Sécurité sanitaire : La FDA met les médicaments sous surveillance

Publié le 21/02/2005

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La FDA répond aux critiques dont elle a fait l'objet depuis le retrait du Vioxx de Merck & Co. l'an dernier. L'instance fédérale vient d'annoncer la création d'un comité indépendant en charge de la gestion des questions de sécurités des médicaments. Ce comité, baptisé Drug safety oversight board, qui dépendra du CDER (Center for drug evaluation and research). Il sera composé de membres de la FDA et d'experts médicaux travaillant pour le compte d'autres départements du ministère de la Santé américain, qui seront tous nommés par le directeur de la FDA. L'organisation veut aussi renforcer la transparence de ses activités, en développant ses actions de communication. Avec notamment la publication des données relatives au profil de sécurité des médicaments. Cette communication, destinée à la fois aux patients et aux personnels de santé, se fera à travers une nouvelle rubrique du site Internet de la FDA, baptisée Drug watch, ainsi que par des bulletins d'informations destinés soit aux médecins, soit aux patients. L'annonce de ces mesures intervient alors que la FDA vient de demander au gouvernement américain une hausse de 4,5 % de son budget 2006, à 1,9 Mrd $, afin notamment de pouvoir financer ces projets. « Le public veut savoir ce que nous savons, ce que nous faisons de l'information et les raisons pour lesquelles nous prenons telle ou telle décision », a déclaré Mike Levitt, promettant « une nouvelle culture de transparence et d'indépendance accrue » de la FDA. Toutefois, ces annonces sont loin de calmer les détracteurs de l'organisation, dont le Dr. David Graham, qui travaille pour la FDA et l'avait largement critiquée à propos de son attitude dans le traitement du dossier Vioxx. Les coxibs mis en cause par une nouvelle étude C'est dans ce contexte qu'une nouvelle étude, réalisée par la société d'assurance maladie Wellpoint, confirme l'accroissement du risque cardio-vasculaire provoqué par les coxibs: Vioxx (rofecoxib), retiré du marché, mais aussi Celebrex (celecoxib) et Bextra (valdecoxib) de Pfizer, qui sont toujours commercialisés et pour lesquels Pfizer a pour l'instant maintenu sa confiance dans leur profil cardio-vasculaire. Selon cette étude, dont les conclusions ont été transmis à la FDA, Bextra accroît les risques cardiaques de 53 %, Vioxx de 23 % et Celebrex de 19 %. Ces données proviennent d'une étude rétrospective des ordonnances prescrites à 629245 personnes âgées d'au moins 40 ans de janvier 2001 à juin 2004 et contenues dans les dossiers informatiques de Wellpoint. Les dossiers médicaux de ce groupe témoin, ne prenant aucun des trois médicaments en question, ont été comparés à ceux de 7200 malades ayant pris l'un des trois anti-inflammatoires de la classe des COX-2. Dans le même temps, la FDA entamait mercredi dernier trois jours d'auditions publiques pour évaluer les risques mais également les bénéfices liés à l'ensemble des médicaments de cette catégorie. Un comité d'experts indépendants doit ainsi entendre une série de témoignages de médecins et de représentants des laboratoires pharmaceutiques. Doivent ainsi être auditionnés des représentants de Pfizer et Merck & Co. à propos de Bextra et Celebrex pour le premier, et de Vioxx et Arcoxia (etoricoxib, dont l'homologation a été repoussée par la FDA) pour le second. D'autres laboratoires sont également “invités”: Novartis présentera les données portant sur le lumiracoxib (Prexige), tandis que Roche et Bayer exposeront conjointement les leurs sur naproxene (Aleve). Le discours rassurant tenu par Pfizer sur ses coxibs a subi une attaque en règle: Merck & Co. a en effet déclaré avant l'ouverture des auditions que « toutes les molécules de la classe des coxibs pourraient présenter les mêmes risques que Vioxx ». A la fin des auditions, le comité votera sur des recommandations que la FDA entérine quasiment toujours quelques semaines après. Les retombées de l'affaire Vioxx ont aussi connu un nouveau développement en France. Le sénateur Claude Saunier, présentant les recommandations du rapport de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, a proposé la mise en place d'un dispositif chargé de définir les règles déontologiques dans le cadre de l'évaluation des médicaments et de veiller à l'application de ces règles. Il ne s'agit « pas de mettre à mal l'expertise, mais de la consolider », a-t-il précisé.

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