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Réglementation - Page 2

Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

La réglementation sur les eaux PPI a évolué depuis le 1er avril. Ce changement, et les nombreuses questions qui l'accompagnent, ne devraient pas bouleverser un paysage de la production d'eau au sein duquel la distillation demeure la technique[…]

01/05/2017 | Eau PPI

Lanceurs d'alerte : le Codeem veut étendre leur protection avec un dispositif spécifique

Le Comité de déontovigilance des Entreprises du Médicament (Leem) a fait part le 19 avril de sa volonté d'étendre la protection des lanceurs d'alerte à travers un dispositif spécifique à l'industrie pharmaceutique. « En préparation de l'entrée[…]

23/04/2017 | PharmaPanorama

L'EMA recommande la suspension de 331 génériques

L'Agence européenne du médicament, par le biais de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé de suspendre la commercialisation de quelque 331 médicaments génériques, pour lesquels des études de bioéquivalence ont été menées[…]

01/04/2017 | CROPanorama

Expanscience autorisé à utiliser l'EDC

Le laboratoire pharmaceutique et dermo-cosmétique français a reçu, dans le cadre du règlement Reach, l'autorisation de la Commission européenne d'utiliser du dichlorure d'éthylène (EDC), selon une parution au Journal officiel de l'UE le 8 mars[…]

20/03/2017 | Panorama

Un site web pour signaler les effets indésirables

Le ministère de la Santé a lancé le 13 mars un site web, www.signalement-sante.gouv.fr, où particuliers et professionnels peuvent signaler les effets indésirables liés à la prise de médicaments, à des dispositifs médicaux, à des actes de soins,[…]

20/03/2017 | Panorama

Inspections : accord entre l'EMA et la FDA

L'Union européenne et les États-Unis ont signé le 1er mars un accord au sujet des inspections de sites de production pharmaceutique. L'accord autorisera l'Agence européenne du médicament (EMA) à utiliser les données issues des inspections menées[…]

12/03/2017 | InspectionPanorama

Médicaments : le Cese veut plus de transparence sur les prix

« Face à l'élévation rapide des prix des médicaments innovants », le Conseil économique, social et environnemental (Cese) insiste sur la nécessité d'instaurer de nouvelles règles « plus transparentes » pour permettre leur accès à tous, dans un[…]

Réglementation : la pharma s'inquiète du Brexit

Les industriels de la pharmacie ont réitéré leur appel pour que les dispositifs de régulation et de sécurité qui s'appliquent aux médicaments au Royaume-Uni restent alignés sur les réglementations de l'Union Européenne malgré le Brexit. Mais[…]

A3P Bioproduction fait le point sur les technologies et la réglementation

Fin mai, le congrès A3P Bioproduction a réuni 250 personnes à Bruxelles. Entre présentations en plénière, travaux en atelier et visites de sites, les participants ont pu discuter des grands enjeux de la production de molécules biologiques. Pour[…]

01/07/2016 |

Un outil au service de la Control Strategy

Approche complémentaire à la validation recommandée par la réglementation, cet outil permet la vérification continue de l'état validé. La réglementation [1] recommande d'intégrer le monitoring dans la Control Strategy pour la surveillance du[…]

01/12/2015 | Monitoring