Nous suivre Industrie Pharma

Réglementaire - Page 6

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

L'EMA recommande la suspension de 331 génériques

L'Agence européenne du médicament, par le biais de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé de suspendre la commercialisation de quelque 331 médicaments génériques, pour lesquels des études de bioéquivalence ont été menées[…]

01/04/2017 | PanoramaRéglementation

Expanscience autorisé à utiliser l'EDC

Le laboratoire pharmaceutique et dermo-cosmétique français a reçu, dans le cadre du règlement Reach, l'autorisation de la Commission européenne d'utiliser du dichlorure d'éthylène (EDC), selon une parution au Journal officiel de l'UE le 8 mars[…]

20/03/2017 | Réglementation

Un site web pour signaler les effets indésirables

Le ministère de la Santé a lancé le 13 mars un site web, www.signalement-sante.gouv.fr, où particuliers et professionnels peuvent signaler les effets indésirables liés à la prise de médicaments, à des dispositifs médicaux, à des actes de soins,[…]

20/03/2017 | Réglementation

Inspections : accord entre l'EMA et la FDA

L'Union européenne et les États-Unis ont signé le 1er mars un accord au sujet des inspections de sites de production pharmaceutique. L'accord autorisera l'Agence européenne du médicament (EMA) à utiliser les données issues des inspections menées[…]

12/03/2017 | PanoramaFDA

AKTEHOM / Qualité : faire différemment !

Malgré des décennies d'effort pour la Qualité, et des moyens très importants mis en oeuvre, l'industrie pharmaceutique reste confrontée à des problèmes récurrents qui l'entravent pour passer du Good au Great. Quel constat, quelles perspectives ?[…]

SFSTP : Intégrer les bonnes pratiques liées au « data integrity »

La Société française des sciences et techniques pharmaceutiques (SFSTP) a organisé un après-midi d'échanges dédié au « data integrity ». L'occasion de faire le point sur les bonnes pratiques autour d'un sujet désormais incontournable. Le « data[…]

Qualification : CMI, de la surveillance des locaux à la fourniture d'instruments de métrologie

Qualification : CMI, de la surveillance des locaux à la fourniture d'instruments de métrologie

Installée en France depuis 2004, la société CMI est spécialisée dans un ensemble de prestations de validation de salles propres et de qualification d'équipements. Ses collaborateurs rayonnent sur tout le territoire, avec une présence plus[…]

Essais cliniques : France Biotech tire la sonnette d'alarme

Le 13 février, l'association des entrepreneurs en biotechnologies et sciences de la vie France Biotech a alerté le gouvernement français sur la dégradation de l'attractivité de la France en matière d'essais cliniques. L'association souligne[…]

Réglementation : la pharma s'inquiète du Brexit

Les industriels de la pharmacie ont réitéré leur appel pour que les dispositifs de régulation et de sécurité qui s'appliquent aux médicaments au Royaume-Uni restent alignés sur les réglementations de l'Union Européenne malgré le Brexit. Mais[…]

22/01/2017 | RéglementairesPharma

AKTEHOM / Ongoing Process Verification : Catalyseur de l'amélioration continue

L'Ongoing Process Verification (OPV) [1] ou la Continued Process Verification (CPV) [2] est un système qualité de surveillance de l'état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L'OPV/CPV est construite à partir des éléments de la[…]

01/01/2017 | Aktehom