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Réglementaire - Page 6

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Antibiotiques : l'exposition des animaux continue de diminuer selon l'Anses

L'Anses a publié cette semaine son « suivi annuel des ventes de médicaments vétérinaires contenant des antibiotiques en France en 2016 », réalisé par l'Agence nationale du médicament vétérinaire. En 2016, 530 tonnes d'antibiotiques ont été[…]

Enquête Arômes : Faciliter l'observance, une affaire de goût

Entre nouvelles approches marketing influencées par le monde de l'agroalimentaire et cadrage réglementaire, les arômes pharmaceutiques doivent s'adapter aux exigences du secteur. En gardant pour objectif de mieux répondre aux besoins des[…]

01/09/2017 | Pharmacologie

AKTEHOM / Les clés pour garantir une « Control Strategy » efficiente

Au coeur du « Life Cycle Management » du produit, la « Control Strategy » est la clé de voûte de l'équilibre entre les engagements réglementaires et les changements survenant tout au long de la vie du produit [1] [2] [3]. Source Aktehom La «[…]

01/09/2017 | Aktehom

Emploi : le Leem signe un accord pour l'égalité hommes/femmes

Les Entreprises du médicament (Leem) ont annoncé avoir signé, le 6 juillet, un accord avec la CFDT, la CFE-CGC, FO et l'UNSA pour plus d'égalité professionnelle entre les femmes et les hommes. « Bien que le secteur de l'industrie du médicament[…]

22/07/2017 | Leem

L'UE met en garde Teva et Cephalon pour entente

Le 17 juillet, la Commission européenne a informé l'Israélien Teva de son avis préliminaire selon lequel un accord conclu avec Cephalon avait enfreint les règles de l'UE en termes de pratiques anticoncurrentielles. Concrètement, Teva se serait[…]

Enquête Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

Enquête Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

La gestion des données s'est imposée comme un sujet à part entière. Sous l'effet de la pression des autorités réglementaires, les industriels développent des politiques ambitieuses sur le sujet. Enquête sur les stratégies déployées par les[…]

01/07/2017 |

AKTEHOM / Quality Metrics : Quelles perspectives et quels enseignements ?

Dans le prolongement de l'ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d'obtenir un soutien à cette[…]

01/07/2017 | Aktehom

AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections

Depuis l'implémentation des ICH Q8[1], Q9[2] et Q10[3], l'inspection s'est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le « Change ». Les écarts observés constituent un point[…]

01/05/2017 | Aktehom

Un site Web pour signaler les effets indésirables des médicaments

Prévu par la loi santé, ce nouveau portail répond à une exigence de transparence. Les professionnels de santé comme les usagers sont invités à se connecter. Le ministère de la Santé a lancé, le 13 mars, un site web*, où particuliers et[…]

01/05/2017 |
Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

Eau pharmaceutique : Faux départ pour la production par système membranaire

La réglementation sur les eaux PPI a évolué depuis le 1er avril. Ce changement, et les nombreuses questions qui l'accompagnent, ne devraient pas bouleverser un paysage de la production d'eau au sein duquel la distillation demeure la technique[…]