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Réglementaire - Page 9

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

L'UE met en garde Teva et Cephalon pour entente

Le 17 juillet, la Commission européenne a informé l'Israélien Teva de son avis préliminaire selon lequel un accord conclu avec Cephalon avait enfreint les règles de l'UE en termes de pratiques anticoncurrentielles. Concrètement, Teva se serait[…]

Enquête Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

Enquête Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

La gestion des données s'est imposée comme un sujet à part entière. Sous l'effet de la pression des autorités réglementaires, les industriels développent des politiques ambitieuses sur le sujet. Enquête sur les stratégies déployées par les[…]

01/07/2017 |

AKTEHOM / Quality Metrics : Quelles perspectives et quels enseignements ?

Dans le prolongement de l'ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d'obtenir un soutien à cette[…]

01/07/2017 | Aktehom

AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections

Depuis l'implémentation des ICH Q8[1], Q9[2] et Q10[3], l'inspection s'est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le « Change ». Les écarts observés constituent un point[…]

01/05/2017 | Aktehom

Un site Web pour signaler les effets indésirables des médicaments

Prévu par la loi santé, ce nouveau portail répond à une exigence de transparence. Les professionnels de santé comme les usagers sont invités à se connecter. Le ministère de la Santé a lancé, le 13 mars, un site web*, où particuliers et[…]

01/05/2017 |
Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

La réglementation sur les eaux PPI a évolué depuis le 1er avril. Ce changement, et les nombreuses questions qui l'accompagnent, ne devraient pas bouleverser un paysage de la production d'eau au sein duquel la distillation demeure la technique[…]

Lanceurs d'alerte : le Codeem veut étendre leur protection avec un dispositif spécifique

Le Comité de déontovigilance des Entreprises du Médicament (Leem) a fait part le 19 avril de sa volonté d'étendre la protection des lanceurs d'alerte à travers un dispositif spécifique à l'industrie pharmaceutique. « En préparation de l'entrée[…]

23/04/2017 | PanoramaEthique

L'EMA recommande la suspension de 331 génériques

L'Agence européenne du médicament, par le biais de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé de suspendre la commercialisation de quelque 331 médicaments génériques, pour lesquels des études de bioéquivalence ont été menées[…]

01/04/2017 | Panorama

Expanscience autorisé à utiliser l'EDC

Le laboratoire pharmaceutique et dermo-cosmétique français a reçu, dans le cadre du règlement Reach, l'autorisation de la Commission européenne d'utiliser du dichlorure d'éthylène (EDC), selon une parution au Journal officiel de l'UE le 8 mars[…]

20/03/2017 |

Un site web pour signaler les effets indésirables

Le ministère de la Santé a lancé le 13 mars un site web, www.signalement-sante.gouv.fr, où particuliers et professionnels peuvent signaler les effets indésirables liés à la prise de médicaments, à des dispositifs médicaux, à des actes de soins,[…]

20/03/2017 |