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Réglementaire - Page 9

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Lancement de la sérialisation en Europe

La directive européenne sur les Médicaments falsifiés, publiée en juillet 2011 , voit enfin la publication de ses actes délégués. Attendus par la profession, ces textes ont été publiés au Journal officiel le 9 février dernier. Ils donnent le top[…]

Benchmarking et retour d'expérience aéronautique

Issue de l'aéronautique, l'outil HFACS est une méthode d'investigation des défaillances focalisée sur le facteur humain. En l'adoptant, l'industrie pharmaceutique pourrait en tirer profit. Face aux déviations relevées dans les opérations[…]

AKTEHOM / Révision de l’annexe 15: Un changement significatif pour la validation des procédés de nettoyage

La version finale de la révision de l'annexe 15 des GMP EU apporte de nouvelles informations sur les bonnes pratiques de validation des procédés de nettoyage. Source Aktehom Depuis sa publication en 2001, une révision de l'annexe 15 des GMP EU[…]

01/11/2015 |

De nouvelles lignes directrices pour appliquer des BPF appropriées

L'exigence réglementaire se renforce vis à vis des excipients. Pour aider les fournisseurs et les utilisateurs à se préparer au changement, la SFSTP a organisé dans le cadre de son nouveau rendez vous « Actualités SFSTP : en parler pour[…]

01/11/2015 | Panorama

AKTEHOM / Annexe 15 des GMP EU : Un nouveau cap pour la Qualification

Le 30 mars 2015, la Commission Européenne a émis la révision de l'annexe 15 des GMP EU relative à la Qualification et Validation qui sera applicable au 1er octobre 2015. Comparativement à la version parue en 2001, désormais totalement obsolète,[…]

01/05/2015 | Panorama

AKTEHOM / Drug Lifecycle Performance : Mettre en oeuvre le QbD avec agilité

Le QbD est un changement majeur dans l'approche du médicament. Mais au-delà des bases scientifiques et méthodes systématiques indispensables pour fonder les nouvelles pratiques, la multiplicité des situations de mise en application interdit une[…]

01/04/2015 |

AKTEHOM / Rappel de lot : Un événement redouté

Suivant une procédure parfaitement définie, le rappel de lot constitue un événement hautement craint des industriels car il résulte d'un manque de maîtrise des conditions de réalisation du produit et d'une défaillance du système qualité. Outre[…]

« Asseoir le support technique et réglementaire »

Alors que l'association prépare la 14e édition du salon ContaminExpo et de son congrès ContaminExpert, son président élu en juin 2014 revient sur les grands axes de son mandat. Rencontre avec Abdel Khadir, président de l'Association pour la[…]

La sérialisation : des impacts souvent sous-estimés

Face à l'extension de médicaments contrefaits de plus en plus sophistiqués, l'industrie pharmaceutique met en place des moyens de lutte en constante innovation technologique en matière de protection et de traçabilité des produits. Ces moyens[…]

01/10/2014 | Sérialisation

Révision de l'annexe 15 : de nouveaux concepts de validation

Le 6 février 2014, la Commission européenne a édité le projet de révision de l'annexe 15 des GMP EU relatives à la Qualification et Validation[1]. Comparativement à la version en cours[2], totalement obsolète depuis sa parution en 2001, cette[…]

01/07/2014 | Zoom