, un contrat avec Solidsoft, une société britannique de services de technologies de l'information, pour la mise en place de l'European medicine verification system (EMVS). Les laboratoires travaillant pour le marché français ont déjà mis en place une partie des équipements nécessaires à la sérialisation. Pourtant, le passage au code unique sur les boîtes de médicaments s'avère complexe. L'impression du code datamatrix et sa vérification seront généralisées à toutes les boîtes destinées au marché européen. Ainsi, si certains laboratoires ont installé des systèmes d'impression et de vision sur des lignes de conditionnement dédiées au marché français, ces investissements vont devoir être déclinés sur les autres lignes. Mais c'est au niveau des systèmes informatiques que les investissements risquent d'être les plus importants. « Les laboratoires français ne se rendent pas compte de l'ampleur de la tâche. Un logiciel qui code un datamatrix avec un numéro de lot, une date de péremption et un code produit n'est pas forcément apte à générer des codes uniques en accord avec les réglementations gouvernementales existantes et à venir mais également à connaître les numéros de série utilisés en temps réel sur les différents sites de production », souligne Eric Penne (Atlantic Zeiser). L'Europe devrait passer à la sérialisation en 2017.

Autre pays ayant opté pour la sérialisation et qui fait figure de précurseur : la Turquie. « Il s'agit du système le plus complet avec une traçabilité, basé sur une sérialisation unitaire des produits de prescription tout au long de la chaîne de distribution », indique Jean-Marc Bobée. Mis en place en 2010 pour la sérialisation, puis en 2012 pour l'agrégation, le système comprend un contrôle à tous les stades de la chaîne de distribution, y compris au point de dispensation. « En Turquie, la mise en place de la sérialisation avait le double objectif de lutter contre la fraude au remboursement et de prévenir la contrefaçon. L'agrégation, du fait de sa complexité et de son impact sur les centres de distribution, a été très difficile à mettre en place, et cela dans un temps très court. Elle présente surtout l'avantage de rendre la supply chain plus transparente et permet la localisation en temps réel d'un produit dans la chaîne logistique», souligne le directeur de la stratégie industrielle anti-contrefaçon de Sanofi. Ainsi, différents niveaux de sérialisation sont adoptés en fonction des problématiques propres à chaque pays ou région. Outre ces grands exemples, de nombreux autres pays ont mis en place ou réfléchissent à des systèmes de sécurisation de leur chaîne du médicament.

 

En Europe, le passage au code unique sur les boîtes de médicaments s'avère complexe.

 

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