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Réglementaire - Page 4

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Sanofi décide d'arrêter la production à Mourenx

Après le scandale autour de la Dépakine, c'est l'usine qui produit le principe actif de ce médicament qui met Sanofi dans la tourmente. Un contrôle de l'inspection des Installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) mené sur[…]

16/07/2018 | PollutionSanofi

Comment faire efficace et pertinent ?

La maîtrise des Tiers n'est pas un sujet récent au sein de l'industrie pharmaceutique. Cependant, l'augmentation des activités pharmaceutiques sous-traitées, ainsi que la multiplication du nombre de Tiers sollicités, rendent la tâche de plus en[…]

La formalisation des risques : une obligation pour l'asepsie

La récente parution pour consultation d'une nouvelle proposition de l'Annexe 1 des GMP 1, spécifique à la production de produits stériles, introduit la notion de Quality Risk Management (QRM) comme approche clé. Déjà requise pour les procédés[…]

01/06/2018

Recipharm lance un groupe de travail sur le Brexit

Le façonnier suédois a annoncé avoir mis en place un groupe de travail pour gérer l'impact éventuel du Brexit sur son organisation. Tout en restant optimiste pour la suite : « La présence de Recipharm à la fois au Royaume-Uni et sur le continent[…]

23/05/2018 | RecipharmActus Labo

Approbation des médicaments : le Brexit inquiète l'industrie pharmaceutique

Selon l'agence Reuters, la décision de l'UE d'exclure le Royaume-Uni de son système d'approbation des médicaments, à compter du 30 mars 2019, a suscité des inquiétudes au sein de l'industrie pharmaceutique, qui craint que ce changement ne vienne[…]

30/04/2018 | PanoramaMédicament

Vers une capitalisation des testsde commissioning !

Avec des projets dont les plannings sont de plus en plus serrés (notamment dans le cadre de revamping) et la reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF (annexe 15) et l'ASTM (2500), l'approche de valorisation[…]

Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique

Le guide ICH Q12[1], très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de[…]

01/03/2018 | Aktehom

L'automédication veut peser dans le parcours de santé

Deux études récentes font le point sur le marché français de l'automédication, en retrait par rapport à ses voisins européens. L'Afipa expose ses propositions pour redonner des couleurs au secteur. Grands consommateurs de médicaments, les[…]

01/03/2018 | Automédication

L'impression 3D pour fabriquer des médicaments

La jeune société anglaise FabrX développe l'impression 3D pour la fabrication de médicaments. Si les débouchés sont encore lointains, FabrX veut croire à un futur pour ses « printlets », en pariant sur les besoins grandissants en médecine[…]

19/02/2018 | Zoom

Aktehom : Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire

Un nouveau texte réglementaire s'appliquant à l'inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US : « Visual Inspection of injections » effectif depuis le mois d'août 2017. Ce texte apporte une déclinaison[…]

02/02/2018 | Aktehom