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Réglementation : Bayer a caché des données cliniques négatives à la FDA

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Après le traumatisme du Baycol, Bayer fait face de nouveaux déboires avec la FDA. Le groupe de Leverkusen vient de reconnaître qu'il avait « omis de transmettre » à la FDA des données cliniques sur des risques accrus d'effets secondaires sérieux chez les patients prenant du Trasylol (aprotinine), médicament utilisé pour éviter les hémorragies en chirurgie cardiaque.
Le groupe a déclaré que « même si ces données étaient très préliminaires, elles auraient dû être transmises à la FDA » avant une réunion du comité consultatif Médicaments cardio-vasculaire qui s'est tenu le 21 septembre dernier. Les données ont désormais été transmises aux différentes instances sanitaires
mondiales.

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