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Sanofi essuie un refus de la FDA

A.F.

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Le Lemtrada (alemtuzumab) de Genzyme, filiale de Sanofi depuis février 2011, est sur la sellette aux États-Unis. Sanofi a reçu une lettre de refus d'enregistrement de la FDA pour l'approbation de ce médicament dans le traitement de la sclérose en plaque. Genzyme avait déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux États-Unis et en Europe pour cette indication en juillet. Une décision qui place le laboratoire tricolore dans une situation délicate puisque les perspectives prometteuses du Lemtrada avaient en grande partie motivé son offre colossale de 20 Mrds $ sur Genzyme. Pour autant, Sanofi se montre confiant et souligne que la FDA a simplement « demandé que la société modifie la présentation des données, pour permettre à l'agence de mieux utiliser le dossier ». « La FDA n'a pas demandé de données supplémentaires ou de nouvelles études », ajoute le groupe français. Au cours des prochaines semaines, Genzyme travaillera avec la FDA et proposera, dès que possible, une nouvelle demande d'enregistrement. Par ailleurs, l'AMM du Lemtrada en Europe a été acceptée par l'Agence européenne des médicaments et le processus d'évaluation est en cours. Genzyme détient actuellement les droits internationaux de l'alemtuzumab. L'Allemand Bayer Healthcare, qui a participé à l'élaboration de la molécule, conserve une option de copromotion et recevra, si le traitement est approuvé, « des compensations sur la base du chiffre d'affaires de ce produit ». L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal ciblant la protéine CD52 qui est présente en grande quantité sur les lymphocytes T et B. « Le traitement par alemtuzumab entraîne l'épuisement des lymphocytes T et B circulants que l'on pense responsable des lésions cellulaires caractéristiques de la scléroses en plaque », explique Sanofi.

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