Nous suivre Industrie Pharma

Risque de contamination croisée à l'usine de Bangalore d'Apotex

L.H.

Sujets relatifs :

, ,

L'Agence britannique des médicaments et des produits de santé (MHRA) a interdit au laboratoire pharmaceutique canadien Apotex d'expédier des médicaments en provenance de son usine de Bangalore (Inde) vers l'Union européenne. Dans son rapport, l'agence émet des inquiétudes concernant un potentiel risque de contamination croisée dépassant l'exposition journalière admissible pour certains produits. Ce risque serait lié à des défaillances au niveau des contrôles. L'agence demande également un retrait du certificat de bonnes pratiques de fabrication (GMP). Concernant certains produits, la société pourra obtenir un nouveau certificat, sous réserve d'une approbation écrite rédigée par le détenteur de l'autorisation marketing et les autorités compétentes. Cela permettra d'assurer la continuité de l'approvisionnement pour certains produits, afin d'éviter aux patients de devoir interrompre leur traitement. L'agence suggère aux États membres de contacter le site de Bangalore afin de déterminer le niveau de risque associé aux produits distribués dans leur pays. Elle recommande également d'envisager le rappel de tout produit pour lequel Apotex n'aurait pas fourni les garanties nécessaires. Ce dernier point pouvant prendre un certain temps, l'agence souligne qu'il faudra éventuellement envisager des rappels de précaution. Apotex ne s'est pas exprimé sur ce sujet.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Les Philippines poursuivent Sanofi pour le Dengvaxia

Les Philippines poursuivent Sanofi pour le Dengvaxia

Le gouvernement philippin a annoncé, le 1er mars, son intention d'engager des poursuites contre des responsables de Sanofi Pasteur pour « négligence grave ayant entraîné la mort » concernant le[…]

Nouvelles recommandations de l'ANSM pour les médicaments à base d'argile

Nouvelles recommandations de l'ANSM pour les médicaments à base d'argile

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Plus d'articles