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Revers pour Lemtrada aux États-Unis

La filiale de Sanofi, Genzyme, a reçu une lettre de refus d'enregistrement de la FDA concernant sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) pour l'approbation de Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Un médicament dont les promesses avaient justifié l'OPA géante de Sanofi sur Genzyme. Après des échanges collaboratifs avec la FDA, l'agence a demandé que la société modifie la présentation des données sans demander de données supplémentaires ou de nouvelles études. Genzyme va travailler avec la FDA dans les prochaines semaines pour soumettre à nouveau la demande d'enregistrement dès que possible. En Europe, la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise à l'EMA a été acceptée et le processus d'évaluation est en cours. Rappelons que Genzyme développe Lemtrada dans le traitement de la SEP en collaboration avec Bayer HealthCare.

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