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Réglementaire - Page 8

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Polepharma Packaging planche sur la sérialisation

Plus d'une soixantaine de personnes étaient réunies au 3e colloque Polepharma Packaging à Dreux, le 22 mars. L'occasion de se pencher sur la sérialisation qui arrive petit à petit dans les usines. À la question de savoir si certains n'ont pas[…]

01/04/2016 | Conditionnement

L'Annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication décryptée par la SFSTP

La Société française des sciences et techniques pharmaceutiques a organisé un atelier de travail pour ses adhérents. L'objectif : décrypter les évolutions de l'annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication sur la responsabilité pharmaceutique.[…]

Patrick Hibon de Frohen : Un Code du travail du XXIe siècle : il y a urgence !

Au moment où ces lignes sont écrites, nos gouvernants, les partenaires sociaux, le bon peuple, se penchent ou réagissent au projet de modification du Code du travail. Vaste, mais nécessaire programme, pour peu que l'on veuille bien se[…]

01/04/2016 |

AKTEHOM / Risk Ranking and Filtering : Enfin, un outil scientifique et alternatif !

La mise en oeuvre d'une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. À l'initiative de la FDA et de l'EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle[…]

Lancement de la sérialisation en Europe

La directive européenne sur les Médicaments falsifiés, publiée en juillet 2011 , voit enfin la publication de ses actes délégués. Attendus par la profession, ces textes ont été publiés au Journal officiel le 9 février dernier. Ils donnent le top[…]

Benchmarking et retour d'expérience aéronautique

Issue de l'aéronautique, l'outil HFACS est une méthode d'investigation des défaillances focalisée sur le facteur humain. En l'adoptant, l'industrie pharmaceutique pourrait en tirer profit. Face aux déviations relevées dans les opérations[…]

AKTEHOM / Révision de l’annexe 15: Un changement significatif pour la validation des procédés de nettoyage

La version finale de la révision de l'annexe 15 des GMP EU apporte de nouvelles informations sur les bonnes pratiques de validation des procédés de nettoyage. Source Aktehom Depuis sa publication en 2001, une révision de l'annexe 15 des GMP EU[…]

01/11/2015 |

De nouvelles lignes directrices pour appliquer des BPF appropriées

L'exigence réglementaire se renforce vis à vis des excipients. Pour aider les fournisseurs et les utilisateurs à se préparer au changement, la SFSTP a organisé dans le cadre de son nouveau rendez vous « Actualités SFSTP : en parler pour[…]

01/11/2015 | Panorama

AKTEHOM / Annexe 15 des GMP EU : Un nouveau cap pour la Qualification

Le 30 mars 2015, la Commission Européenne a émis la révision de l'annexe 15 des GMP EU relative à la Qualification et Validation qui sera applicable au 1er octobre 2015. Comparativement à la version parue en 2001, désormais totalement obsolète,[…]

01/05/2015 | Panorama

AKTEHOM / Drug Lifecycle Performance : Mettre en oeuvre le QbD avec agilité

Le QbD est un changement majeur dans l'approche du médicament. Mais au-delà des bases scientifiques et méthodes systématiques indispensables pour fonder les nouvelles pratiques, la multiplicité des situations de mise en application interdit une[…]

01/04/2015 |