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Réglementaire - Page 6

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Qualification : CMI, de la surveillance des locaux à la fourniture d'instruments de métrologie

Qualification : CMI, de la surveillance des locaux à la fourniture d'instruments de métrologie

Installée en France depuis 2004, la société CMI est spécialisée dans un ensemble de prestations de validation de salles propres et de qualification d'équipements. Ses collaborateurs rayonnent sur tout le territoire, avec une présence plus[…]

01/03/2017 |

Essais cliniques : France Biotech tire la sonnette d'alarme

Le 13 février, l'association des entrepreneurs en biotechnologies et sciences de la vie France Biotech a alerté le gouvernement français sur la dégradation de l'attractivité de la France en matière d'essais cliniques. L'association souligne[…]

Réglementation : la pharma s'inquiète du Brexit

Les industriels de la pharmacie ont réitéré leur appel pour que les dispositifs de régulation et de sécurité qui s'appliquent aux médicaments au Royaume-Uni restent alignés sur les réglementations de l'Union Européenne malgré le Brexit. Mais[…]

22/01/2017 | RéglementairesPharma

AKTEHOM / Ongoing Process Verification : Catalyseur de l'amélioration continue

L'Ongoing Process Verification (OPV) [1] ou la Continued Process Verification (CPV) [2] est un système qualité de surveillance de l'état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L'OPV/CPV est construite à partir des éléments de la[…]

01/01/2017 |
Imprimer par jet d'encre à haut débit et de manière fiable

Imprimer par jet d'encre à haut débit et de manière fiable

La société Domino a présenté sa nouvelle gamme Ax-Series d'imprimantes à jet d'encre continu. Des appareils rendant le marquage et le codage des emballages pharmaceutiques plus fiables et rapides. Redéfinir les règles du codage et du marquage[…]

01/12/2016 |

Un prérequis à la traçabilité, fondement du système qualité

La maîtrise du Data Integrity est la garantie que l'exactitude et la cohérence des données critiques sont préservées à tout moment. Cette thématique est revenue au coeur de l'actualité, suite à la publication de nombreuses guidelines sur le[…]

01/12/2016 |

Proconseil : Des « Y» pour libérer !

Les chroniques de Gilbert Lippmann, président de Proconseil Il est très intéressant de recueillir le « feedback » d'un jeune issu de la génération Y, mis au contact d'une entreprise « classique ». Cela m'est arrivé dernièrement grâce à l'une de[…]

01/12/2016

Un manque à gagner de plus de 10 Mrds € en Europe

Selon l'Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO), « 4,4 % des ventes légales de médicaments sont perdues chaque année dans l'Union Européenne (UE) en raison de la contrefaçon ». Ce pourcentage, qui correspond à un[…]

10/10/2016 | Panorama
Enquête Transport/Logistique : L'analyse des risques au coeur de la pratique

Enquête Transport/Logistique : L'analyse des risques au coeur de la pratique

Les changements réglementaires des dernières années ont incité les acteurs à revoir leurs pratiques et notamment à établir des analyses de risques systématiques. La parution des nouvelles Bonnes Pratiques de distribution européennes en 2013[…]

01/10/2016 | Logistique

Quelles sont les clés de l'implémentation de l'ICH Q3D ?

Le contrôle et la maîtrise des impuretés inorganiques potentiellement présentes dans le Drug Product est une étape supplémentaire pour caractériser le produit. Les laboratoires doivent adresser cette nouvelle attente dans un délai très court. La[…]