La FDA répond aux
critiques dont elle a fait l'objet depuis le retrait du Vioxx de
Merck & Co. l'an dernier. L'instance fédérale vient d'annoncer
la création d'un comité indépendant en charge de la gestion des
questions de sécurités des médicaments. Ce comité, baptisé Drug
safety oversight board, qui dépendra du CDER (Center for drug
evaluation and research). Il sera composé de membres de la FDA et
d'experts médicaux travaillant pour le compte d'autres départements
du ministère de la Santé américain, qui seront tous nommés par le
directeur de la FDA.
L'organisation veut aussi
renforcer la transparence de ses activités, en développant ses
actions de communication. Avec notamment la publication des données
relatives au profil de sécurité des médicaments. Cette
communication, destinée à la fois aux patients et aux personnels de
santé, se fera à travers une nouvelle rubrique du site Internet de
la FDA, baptisée Drug watch, ainsi que par des bulletins
d'informations destinés soit aux médecins, soit aux patients.
L'annonce de ces mesures intervient alors que la FDA vient de
demander au gouvernement américain une hausse de 4,5 % de son
budget 2006, à 1,9 Mrd $, afin notamment de pouvoir financer ces
projets. « Le public veut savoir ce que
nous savons, ce que nous faisons de l'information et les raisons
pour lesquelles nous prenons telle ou telle décision », a déclaré Mike Levitt, promettant « une nouvelle culture de transparence et
d'indépendance accrue » de la FDA.
Toutefois, ces annonces sont loin de calmer les détracteurs de
l'organisation, dont le Dr. David Graham, qui travaille pour la FDA
et l'avait largement critiquée à propos de son attitude dans le
traitement du dossier Vioxx.
Les coxibs mis en cause par une nouvelle
étude
C'est dans ce contexte
qu'une nouvelle étude, réalisée par la société d'assurance maladie
Wellpoint, confirme l'accroissement du risque cardio-vasculaire
provoqué par les coxibs: Vioxx (rofecoxib), retiré du marché, mais
aussi Celebrex (celecoxib) et Bextra (valdecoxib) de Pfizer, qui
sont toujours commercialisés et pour lesquels Pfizer a pour
l'instant maintenu sa confiance dans leur profil cardio-vasculaire.
Selon cette étude, dont les conclusions ont été transmis à la FDA,
Bextra accroît les risques cardiaques de 53 %, Vioxx de 23 % et
Celebrex de 19 %. Ces données proviennent d'une étude rétrospective
des ordonnances prescrites à 629245 personnes âgées d'au moins 40
ans de janvier 2001 à juin 2004 et contenues dans les dossiers
informatiques de Wellpoint. Les dossiers médicaux de ce groupe
témoin, ne prenant aucun des trois médicaments en question, ont été
comparés à ceux de 7200 malades ayant pris l'un des trois
anti-inflammatoires de la classe des COX-2.
Dans le même temps, la FDA
entamait mercredi dernier trois jours d'auditions publiques pour
évaluer les risques mais également les bénéfices liés à l'ensemble
des médicaments de cette catégorie. Un comité d'experts
indépendants doit ainsi entendre une série de témoignages de
médecins et de représentants des laboratoires pharmaceutiques.
Doivent ainsi être auditionnés des représentants de Pfizer et Merck
& Co. à propos de Bextra et Celebrex pour le premier, et de
Vioxx et Arcoxia (etoricoxib, dont l'homologation a été repoussée
par la FDA) pour le second. D'autres laboratoires sont également
“invités”: Novartis présentera les données portant sur le
lumiracoxib (Prexige), tandis que Roche et Bayer exposeront
conjointement les leurs sur naproxene (Aleve). Le discours
rassurant tenu par Pfizer sur ses coxibs a subi une attaque en
règle: Merck & Co. a en effet déclaré avant l'ouverture des
auditions que « toutes les molécules de
la classe des coxibs pourraient présenter les mêmes risques que
Vioxx ». A la fin des auditions, le
comité votera sur des recommandations que la FDA entérine quasiment
toujours quelques semaines après.
Les retombées de l'affaire
Vioxx ont aussi connu un nouveau développement en France. Le
sénateur Claude Saunier, présentant les recommandations du rapport
de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et
technologiques, a proposé la mise en place d'un dispositif chargé
de définir les règles déontologiques dans le cadre de l'évaluation
des médicaments et de veiller à l'application de ces règles. Il ne
s'agit « pas de mettre à mal
l'expertise, mais de la consolider », a-t-il
précisé.
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