Nous suivre Industrie Pharma

Réglementaire - Page 7

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Un manque à gagner de plus de 10 Mrds € en Europe

Selon l'Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO), « 4,4 % des ventes légales de médicaments sont perdues chaque année dans l'Union Européenne (UE) en raison de la contrefaçon ». Ce pourcentage, qui correspond à un[…]

10/10/2016 | Panorama
Enquête Transport/Logistique : L'analyse des risques au coeur de la pratique

Enquête Transport/Logistique : L'analyse des risques au coeur de la pratique

Les changements réglementaires des dernières années ont incité les acteurs à revoir leurs pratiques et notamment à établir des analyses de risques systématiques. La parution des nouvelles Bonnes Pratiques de distribution européennes en 2013[…]

01/10/2016 | Logistique

Quelles sont les clés de l'implémentation de l'ICH Q3D ?

Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le Drug Product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit. Les laboratoires doivent adresser cette nouvelle attente dans un délai très court. La[…]

La FDA émet une alerte pour un site d'API en Chine

L'Agence américaine a publié une lettre d'alerte, le 11 août, pour un site de production de principes actifs en Chine. Située à Taizhou, l'usine de Zhejiang Hisoar Pharmaceutical est accusée d'avoir violé les bonnes pratiques de fabrication[…]

19/09/2016

AKTEHOM / L'Homme au coeur de la maîtrise Produit/Process

L'industrie pharmaceutique doit faire face à des évolutions majeures, réglementaires, techniques, technologiques et de marché. De telles mutations requièrent un changement culturel au sein des laboratoires, une évolution significative des[…]

01/09/2016 |

France Biotech alerte sur l'encadrement juridique des essais cliniques

L'association des entrepreneurs en sciences de la vie a adressé une lettre ouverte à la ministre de la Santé concernant l'encadrement juridique des essais cliniques en France. Cette lettre fait suite à l'ordonnance du 16 juin 2016 relative aux «[…]

18/07/2016 | Panorama

Un programme pour faciliter l'accès aux génériques

Harmoniser les réglementations des médicaments génériques entre les pays, s'assurer de la disponibilité et de la sûreté de ces médicaments dans le monde... sont les cibles d'un nouveau programme ambitieux de la Direction européenne du[…]

01/07/2016 |

Comment maîtriser la qualité en l'absence de référentiels spécifiques ?

Le groupe de travail « Maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matières premières à usage pharmaceutique » de la SFSTP touche à sa fin. Les participants en ont fait une restitution le 24 mai dernier. Pendant longtemps, les gaz industriels[…]

01/07/2016 |

Patrick Hibon de Frohen : Des Compétences à la Performance ?

Situons, arbitrairement, que depuis Jules Ferry, notre système d'enseignement, public ou privé, a pour vocation de délivrer un savoir. L'illettrisme ou l'analphabétisme, encore hélas d'actualité, nécessitaient l'acquisition des fondamentaux de[…]

01/07/2016 |

Le Conseil d'État invalide un plan social de Sanofi

Le Conseil d'État a invalidé un plan social de 2014 de Sanofi dans la recherche, qui visait le transfert d'environ 400 postes et la suppression nette de 186 autres d'ici à 2015 dans les activités de recherche et développement. Cette décision a[…]

06/06/2016 | RestructurationPanorama