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Remplissage aseptique sous isolateur à usage unique

ANNE-GAËLLE MOULUN

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Disposable Lab a développé un isolateur jetable et gonflable. Combiné à un système de fermeture pour flacons développé par ARaymondlife, il permet de constituer une ligne de remplissage aseptique à usage unique, installable dans n'importe quel environnement.

Pour les laboratoires pharmaceutiques, la possibilité de pouvoir réaliser rapidement les premiers lots techniques, cliniques ou de faisabilité dans un environnement adapté tout en respectant les bonnes pratiques de fabrication et en maîtrisant les coûts est un facteur important pour le développement de leurs produits. « Le remplissage aseptique existe depuis une quinzaine années, explique Jean-Pascal Zambaux, président de la société Disposable Lab, basée à Martillac, près de Bordeaux. Mais l'évolution de l'usage est importante car on va de plus en plus vers des petits lots. Et on passe plus de temps à valider, à nettoyer et à stériliser qu'à produire. En moyenne, il faut 3 ou 4 jours pour préparer une remplisseuse, un quart d'heure pour faire le remplissage et une semaine pour nettoyer et décontaminer ! »

 

Une usine plastique

 

Pour améliorer la flexibilité et l'efficacité tout en assurant la stérilité, Disposable Lab a donc conçu un isolateur jetable et gonflable destiné au remplissage de petits lots. « L'usage unique apporte une valeur ajoutée importante car il ne nécessite pas d'achat ou d'investissements lourds. Il permet une flexibilité importante, peut être multi-usage et facilite l'arrivée sur le marché des produits ». Les éléments composant la ligne de remplissage sont prévalidés et préqualifiés, ce qui permet une validation accélérée. « On a un produit prêt à l'emploi pour faire du remplissage à usage unique », souligne Jean-Pascal Zambaux. Il n'y a plus besoin de tuyaux, et de plus, l'équipement est mobile et nécessite moins de surface au sol et moins de personnel », énumère-t-il.

Le dispositif ressemble à un assemblage d'énormes manchons gonflables en plastique transparent. « Nous sommes partis sur un concept d'« usine plastique », poursuit-il. Elle se compose de deux gros éléments : un isolateur de transfert qui permet de charger l'ensemble des composants nécessaires pour faire le lot et un isolateur de préparation et de remplissage ». L'isolateur de remplissage est équipé de deux chambres, respectivement classées B pour la préparation des flacons et A pour le remplissage et le bouchage, avec une différence de +15 Pascal entre chaque chambre. Les isolateurs sont gonflés à l'air ou à l'azote. Un opérateur peut glisser ses mains dans des gants prévus à cet effet, pour remplir les flacons manuellement. Le remplissage s'effectue avec une pompe externe et une aiguille à usage unique Allegro, ou à la pipette. L'isolateur de remplissage est préstérilisé aux rayons gamma.

Le dispositif peut être installé dans n'importe quel environnement adapté aux besoins et permet de remplir jusqu'à 1 500 flacons de 2 à 50 ml. Puis, un système classique de gaine plastique permet de sortir les plateaux de flacons les uns après les autres. Les flacons utilisés dans ce dispositif ont été adaptés, afin d'éviter les contaminations microbiennes et particulaires.

« Dans une installation classique, le flux laminaire est là pour évacuer en permanence les particules générées par le système. Notre système a été conçu pour ne pas générer de particules pendant le remplissage et le bouchage. Lors de nos validations, nous avons évalué la contamination initiale et un contrôle « on-line » est réalisé au point critique pendant toute la durée de la production », détaille Jean-Pascal Zambaux.

 

Suppression de l'étape de sertissage

 

Les flacons utilisés sont des flacons dépyrogénés Pyrofree proposés par Disposable Lab et le système de capsulage est une alternative aux capsules aluminium, développée par la société ARaymondlife, spécialisée dans l'injection plastique et la fixation. « Dans un isolateur, sertir une capsule aluminium, c'est mettre en péril l'environnement classe A, estime Monia Kachiche, chef de marché chez ARaymondlife. Avant, le système de fermeture se composait du flacon, d'un stopper et d'un outil de sertissage. Notre système RayDyLyo est une solution de capsulage prête à l'emploi tout plastique, composée d'un flacon et d'un cap intégrant le stopper. Le bouchage et le sertissage se font ainsi en une seule étape et les flacons peuvent être fermés directement dans le plateau, par simple pression verticale manuelle ou automatique. Cela permet de simplifier et de sécuriser l'opération de bouchage des flacons en supprimant l'étape de sertissage ». La combinaison de ces articles de conditionnements prêts à l'emploi et de l'isolateur jetable constitue ainsi la première ligne de remplissage fill&finish à usage unique prête à l'emploi pour répondre à un marché de petites séries. La plateforme lyonnaise Accinov, qui propose des prestations de services et d'hébergement aux sociétés biotech, medtech et pharma, a d'ores et déjà adopté le dispositif. Il lui permettra de proposer une prestation de fill&finish complémentaire à son offre pour les start-up et les PME.

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