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Réglementaire - Page 8

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

analyse

AKTEHOM / Quality by Design analytique : une approche méthodologique efficace

Extension naturelle des principes du Quality by Design (QbD) relatifs aux produits et aux procédés, le QbD analytique (AQbD) permet une approche méthodologique efficace fondant la conception des méthodes analytiques sur leurs objectifs[…]

01/05/2016

L'Annexe 16 des BPF en consultation publique

La responsabilité dans l'industrie pharmaceutique est passée à la loupe dans l'Annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce texte évolue actuellement. Ainsi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)[…]

AKTEHOM / Guide ICH Q12 : La dernière ligne droite...

Initié en 2014, le processus d'élaboration du futur guide ICH Q12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » entre dans sa dernière phase de conception, sa publication en step 2 étant maintenue en[…]

01/04/2016 |

Polepharma Packaging planche sur la sérialisation

Plus d'une soixantaine de personnes étaient réunies au 3e colloque Polepharma Packaging à Dreux, le 22 mars. L'occasion de se pencher sur la sérialisation qui arrive petit à petit dans les usines. À la question de savoir si certains n'ont pas[…]

01/04/2016 | Conditionnement

L'Annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication décryptée par la SFSTP

La Société française des sciences et techniques pharmaceutiques a organisé un atelier de travail pour ses adhérents. L'objectif : décrypter les évolutions de l'annexe 16 des Bonnes pratiques de fabrication sur la responsabilité pharmaceutique.[…]

Patrick Hibon de Frohen : Un Code du travail du XXIe siècle : il y a urgence !

Au moment où ces lignes sont écrites, nos gouvernants, les partenaires sociaux, le bon peuple, se penchent ou réagissent au projet de modification du Code du travail. Vaste, mais nécessaire programme, pour peu que l'on veuille bien se[…]

01/04/2016 |

AKTEHOM / Risk Ranking and Filtering : Enfin, un outil scientifique et alternatif !

La mise en oeuvre d'une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. À l'initiative de la FDA et de l'EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle[…]

Lancement de la sérialisation en Europe

La directive européenne sur les Médicaments falsifiés, publiée en juillet 2011 , voit enfin la publication de ses actes délégués. Attendus par la profession, ces textes ont été publiés au Journal officiel le 9 février dernier. Ils donnent le top[…]

Benchmarking et retour d'expérience aéronautique

Issue de l'aéronautique, l'outil HFACS est une méthode d'investigation des défaillances focalisée sur le facteur humain. En l'adoptant, l'industrie pharmaceutique pourrait en tirer profit. Face aux déviations relevées dans les opérations[…]

AKTEHOM / Révision de l’annexe 15: Un changement significatif pour la validation des procédés de nettoyage

La version finale de la révision de l'annexe 15 des GMP EU apporte de nouvelles informations sur les bonnes pratiques de validation des procédés de nettoyage. Source Aktehom Depuis sa publication en 2001, une révision de l'annexe 15 des GMP EU[…]

01/11/2015 |