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Réglementaire - Page 5

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Le Brexit inquiète l'EFPIA

C'est officiel. Le 9 novembre dernier, le gouvernement britannique annonçait que la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne aura lieu le 29 mars 2019. Le même jour, Nathalie Moll, la directrice générale de la Fédération européenne des[…]

20/11/2017 |

AKTEHOM / Application pour les produits matures du QbD : mythe ou réalité ?

Pensée à l'origine pour la conception de nouveaux produits, la démarche QbD permet d'orienter et de prioriser les études de développement, la mise au point du procédé et des méthodes analytiques et s'impose aujourd'hui. Elle permet d'identifier[…]

01/11/2017 | Aktehom

Enquête Arômes : Faciliter l'observance, une affaire de goût

Entre nouvelles approches marketing influencées par le monde de l'agroalimentaire et cadrage réglementaire, les arômes pharmaceutiques doivent s'adapter aux exigences du secteur. En gardant pour objectif de mieux répondre aux besoins des[…]

01/09/2017 | Observance

AKTEHOM / Les clés pour garantir une « Control Strategy » efficiente

Au coeur du « Life Cycle Management » du produit, la « Control Strategy » est la clé de voûte de l'équilibre entre les engagements réglementaires et les changements survenant tout au long de la vie du produit [1] [2] [3]. Source Aktehom La «[…]

01/09/2017 | Aktehom

Emploi : le Leem signe un accord pour l'égalité hommes/femmes

Les Entreprises du médicament (Leem) ont annoncé avoir signé, le 6 juillet, un accord avec la CFDT, la CFE-CGC, FO et l'UNSA pour plus d'égalité professionnelle entre les femmes et les hommes. « Bien que le secteur de l'industrie du médicament[…]

22/07/2017 | Leem

L'UE met en garde Teva et Cephalon pour entente

Le 17 juillet, la Commission européenne a informé l'Israélien Teva de son avis préliminaire selon lequel un accord conclu avec Cephalon avait enfreint les règles de l'UE en termes de pratiques anticoncurrentielles. Concrètement, Teva se serait[…]

Enquête Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

Enquête Data Integrity : Les données au coeur de toutes les attentions

La gestion des données s'est imposée comme un sujet à part entière. Sous l'effet de la pression des autorités réglementaires, les industriels développent des politiques ambitieuses sur le sujet. Enquête sur les stratégies déployées par les[…]

01/07/2017 |

AKTEHOM / Quality Metrics : Quelles perspectives et quels enseignements ?

Dans le prolongement de l'ICH Q10, la FDA a lancé une initiative Quality Metrics en 2013. Concrétisée en 2015 par un premier guide en version draft, elle a entraîné des échanges avec les industriels dans le but d'obtenir un soutien à cette[…]

01/07/2017 | Aktehom

AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections

Depuis l'implémentation des ICH Q8[1], Q9[2] et Q10[3], l'inspection s'est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le « Change ». Les écarts observés constituent un point[…]

01/05/2017 | Aktehom

Lanceurs d'alerte : le Codeem veut étendre leur protection avec un dispositif spécifique

Le Comité de déontovigilance des Entreprises du Médicament (Leem) a fait part le 19 avril de sa volonté d'étendre la protection des lanceurs d'alerte à travers un dispositif spécifique à l'industrie pharmaceutique. « En préparation de l'entrée[…]

23/04/2017 | PanoramaEthique