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Réglementation européenne/Premières recommandations du G10 pour abréger les procédures d'enregistrement

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Alors que l'approbation des médicaments par la procédure centralisée de l'Union européenne prend significativement plus de temps qu'aux Etats-Unis, le G10 Medicines, un groupe de décideurs européens dans le domaine des médicaments, a débattu d'une série de questions clés pour l'amélioration des systèmes actuels de délivrance d'autorisation de mise sur le marché. Selon le G10, les lenteurs du système réglementaire sont largement dues à une bureaucratie inutile, des décisions très longues et des dispositions lourdes pour la rédaction des traductions. Tomas Salmonson, de l'Agence suédoise sur les produits médicaux (MPA) a déclaré lors de ces débats que le G10 a recommandé " l'introduction d'une flexibilité commerciale plus grande à la fois dans les systèmes centralisés et la reconnaissance mutuelle, comme aux Etats-Unis, comme en obtenant des inscriptions multiples et des marques de fabrique, et en gérant la promotion conjointe, ce qui a des avantages pour la santé publique ". La MPA suédoise soutient ainsi une révision des Nouvelles entités chimiques (NCEs) par des procédures de reconnaissance centralisées et de reconnaissance mutuelle. De son côté, Thomas Lönngren, directeur exécutif d'EMEA, a déclaré qu'il était important de " stimuler le dialogue entre l'industrie et les agences réglementaires au cours du développement des médicaments ", ajoutant qu'il " existait un besoin fort, au sein de l'UE, de disposer de suffisamment de ressources d'évaluation scientifique et d'expertise au niveau des agences nationales, en identifiant et en retenant les talents scientifiques appropriés ". Thomas Lönngren a également demandé à l'industrie de considérer la possibilité de financer conjointement des projets télématiques spécifiques pour améliorer l'opération de la procédure réglementaire dans l'UE pour le bénéfice des patients en Europe. Par ailleurs, le G10 a souligné les " délais considérables " rencontrés par les patients dans l'accès aux médicaments nouveaux et efficaces dans les Etats membres, délais qui sont présents tout au long du processus réglementaire (émission des autorisations de marketing, négociation des prix). Mis sur pied en mars 2001, le G10 comprend les ministres de la Santé du Royaume-Uni (Lord Hunt), de la France (Bernard Kouchner), de l'Allemagne (Ulla Schmidt) et du Portugal (M. Ramos), ainsi qu'une représentation du ministère suédois de l'Industrie, de l'emploi et de la communication (Lars Rekke). En outre, deux commissaires de l'UE (Erkki Liikanen et David Byrne), des représentants de l'industrie pharmaceutique, des patients et des assurances médicales en sont membres. L'objectif principal du G10 Medecines est de soumettre un rapport, en avril prochain au président de la Commission européenne, Romano Prodi, qui mettra en évidence des recommandations pratiques et un plan d'action en vue d'améliorer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE et d'aider à un approvisionnement équitable en médicaments de tous les citoyens.

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