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Réglementaire - Page 8

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections

Depuis l'implémentation des ICH Q8[1], Q9[2] et Q10[3], l'inspection s'est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le « Change ». Les écarts observés constituent un point[…]

01/05/2017 | Aktehom

Un site Web pour signaler les effets indésirables des médicaments

Prévu par la loi santé, ce nouveau portail répond à une exigence de transparence. Les professionnels de santé comme les usagers sont invités à se connecter. Le ministère de la Santé a lancé, le 13 mars, un site web*, où particuliers et[…]

01/05/2017 |
Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

La réglementation sur les eaux PPI a évolué depuis le 1er avril. Ce changement, et les nombreuses questions qui l'accompagnent, ne devraient pas bouleverser un paysage de la production d'eau au sein duquel la distillation demeure la technique[…]

Lanceurs d'alerte : le Codeem veut étendre leur protection avec un dispositif spécifique

Le Comité de déontovigilance des Entreprises du Médicament (Leem) a fait part le 19 avril de sa volonté d'étendre la protection des lanceurs d'alerte à travers un dispositif spécifique à l'industrie pharmaceutique. « En préparation de l'entrée[…]

23/04/2017 | PanoramaEthique

L'EMA recommande la suspension de 331 génériques

L'Agence européenne du médicament, par le biais de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé de suspendre la commercialisation de quelque 331 médicaments génériques, pour lesquels des études de bioéquivalence ont été menées[…]

01/04/2017 | Panorama

Expanscience autorisé à utiliser l'EDC

Le laboratoire pharmaceutique et dermo-cosmétique français a reçu, dans le cadre du règlement Reach, l'autorisation de la Commission européenne d'utiliser du dichlorure d'éthylène (EDC), selon une parution au Journal officiel de l'UE le 8 mars[…]

20/03/2017 |

Un site web pour signaler les effets indésirables

Le ministère de la Santé a lancé le 13 mars un site web, www.signalement-sante.gouv.fr, où particuliers et professionnels peuvent signaler les effets indésirables liés à la prise de médicaments, à des dispositifs médicaux, à des actes de soins,[…]

20/03/2017 |

Inspections : accord entre l'EMA et la FDA

L'Union européenne et les États-Unis ont signé le 1er mars un accord au sujet des inspections de sites de production pharmaceutique. L'accord autorisera l'Agence européenne du médicament (EMA) à utiliser les données issues des inspections menées[…]

12/03/2017 | PanoramaFDA

AKTEHOM / Qualité : faire différemment !

Malgré des décennies d'effort pour la Qualité, et des moyens très importants mis en oeuvre, l'industrie pharmaceutique reste confrontée à des problèmes récurrents qui l'entravent pour passer du Good au Great. Quel constat, quelles perspectives ?[…]

SFSTP : Intégrer les bonnes pratiques liées au « data integrity »

La Société française des sciences et techniques pharmaceutiques (SFSTP) a organisé un après-midi d'échanges dédié au « data integrity ». L'occasion de faire le point sur les bonnes pratiques autour d'un sujet désormais incontournable. Le « data[…]

01/03/2017 |