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Schott soigne son centre de compétences

À MÜLLHEIM, RAPHAËLLE MARUCHITCH

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Le producteur de verre Schott, qui fournit des emballages pharmaceutiques primaires, dispose d'un centre de compétences pour les flacons à Müllheim en Allemagne. Les nouveautés y sont testées et la production y est personnalisable en fonction des besoins des clients.

C'est en Allemagne, à quelques kilomètres de la frontière française et à peine plus loin de celle de la Suisse, qu'est située la ville de Müllheim. Outre sa situation géographique au carrefour de trois pays, Müllheim possède la particularité d'accueillir aujourd'hui l'une des usines majeures de production de flacons pharmaceutiques de Schott. Le site originel date de 1948 et est spécialisé dès ses débuts dans les emballages primaires en verre pour la pharmacie. Il ne fait cependant pas encore partie du groupe Schott, qui l'acquiert en 1971. Deux ans plus tard, Schott relocalise l'usine à Müllheim même. Le changement de main n'a cependant pas affecté le savoir-faire de la production, qui a perduré.

Le groupe Schott produit des solutions en verre pour de nombreuses applications, dont les solutions pharmaceutiques, avec 13 sites de production dédiés à cette activité, soit plus de 600 lignes. Les sites sont répartis dans le monde, présents aussi bien sur les marchés matures que dans des pays émergents tels la Chine ou la Russie. Le groupe a réalisé un chiffre d'affaires de 1,84 milliards d'euros, l'année dernière et sa division destinée à l'industrie de la pharmacie est une activité « en croissance », apprend-t-on sur leur site institutionnel. Schott produit annuellement plus de 9 Mrds de seringues, flacons, ampoules et cartouches en verre. « Les ampoules représentent la plus grosse part de notre production », précise Florence Buscke, chef de produit flacons et revêtements chez Schott.

En ce qui concerne l'usine de Müllheim, elle tire sa particularité du fait de sa très haute technicité. Après son rachat, elle s'est constamment développée en matière de qualité jusqu'à devenir centre de compétences Schott TopLine pour les flacons. Il s'agit aujourd'hui de l'unique usine de production de flacons en Allemagne, au sein de laquelle sont expérimentées les toutes dernières solutions mises au point par Schott. Ces flacons sont majoritairement destinés à l'industrie pharmaceutique tandis qu'une petite partie est affectée à l'industrie du diagnostic. Le site s'étend sur 7 000 m2 et produit annuellement 260 millions de flacons en verre de 2 à 100 ml (transparent et ambré), ainsi que des flacons en plastique et des capuchons. L'approvisionnement en tubes de verre est réalisé par Schott lui-même. 230 personnes y travaillent et les machines fonctionnent 24h/24. Enfin, l'ensemble de l'usine est certifié ISO 9001 ainsi que ISO 15378. Le site est essentiellement dédié à ce qui est appelé la production TopLine, c'est-à-dire la plus exigeante en termes de qualité. « Notre production est automatisée au maximum. Sur les flacons TopLine, nous réalisons 100 % d'inspection dimensionnelle et cosmétique customisée par rapport aux flacons StandardLine », décrit Bernhard Langner, responsable du site de Müllheim. L'inspection automatique se déroule dans une pièce certifiée ISO 8. Cette production permet en outre de réduire les contacts verre à verre par rapport aux lignes standard. Or si les flacons se touchent entre eux, d'une façon générale, cela fragilise le verre. Il peut se former des microfissures qui restent invisibles à l'oeil nu mais qui libèreraient des particules dans la solution contenue dans le flacon.

 

Une chaîne de production modulable

 

La production TopLine permet la fabrication de flacons avec une solution de contrôle de la délamination, nommée Schott Vials DC (Delamination controlled). La délamination est une problématique d'intérêt pour les fabricants de verre (voir encadré). C'est le nom donné au phénomène observé lorsqu'une couche de verre extrêmement fine se détache de la surface de celui-ci, au niveau du fond des flacons, et passe ainsi dans la solution sous forme de minuscules écailles. Issue d'un projet initié il y a deux ans, la solution Schott Vials DC avait pour objectif de trouver un flacon avec une tendance réduite à la délamination, sans coating. Schott a optimisé son processus de fabrication à Müllheim afin de déterminer le risque de délamination d'un récipient, grâce au test breveté Schott Delamination Quicktest. Schott a mis au point des valeurs seuils, qui peuvent être suivies tout au long de la fabrication.

Le système d'options customisable TopLine permet également de mettre en oeuvre des options sur les lignes de production, comme différents types de revêtement. Trois types de revêtement existent : Schott Type I plus, Schott TopYield et Schott TopLyo. Le premier revêtement a lui aussi pour objectif de permettre aux flacons de résister à la délamination, grâce à une mince couche de revêtement à base de SiO2 qui fait barrière. « La siliconisation a débuté sur le site, il y a cinq ans, et aujourd'hui, nous produisons le double de produits siliconés par rapport à nos débuts », souligne Bernhard Langner. Le deuxième revêtement proposé par Schott, TopYield, vise à minimiser le volume résiduel à l'intérieur des flacons. En créant une surface hydrophobique, il permet de vider complètement les flacons de leurs solutions. Enfin, TopLyo est une technologie qui optimise la performance du procédé de lyophilisation, notamment en jouant sur la forme des angles du fond du flacon, favorisant ainsi une haute conductivité thermique.

Par ailleurs, le groupe a également développé un concept breveté, le système adaptiQ, qui permet de rationaliser le remplissage des flacons prêts à l'emploi. Conçu en étroite collaboration avec des constructeurs de chaînes de remplissage, ce système consiste en un support qui maintient en toute sécurité les flacons. Ce système permet de remplir immédiatement les flacons sur une chaîne de remplissage, sans être obligé d'effectuer des processus délicats de lavage, séchage et stérilisation. Les flacons sont maintenus par le col et peuvent être retirés séparément du support en évitant tout contact, verre à verre. En outre, le corps des flacons est totalement découvert, ce qui assure une gestion optimale de la température, spécialement en cas de lyophilisation. Schott adopte le format courant pour les seringues, s'assurant que les supports adaptiQ seront compatibles avec les chaînes de remplissage actuelles. Pour l'heure, Schott ne parle pas encore de la prochaine solution qu'il testera sur son site de Müllheim. Une chose est certaine, il reste encore de nombreuses problématiques qui touchent la production de verre pharmaceutique sur lesquelles travailler.

UN FORUM DE L'A3P AXÉ SUR LES PARTICULES VISIBLES

C'est à Müllheim que s'est tenue la 17e édition du forum de la délégation suisse de l'Association pour les produits propres et stériles (A3P), le 26 mars dernier. L'A3P regroupe plus de 1 000 adhérents, fournisseurs et fabricants. Chaque année, plus de dix événements sont organisés, allant des congrès aux journées techniques. Parmi les sujets d'intérêt de l'association, on retrouve notamment les problématiques liées à la délamination. À Müllheim, l'A3P a présenté les résultats d'études de cas qui ont été menés pendant deux ans et demi par un groupe de travail européen, sur le sujet de la réduction des particules visibles et le contrôle des produits stériles. « Notre objectif est de faire du partage d'expérience, a déclaré Jacques Navellou, vice-président de l'A3P. Les groupes de travail nous permettent d'échanger sur des thématiques, tout en gardant une part de confidentialité. » Les particules visibles sont majoritairement présentes dans les flacons, qui peuvent en contenir 10 milliards. Le groupe de travail, à l'origine composé de six personnes, rassemble désormais 80 experts. Dans les observations présentées, il était notamment question d'étudier les moyens de restreindre les phénomènes de délamination. Toutes les étapes de fabrication des contenants destinés à la pharmacie ont été passées à la loupe, afin de progresser dans l'identification des procédés qui peuvent être considérés comme à risque, comme une mauvaise coupe des tubes de verre étiré par exemple, et des stratégies à employer pour y remédier. Ainsi, le lavage des tubes avant leur mise en forme pourrait contribuer à enrayer la délamination. Dans son travail au quotidien, l'A3P met l'accent sur la collaboration entre les industriels de la pharmacie et les fournisseurs de verre, qui permet d'aboutir à une compréhension mutuelle des problématiques. « La route est encore longue, indiquait Benoît Lux, cartridge steward chez Lilly qui a rapporté les résultats du groupe de travail. Nous n'avons pas encore produit de spécifications liées à ce sujet d'intérêt... »

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