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Réglementaire - Page 5

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Enquête Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

Enquête Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

La gestion des données s'est imposée comme un sujet à part entière. Sous l'effet de la pression des autorités réglementaires, les industriels développent des politiques ambitieuses sur le sujet. Enquête sur les stratégies déployées par les[…]

01/07/2017 |

AKTEHOM / Quality Metrics : Quelles perspectives et quels enseignements ?

Dans le prolongement de l'ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d'obtenir un soutien à cette[…]

01/07/2017 |

AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections

Depuis l'implémentation des ICH Q8[1], Q9[2] et Q10[3], l'inspection s'est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le « Change ». Les écarts observés constituent un point[…]

01/05/2017 |

Lanceurs d'alerte : le Codeem veut étendre leur protection avec un dispositif spécifique

Le Comité de déontovigilance des Entreprises du Médicament (Leem) a fait part le 19 avril de sa volonté d'étendre la protection des lanceurs d'alerte à travers un dispositif spécifique à l'industrie pharmaceutique. « En préparation de l'entrée[…]

23/04/2017 | Panoramaéthique

L'EMA recommande la suspension de 331 génériques

L'Agence européenne du médicament, par le biais de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé de suspendre la commercialisation de quelque 331 médicaments génériques, pour lesquels des études de bioéquivalence ont été menées[…]

01/04/2017 | Panoramaréglementation

Expanscience autorisé à utiliser l'EDC

Le laboratoire pharmaceutique et dermo-cosmétique français a reçu, dans le cadre du règlement Reach, l'autorisation de la Commission européenne d'utiliser du dichlorure d'éthylène (EDC), selon une parution au Journal officiel de l'UE le 8 mars[…]

20/03/2017 | réglementation

Un site web pour signaler les effets indésirables

Le ministère de la Santé a lancé le 13 mars un site web, www.signalement-sante.gouv.fr, où particuliers et professionnels peuvent signaler les effets indésirables liés à la prise de médicaments, à des dispositifs médicaux, à des actes de soins,[…]

20/03/2017 | réglementation

Inspections : accord entre l'EMA et la FDA

L'Union européenne et les États-Unis ont signé le 1er mars un accord au sujet des inspections de sites de production pharmaceutique. L'accord autorisera l'Agence européenne du médicament (EMA) à utiliser les données issues des inspections menées[…]

12/03/2017 | PanoramaFDA

AKTEHOM / Qualité : faire différemment !

Malgré des décennies d'effort pour la Qualité, et des moyens très importants mis en oeuvre, l'industrie pharmaceutique reste confrontée à des problèmes récurrents qui l'entravent pour passer du Good au Great. Quel constat, quelles perspectives ?[…]

SFSTP : Intégrer les bonnes pratiques liées au « data integrity »

La Société française des sciences et techniques pharmaceutiques (SFSTP) a organisé un après-midi d'échanges dédié au « data integrity ». L'occasion de faire le point sur les bonnes pratiques autour d'un sujet désormais incontournable. Le « data[…]