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Réglementaire - Page 3

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Vaccins : la Chine dans la tourmente

Vaccins : la Chine dans la tourmente

En juillet dernier, les autorités chinoises ont découvert un processus de fabrication illégal de vaccins contre la rage dans un laboratoire pharmaceutique de la province du Jilin. L'entreprise en question, Changchun Changsheng, est soupçonnée[…]

27/08/2018 | VaccinsSanté publique

L'UE et le Japon élargissent leur accord

L'Union européenne et le Japon se sont mis d'accord pour élargir la gamme de médicaments pour lesquels tous deux reconnaissent mutuellement les inspections de leurs sites de production respectifs. Il s'agit de la première mise à jour de l'accord[…]

23/07/2018 | Europe Production GMP
L'EMA craint des ruptures de stock

L'EMA craint des ruptures de stock

Dans une enquête lancée en janvier 2018 et dont les résultats ont été rendus publics début juillet, l'Agence européenne du médicament (EMA) a fait le point sur les médicaments autorisés selon la procédure centralisée risquant de faire l'objet de[…]

23/07/2018 | StockageMédicament

Mourenx : l'Anses appelle à revoir les VTR duvalproate de sodium

Alors que Sanofi a suspendu, le 9 juillet, la production de son site de Mourenx (Pyrénées-Atlantiques) suite à des dépassements des normes de rejets pour plusieurs composés organiques volatils (CPH n°851), l'Agence nationale de sécurité[…]

23/07/2018 | PollutionSanofi
Servier devant le Tribunal correctionnel de Paris

Servier devant le Tribunal correctionnel de Paris

Le Procureur général de Versailles a décidé de saisir la Cour de Cassation en vue de dessaisir le Tribunal correctionnel de Nanterre au profit de celui de Paris. Une décision qui survient près de dix mois après la clôture de l'instruction du[…]

16/07/2018 | FranceJustice

Sanofi décide d'arrêter la production à Mourenx

Après le scandale autour de la Dépakine, c'est l'usine qui produit le principe actif de ce médicament qui met Sanofi dans la tourmente. Un contrôle de l'inspection des Installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) mené sur[…]

16/07/2018 | PollutionSanofi

Comment faire efficace et pertinent ?

La maîtrise des Tiers n'est pas un sujet récent au sein de l'industrie pharmaceutique. Cependant, l'augmentation des activités pharmaceutiques sous-traitées, ainsi que la multiplication du nombre de Tiers sollicités, rendent la tâche de plus en[…]

La formalisation des risques : une obligation pour l'asepsie

La récente parution pour consultation d'une nouvelle proposition de l'Annexe 1 des GMP 1, spécifique à la production de produits stériles, introduit la notion de Quality Risk Management (QRM) comme approche clé. Déjà requise pour les procédés[…]

01/06/2018

Vers une capitalisation des testsde commissioning !

Avec des projets dont les plannings sont de plus en plus serrés (notamment dans le cadre de revamping) et la reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF (annexe 15) et l'ASTM (2500), l'approche de valorisation[…]

Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique

Le guide ICH Q12[1], très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de[…]

01/03/2018 | Aktehom