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Réglementaire - Page 9

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

AKTEHOM / Rappel de lot : Un événement redouté

Suivant une procédure parfaitement définie, le rappel de lot constitue un événement hautement craint des industriels car il résulte d'un manque de maîtrise des conditions de réalisation du produit et d'une défaillance du système qualité. Outre[…]

« Asseoir le support technique et réglementaire »

Alors que l'association prépare la 14e édition du salon ContaminExpo et de son congrès ContaminExpert, son président élu en juin 2014 revient sur les grands axes de son mandat. Rencontre avec Abdel Khadir, président de l'Association pour la[…]

La sérialisation : des impacts souvent sous-estimés

Face à l'extension de médicaments contrefaits de plus en plus sophistiqués, l'industrie pharmaceutique met en place des moyens de lutte en constante innovation technologique en matière de protection et de traçabilité des produits. Ces moyens[…]

01/10/2014 | Sérialisation

Révision de l'annexe 15 : de nouveaux concepts de validation

Le 6 février 2014, la Commission européenne a édité le projet de révision de l'annexe 15 des GMP EU relatives à la Qualification et Validation[1]. Comparativement à la version en cours[2], totalement obsolète depuis sa parution en 2001, cette[…]

01/07/2014 | Zoom

AKTEHOM / Guides ICH : Une nouvelle approche de la qualité à assimiler

Avec l'avènement des guides ICH Q7 à Q11, une nouvelle philosophie s'est installée dans l'univers de la production. Si leur mise en oeuvre est complexe, l'idée de départ reste simple, puisqu'il s'agit de réintroduire plus de connaissance au[…]

01/05/2014 | Qualité

Révision de l'annexe 15 : les ICH imposés

Le 6 février 2014, la Commission européenne a édité le projet de révision de l'annexe 15 des GMP EU relative à la Qualification et Validation[1]. Cette révision est très conséquente car elle intègre les grands concepts issus des ICH[2-5],[…]

01/05/2014 |

AKtEHOM / Sécuriser les données par le datawarehouse

Parmi les systèmes d'aide à la décision, le « datawarehouse » ou « entrepôt de données » permet de disposer de données fiables, sécurisées et agrégées sur le couple produit/process. Source Aktehom Devant l'évolution du contexte pharmaceutique,[…]

01/04/2014 |

Entre marquage CE et AMM, les industriels ne choisissent pas toujours

L'un concerne les dispositifs médicaux, tandis que l'autre est synonyme de médicaments. Le choix n'est pas toujours simple et les démarches sont différentes. « Au départ, nous avions choisi une stratégie visant à développer un dispositif médical[…]

Comment évaluer le risque lié à leur présence potentielle dans le produit ?

Il est nécessaire d'identifier le risque lié à la présence dans le médicament d'impuretés issues des matériaux en contact direct avec le produit. Ce risque est fonction de la quantité de relargables et de leur toxicité intrinsèque. Même pour des[…]

01/03/2014 |
Une application aux produits génériques

Une application aux produits génériques

DEPUIS JANVIER 2013, LA FDA IMPOSE QUE LES DOSSIERS D'ENREGISTREMENT SPÉCIFIQUES AUX PRODUITS GÉNÉRIQUES (ANDA) INTÈGRENT LES ÉLÉMENTS DU QUALITY BY DESIGN (QBD) POUR LA PARTIE DRUG PRODUCT. CETTE DÉCISION IMPACTE LES GÉNÉRIQUEURS, UNE INDUSTRIE[…]

01/10/2013 | Quality by Design