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S'adapter aux produits sensibles

Aurélie Dureuil

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TROIS TYPES DE VERRE EN FONCTION DES APPLICATIONS

Avec deux procédés de fabrication, le verre peut être moulé ou étiré. Il peut également être blanc ou ambre. Le verre pour le conditionnement pharmaceutique doit surtout être conforme à la Pharmacopée européenne dont la monographie pour les récipients en verre pour usage pharmaceutique décrit trois types de verre.

Type I : « Les flacons en verre de type I sont neutres dans la masse. Ce sont les plus résistants d'un point de vue thermique et hydrolytique », indique Lama Sargi Caizergues, évaluateur pharmaceutique au département de l'évaluation de la qualité pharmaceutique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il s'agit de verres borosilicatés, c'est-à-dire dans lesquels on ajoute de l'oxyde de bore. L'Institut du verre précise que ce type de verre contient entre 7 et 12 % de B2O3. « L'oxyde de bore augmente la résistance hydrolytique. Ces types de verre sont préférés pour les produits pharmaceutiques aqueux destinés à être administrés par la voie parentérale. Pour ces produits, le conditionnement doit être stérilisé et donc résister à l'attaque hydrolytique », précise Lama Sargi Caizergues (Afssaps).

Ce verre est dit « neutre » car il doit être sans influence sur le pH des liquides en contact, selon l'Institut du verre. Ainsi, le fabricant Bormioli Rocco note que ce type de verre « est utilisé pour le conditionnement des produits injectables à pH acide, neutre ou légèrement alcalin ».

Type II : Ce type de verre est également dit « neutre » mais contrairement au type I qui est neutre dans la masse, le type 2 subit un traitement de surface qui lui apporte cette propriété. « Les verres de type II sont des verres de types silicosodocalcique traité en surface avec de l'anhydride sulfureux, de l'anhydride sulfurique ou du sulfate d'ammonium », indique l'Institut du verre. « Il peut être admis pour la voie d'administration parentérale, si justifié », souligne Lama Sargi Caizergues (Afssaps).

Type III : De même composition que le verre de type II, ce type de verre ne subit pas de traitement de surface. Il s'agit d'un verre de type silicosodocalcique « normal ». « La résistance hydrolytique et la résistance aux écarts de température soudains atteignent des niveaux meilleurs que ceux du verre qui n'est pas destiné à l'industrie pharmaceutique », note la société Bormioli Rocco. Néanmoins, Lama Sargi Caizergues de l'Afssaps précise que ce type de verre est « acceptable » pour les liquides destinés à des voies d'administration autres que la voie parentérale, et pour les solides.

S'adapter aux produits sensibles

LE VERRE EST PRÉSENT DANS DIFFÉRENTS TYPES DE CONDITIONNEMENT PHARMACEUTIQUE.

© © Schott

Le secteur du flaconnage verre repose sur un marché mature. Les concurrences des producteurs asiatiques et du plastique ne semblent pas inquiéter les fabricants qui développent des produits spécifiques pour satisfaire les demandes pour les médicaments sensibles.

Le verre, produit vieillissant, en passe d'être remplacé par le plastique, source d'innovation pour le conditionnement pharmaceutique primaire ? Il n'en n'est rien. Plus que jamais, il se réserve à des applications high-tech, pour des conditionnements de produits fragiles, comme les injectables ou toutes les nouvelles molécules issues de la biotechnologie. Des produits qui, pour la plupart, doivent subir une étape de lyophilisation. Certains producteurs de conditionnement en verre se positionnent sur des applications spécifiques pour les médicaments de haute technologie, notamment en proposant des conditionnements en verre résistant aux contraintes de la lyophilisation. Avec son EasyLyo, SGD, ancien Saint-Gobain Desjonquères, vise le marché des médicaments injectables, « pour lequel il s'opère un fort développement sur la forme lyophilisée », constate Vincent Langlade, directeur du marketing pharmacie au sein du groupe SGD. Cette gamme pour laquelle les développements se poursuivent a fait l'objet d'un allègement des flacons « d'environ 30 % pour permettre un transfert d'énergie optimum, avec des cycles de lyophilisation plus courts », précise-t-il.

Schott a également sa gamme pour la lyophilisation. Christa Fritschi, responsable marketing du segment Emballage pharmaceutique de Schott forma vitrum, cite le TopLyo. Ce conditionnement, dont la production à l'échelle industrielle a débuté en décembre 2009, a été conçu avec « une géométrie particulière pour maximiser la résistance et diminuer la casse, et aussi améliorer le transfert de chaleur au cours du process de lyophilisation ». Ces flacons de 2 et 10 ml possèdent « un revêtement hydrophobe » d'une épaisseur de 40 nanomètres qui empêche le médicament d'adhérer sur les parois du conditionnement. Ce revêtement est appliqué grâce à la technique de Schott nommée PICVD (plasma impulse chemical vapor deposition). « C'est un développement important pour le futur. Après tout, les biomolécules sont déjà utilisées dans 50 % des développements de produits pharmaceutiques », a indiqué Claudia Dietrich, product manager Vials et coating de Schott forma vitrum lors de l'annonce fin 2009. Comme SGD qui met en avant la réduction des temps de cycles de lyophilisation, Schott entend « réduire les temps requis pour la lyophilisation » et ainsi réduire les coûts de production pour les industriels de la pharmacie.

Un autre développement concerne le « prêt à l'emploi ». Schott a ainsi lancé en février la seringue InJentle. Le groupe est en train de construire une ligne pour la production en série qui devrait débuter en fin d'année. Il s'agit « d'une seringue graduée sans aiguille, prête pour le remplissage », indique Christa Fritschi, de Schott forma vitrum. Dès 2003, Burkhard Lingenberg, du groupe allemand Gerresheimer, notait l'intérêt des seringues prêtes à l'emploi. Le groupe propose en effet les systèmes RTF (Ready-to-Fill syringes) pour lesquels il procède au lavage, séchage, et siliconage du verre jusqu'à la stérilisation, l'assemblage, etc. Vincent Langlade chez SGD note lui « une demande assez précise pour les flacons de sirop : mettre à disposition de nos clients des flacons prêts à remplir ». Tout est mis en place pour faire gagner du temps sur les phases de remplissage pour les industriels. Burkhard Lingenberg (Gerresheimer) analysait : « Globalement, l'industrie pharmaceutique devra dans l'avenir mettre sur le marché de plus en plus de nouveaux médicaments aussi rapidement, et facilement que possible et de manière sécurisée, afin d'obtenir un bon rendement ». Alors que les phases de recherches et développement de nouveaux médicaments s'allongent, les fabricants de solutions d'emballage sont sollicités à la fin de ces développements pour la détermination du conditionnement adéquat et la réalisation d'études de stabilité. Burkhard Lingenberg (Gerresheimer) notait que même si « les matériaux de conditionnement primaire comme le verre doivent être testés pendant un long moment, ils ne rencontrent généralement aucun problème pour l'obtention des autorisations ». Au-delà de l'apport pour les phases de mise sur le marché, il indiquait un intérêt grâce à des changements de format en production plus courts, ce qui peut « rendre économiquement faisable la production de petits lots pour les marchés de niche ». Le groupe qui réalise les trois quarts de ses ventes (1 Mrd € en 2009) pour l'industrie pharmaceutique, se positionne sur la sécurité des emballages en verre avec par exemple un système d'encodage laser des seringues et des flacons pour la traçabilité.

Tous ces développements spécifiques permettent aux fabricants de flaconnage en verre de se démarquer de la concurrence. Contrairement à de nombreux secteurs, l'Asie ne semble pas représenter une menace sur le marché du flaconnage verre, selon Vincent Langlade de SGD. L'Asie ouvrirait même de nouveaux débouchés. « Sur les marchés de l'Europe et de l'Amérique du Nord, nous ne rencontrons pas de concurrence venant de l'Asie et de l'Inde. Nos concurrents sont européens et nord-américains. Nous sommes présents en Chine pour des applications particulières, mais le leader chinois détient 80 % du marché », précise-t-il. SGD possède une usine en Chine avec deux lignes dédiées à la fabrication de verre blanc pour les perfusions pour le marché chinois. Le groupe est également présent en Amérique du Sud avec une usine au Brésil. En Europe, SGD dispose de trois sites de production : deux en France à Mers-les-Bains (Somme) et à Sucy-en-Brie (Val-de-Marne) et un en Allemagne (Kipfenberg). Le groupe qui faisait partie de Saint-Gobain emploie environ 2 000 personnes pour son activité de flaconnage pour l'industrie pharmaceutique et enregistre environ un tiers de son chiffre d'affaires (630 M€ en 2008) dans ce secteur. S'il est présent sur plusieurs marché, le groupe SGD ne propose que des flacons en verre, contrairement à ses deux principaux concurrents européens : Gerresheimer et Schott qui proposent également des conditionnements en plastique. Un positionnement qui permet de contrer la concurrence. En effet, la principale source de concurrence du flaconnage verre semble être celle du plastique. « Le marché de l'emballage primaire est en augmentation. En 2008, il était estimé à 4,8 milliards de livres (ndlr, 5,54 Mrds ) et le verre représente environ 10 % du marché de l'emballage primaire pharmaceutique. Pour le flacon verre, le marché affiche une croissance de 4 à 5 % par an. Néanmoins, le plastique enregistre une croissance supérieure », note Vincent Langlade (SGD). Pourtant, le directeur du marketing Pharmacie au sein du groupe français ne semble pas inquiet. « Dans l'injectable, il n'y a pas de plastiques et il n'y en aura sans doute pas ». En conséquence, les fabricants de verre se positionnent sur ce marché. Ainsi, SGD réalise 30 % de son chiffre d'affaires Pharmacie dans les injectables. Schott, qui emploie 3 300 personnes et a enregistré 270 M€ de ventes pour l'emballage pharmaceutique, se concentre également sur ces applications. Comme en témoigne Christa Fritschi. « Nous nous concentrons sur l'emballage pour voie parentérale (produits injectables). Pour cet objectif de haute qualité, nous utilisons uniquement les meilleures matières premières : nos emballages sont constitués de Schott Fiolax, un tube en verre de type I qui présente d'excellentes propriétés barrières, de résistances hydrolytiques et chimiques, etc. ». En revanche, dans les perfusions, le plastique a déjà fait irruption. Cela n'empêche cependant pas les développements dans le verre comme l'indique Vincent Langlade (SGD). Ce marché représente également 30 % de l'activité du producteur. « Dans la perfusion, nous continuons à avoir des développements avec le verre. Cependant, cela diminue au profit du plastique pour les grosses perfusions », indique-t-il. Reste le secteur des sirops. Un marché pour lequel on commence à voir apparaître le plastique. Mais de l'avis des spécialiste, la concurrence ne se situe pas sur le marché européen. Ainsi, Vincent Langlade se veut rassurant pour ce marché qui représente 25 % de son activité. « En Europe, ce marché est relativement mature. Nous ne constatons pas tellement de changements pour le plastique. Une fois qu'un médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché (ndlr, AMM), il faut de bonnes raisons pour rouvrir le dossier ». En effet, comme tout conditionnement primaire, le verre choisi par les industriels doit faire l'objet d'études de stabilité, requises pour l'obtention de l'AMM. « Nous n'avons pas d'exigences sur l'épaisseur du verre, sa couleur, etc. Par contre, il doit répondre à la Pharmacopée européenne qui définit trois types de verre », explique Lama Sargi Caizergues, évaluateur pharmaceutique au département de l'évaluation de la qualité pharmaceutique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (voir encadré p. 28). Pour le choix entre le verre ou le plastique, elle précise que « nous laissons aux fabricants le choix de l'utilisation du matériau qu'ils souhaitent. Ce choix doit être justifié. Nous exigeons, par ailleurs, des études de stabilité du produit pharmaceutique dans le flacon choisi pour la commercialisation. Il s'agit de vérifier que la qualité du produit est préservée, que le produit n'est pas altéré, qu'il n'y a pas d'interaction entre le contenu et le contenant ». Un processus que les industriels hésitent à renouveler une fois que le produit est sur le marché quand ils ne rencontrent pas de problème. Un point positif pour les fabricants de conditionnement en verre, présents depuis de nombreuses années sur ce marché « mature », selon Vincent Langlade. Finalement, l'histoire entre le verre et la pharmacie est loin d'être terminée.


Pour le flacon verre, le marché affiche une croissance de 4 à 5 % par an.

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