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Réglementaire - Page 4

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

La chronique de Patrick Hibon de Frohen : Big data et e-santé : quels risques et quelle éthique ?

La chronique de Patrick Hibon de Frohen : Big data et e-santé : quels risques et quelle éthique ?

Patrick Hibon de Frohen : administrateur du Bio3 Institute, ceopc@laposte.net « Le domaine de la santé a considérablement évolué, ces dernières années, et les datas constituent le point central de la transformation qui s'opère actuellement ».[…]

01/04/2019 |
Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Scott Gottlieb, responsable de la FDA, a annoncé, le mercredi 6 mars, sa volonté de quitter ses fonctions à l'agence de santé publique américaine. Après avoir travaillé à deux reprises au sein de la FDA, entre 2002 et 2007, ce médecin et[…]

11/03/2019 |
Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Expertise

Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la[…]

01/03/2019 |
Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

Parlement et commission européenne sont tombés d'accord pour adopter de nouvelles règles de dérogation proposée en mai 2018, concernant les certificats complémentaires de protection (CCP) accordés aux médicaments. Instaurés en 1992, ces CCP[…]

25/02/2019 | Biosimilaires
L'EMA finalise son déménagement

L'EMA finalise son déménagement

L'agence européenne des médicaments (EMA) finalise son déménagement de Londres à Amsterdam en raison de l'imminence de la finalisation du Brexit. La relocalisation sera effective dès début mars. Guido Rasi, le directeur exécutif de l'EMA, s'est[…]

28/01/2019 |
Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

Expertise

Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la[…]

01/01/2019 |
Une signalétique commune pour le tri des médicaments

Une signalétique commune pour le tri des médicaments

Adelphe, Cyclamed et le Leem ont annoncé l'édition d'un nouveau guide de l'Info-tri médicament, qui vise à expliquer aux entreprises pharmaceutiques comment apposer la signalétique sur leurs emballages pour informer les patients sur les bons[…]

03/12/2018 | Médicament
Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque

Expertise

Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque

Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du Comme présenté dans le premier opus sur l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés, paru dans la[…]

01/12/2018 | Aktehom
Un réseau de laboratoires pour évaluer la toxicité médicamenteuse

Un réseau de laboratoires pour évaluer la toxicité médicamenteuse

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) a annoncé qu'à partir du 1er janvier 2019, il allait coordonner un réseau de laboratoires dédié à l'évaluation de la toxicité médicamenteuse. Nommé Prévitox, celui-ci sera[…]

26/11/2018 | ANSM
Les « pharma papers » dénoncent 14 millions de liens d'intérêts

Les « pharma papers » dénoncent 14 millions de liens d'intérêts

Le magazine Basta ! et son Observatoire des multinationales ont dénoncé, le 13 novembre, pas moins de 14 millions de liens d'intérêts entre les laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé - dont les députés médecins - depuis 2012[…]

19/11/2018 | EnquêtesProfession