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Risque de contamination croisée à l'usine de Bangalore d'Apotex

L.H.

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L'Agence britannique des médicaments et des produits de santé (MHRA) a interdit au laboratoire pharmaceutique canadien Apotex d'expédier des médicaments en provenance de son usine de Bangalore (Inde) vers l'Union européenne. Dans son rapport, l'agence émet des inquiétudes concernant un potentiel risque de contamination croisée dépassant l'exposition journalière admissible pour certains produits. Ce risque serait lié à des défaillances au niveau des contrôles. L'agence demande également un retrait du certificat de bonnes pratiques de fabrication (GMP). Concernant certains produits, la société pourra obtenir un nouveau certificat, sous réserve d'une approbation écrite rédigée par le détenteur de l'autorisation marketing et les autorités compétentes. Cela permettra d'assurer la continuité de l'approvisionnement pour certains produits, afin d'éviter aux patients de devoir interrompre leur traitement. L'agence suggère aux États membres de contacter le site de Bangalore afin de déterminer le niveau de risque associé aux produits distribués dans leur pays. Elle recommande également d'envisager le rappel de tout produit pour lequel Apotex n'aurait pas fourni les garanties nécessaires. Ce dernier point pouvant prendre un certain temps, l'agence souligne qu'il faudra éventuellement envisager des rappels de précaution. Apotex ne s'est pas exprimé sur ce sujet.

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