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Réglementaire - Page 9

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

France Biotech alerte sur l'encadrement juridique des essais cliniques

L'association des entrepreneurs en sciences de la vie a adressé une lettre ouverte à la ministre de la Santé concernant l'encadrement juridique des essais cliniques en France. Cette lettre fait suite à l'ordonnance du 16 juin 2016 relative aux «[…]

18/07/2016 | Panorama

A3P Bioproduction fait le point sur les technologies et la réglementation

Fin mai, le congrès A3P Bioproduction a réuni 250 personnes à Bruxelles. Entre présentations en plénière, travaux en atelier et visites de sites, les participants ont pu discuter des grands enjeux de la production de molécules biologiques. Pour[…]

01/07/2016 |

Un programme pour faciliter l'accès aux génériques

Harmoniser les réglementations des médicaments génériques entre les pays, s'assurer de la disponibilité et de la sûreté de ces médicaments dans le monde... sont les cibles d'un nouveau programme ambitieux de la Direction européenne du[…]

01/07/2016 |

Comment maîtriser la qualité en l'absence de référentiels spécifiques ?

Le groupe de travail « Maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matières premières à usage pharmaceutique » de la SFSTP touche à sa fin. Les participants en ont fait une restitution le 24 mai dernier. Pendant longtemps, les gaz industriels[…]

01/07/2016 |

Patrick Hibon de Frohen : Des Compétences à la Performance ?

Situons, arbitrairement, que depuis Jules Ferry, notre système d'enseignement, public ou privé, a pour vocation de délivrer un savoir. L'illettrisme ou l'analphabétisme, encore hélas d'actualité, nécessitaient l'acquisition des fondamentaux de[…]

01/07/2016 |

Le Conseil d'État invalide un plan social de Sanofi

Le Conseil d'État a invalidé un plan social de 2014 de Sanofi dans la recherche, qui visait le transfert d'environ 400 postes et la suppression nette de 186 autres d'ici à 2015 dans les activités de recherche et développement. Cette décision a[…]

06/06/2016 | RestructurationPanorama

AKTEHOM / Quality by Design analytique : une approche méthodologique efficace

Extension naturelle des principes du Quality by Design (QbD) relatifs aux produits et aux procédés, le QbD analytique (AQbD) permet une approche méthodologique efficace fondant la conception des méthodes analytiques sur leurs objectifs[…]

01/05/2016 | Aktehom

L'Annexe 16 des BPF en consultation publique

La responsabilité dans l'industrie pharmaceutique est passée à la loupe dans l'Annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce texte évolue actuellement. Ainsi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)[…]

AKTEHOM / Guide ICH Q12 : La dernière ligne droite...

Initié en 2014, le processus d'élaboration du futur guide ICH Q12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » entre dans sa dernière phase de conception, sa publication en step 2 étant maintenue en[…]

01/04/2016 |

Polepharma Packaging planche sur la sérialisation

Plus d'une soixantaine de personnes étaient réunies au 3e colloque Polepharma Packaging à Dreux, le 22 mars. L'occasion de se pencher sur la sérialisation qui arrive petit à petit dans les usines. À la question de savoir si certains n'ont pas[…]

01/04/2016 | Fournisseurs