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Se libérer des validations de nettoyage et des risques de contamination

F.M.
Se libérer des validations de nettoyage et des risques de contamination

Système de mélange à usage unique de Pall Life Sciences (gauche).

© © Pall Life Sciences

PALL LIFE SCIENCES MULTIPLIE LES SOLUTIONS À USAGE UNIQUE POUR LA RÉALISATION D'OPÉRATIONS STÉRILES. CES SYSTÈMES PRÉSENTENT DE NOMBREUX AVANTAGES, NOTAMMENT POUR LES FAÇONNIERS.

Pall Life Sciences propose toute une gamme d'équipements à usage unique permettant la réalisation de procédés stériles sans que le produit soit en contact avec l'opérateur ou les équipements inox. Travailler avec l'usage unique requiert toutefois une adaptation de l'opérateur car les procédures habituelles pourront être un peu différentes. « L'idée de l'usage unique, c'est que l'on va travailler par opération unitaire », précise ainsi Nicole Fontourcy, responsable marketing chez Pall Life Sciences. L'ensemble des procédés repose sur des tuyaux et des poches polymères. Pour leur assurer une certaine rigidité et une bonne transparence, les poches sont constituées d'un double-film en polyéthylène. Quant aux tuyaux, moins résistants que ceux en inox, ils sont renforcés au niveau des « T », de manière à gérer les montées en pression. En entrée et en sortie de chaque opération, il faut connecter et déconnecter les poches aux tuyaux correspondants. Pour cela, l'industriel a conçu des connecteurs dans lesquels la stérilité est assurée par des membranes hydrophobes thermosoudées. L'opération est simple et se fait en un clic, avec l'intérêt de pouvoir « faire une connexion stérile sans être sous une hotte à flux laminaire », souligne Nicole Fontourcy. Mais encore une fois, elle insiste, « l'opérateur doit être formé pour ne pas abîmer la membrane ». La perte de produit à la déconnexion est de 15 microlitres environ. Dans sa gamme, Pall propose notamment des systèmes pour le test d'intégrité de filtres à usage unique. L'un des avantages est qu'ils ne nécessitent pas de stérilisation vapeur préalable comme pour l'inox. Par ailleurs, le système étant préinstallé par le fournisseur, il y a moins de risques de travailler avec un système non conforme qui ferait échouer le test. En revanche, les tuyaux ne tiennent pas forcément en pression, lorsque le débit est fort, donc « nous ne recommandons pas trop de faire un test de point de bulle », conseille Nicole Fontourcy. Pour cette application, Pall a récemment lancé le système Palltronic Aquawit IV, un appareil permettant d'effectuer un test de diffusion (type de test d'intégrité) en moins de 10 minutes dans la plupart des cas, d'après le fabricant.

Filtrer sans nettoyer

 

Toujours dans le domaine de la filtration, Pall a développé un système de filtration tangentielle à usage unique. Le produit n'est en contact avec l'inox à aucun moment du procédé. En plus des tuyaux et des poches, les têtes de pompes et les capteurs - tout ou partie - sont également à usage unique. Outre l'économie du nettoyage, ce système réduit donc considérablement les risques de contamination croisée. Côté électronique, le bac contenant la poche est sur pesons et tous les paramètres peuvent être suivis en continu. Par ailleurs, des prises d'échantillons sont possibles sur le perméat. La surface de la membrane du filtre de ce système peut aller de 0,5 à 2 m2. Et en changeant de pompe, il est possible de monter jusqu'à 10 m2. D'après les tests de Pall, le volume non récupérable est de 100 ml. Pour le moment, les deux plaques de polypropylène entourant le filtre doivent être jetées avec le filtre, mais Pall travaille actuellement sur des cassettes filtres complètement encapsulées pour éviter ce coût. L'avantage souligné par Pall pour ce système est l'absence de variabilité liée à l'opérateur.

Autre étape du procédé couverte par la gamme à usage unique de Pall : le mélange de volumes allant de 50 à 200 litres. Une hélice unique en polysulfone est intégrée dans la poche en 3 dimensions où s'effectue le mélange, poche qui est gonflée avant l'introduction du produit. Afin qu'elle n'éclate pas, un système maintient entre 5 et 10 mbar la pression qui y règne. « Il y a très peu de création de vortex par rapport à un mélangeur cylindrique », d'après une technicienne de Pall. Autre avantage, les poches sont transparentes, ce qui permet de surveiller à l'œil pour avoir une indication de l'avancement du mélange. Enfin, pour la vidange, la poche est dotée d'une vanne affleurante, de sorte qu'il n'y a pas de résidu de poudre qui vient s'y nicher.

Pall s'est également penché sur la problématique du transfert stérile de matériel vers les isolateurs. Il a par exemple tout récemment lancé des aiguilles de remplissage à usage unique en plastique. Elles permettent d'éviter que les aiguilles percent la poche utilisée pour le transfert ou que l'opérateur se pique.

Ce ne sont que quelques exemples des dispositifs à usage unique offerts par Pall. Le fournisseur propose aussi de créer des procédés à façon pour ses clients. « Quand on fait de l'usage unique, on se met autour d'une table et on revoit entièrement le process. On ne peut pas tout remplacer, c'est une étude à faire », explique Nicole Fontourcy. Par ailleurs, le fournisseur réalise lui-même les validations génériques des systèmes, notamment l'étude des extractibles qui est l'un des sujets d'inquiétude principaux en ce qui concerne l'usage unique.

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