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Réglementaire - Page 8

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Réglementation : la pharma s'inquiète du Brexit

Les industriels de la pharmacie ont réitéré leur appel pour que les dispositifs de régulation et de sécurité qui s'appliquent aux médicaments au Royaume-Uni restent alignés sur les réglementations de l'Union Européenne malgré le Brexit. Mais[…]

22/01/2017 | Panorama

AKTEHOM / Ongoing Process Verification : Catalyseur de l'amélioration continue

L'Ongoing Process Verification (OPV) [1] ou la Continued Process Verification (CPV) [2] est un système qualité de surveillance de l'état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L'OPV/CPV est construite à partir des éléments de la[…]

01/01/2017 | Aktehom
Imprimer par jet d'encre à haut débit et de manière fiable

Imprimer par jet d'encre à haut débit et de manière fiable

La société Domino a présenté sa nouvelle gamme Ax-Series d'imprimantes à jet d'encre continu. Des appareils rendant le marquage et le codage des emballages pharmaceutiques plus fiables et rapides. Redéfinir les règles du codage et du marquage[…]

01/12/2016 |

Un prérequis à la traçabilité, fondement du système qualité

La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l'exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées à tout moment. Cette thématique est revenue au coeur de l'actualité, suite à la publication de nombreuses guidelines sur le[…]

01/12/2016 |

Proconseil : Des « Y» pour libérer !

Les chroniques de Gilbert Lippmann, président de Proconseil Il est très intéressant de recueillir le « feedback » d'un jeune issu de la génération Y, mis au contact d'une entreprise « classique ». Cela m'est arrivé dernièrement grâce à l'une de[…]

01/12/2016

Kreatis offre une alternative à l'expérimentation de laboratoire

Entre l'échéance 2018 de Reach, l'interdiction de l'expérimentation animale dans certains secteurs ou les disparités réglementaires à l'international, les enjeux de la jeune société iséroise sont nombreux. La troisième phase d'enregistrements du[…]

15/11/2016 | Zoom

Un manque à gagner de plus de 10 Mrds € en Europe

Selon l'Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO), « 4,4 % des ventes légales de médicaments sont perdues chaque année dans l'Union Européenne (UE) en raison de la contrefaçon ». Ce pourcentage, qui correspond à un[…]

10/10/2016 | Panorama
Enquête Transport/Logistique : L'analyse des risques au coeur de la pratique

Enquête Transport/Logistique : L'analyse des risques au coeur de la pratique

Les changements réglementaires des dernières années ont incité les acteurs à revoir leurs pratiques et notamment à établir des analyses de risques systématiques. La parution des nouvelles Bonnes Pratiques de distribution européennes en 2013[…]

01/10/2016 | Logistique

Quelles sont les clés de l'implémentation de l'ICH Q3D ?

Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le Drug Product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit. Les laboratoires doivent adresser cette nouvelle attente dans un délai très court. La[…]

La FDA émet une alerte pour un site d'API en Chine

L'Agence américaine a publié une lettre d'alerte, le 11 août, pour un site de production de principes actifs en Chine. Située à Taizhou, l'usine de Zhejiang Hisoar Pharmaceutical est accusée d'avoir violé les bonnes pratiques de fabrication[…]

19/09/2016