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Réglementaire - Page 3

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Aktehom : Quel apport de la surveillance continue du personnel dans la Contamination Control Strategy ?

Expertise

Aktehom : Quel apport de la surveillance continue du personnel dans la Contamination Control Strategy ?

Le projet de révision de l'Annexe 1 des GMP aborde l'approche d'évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d'habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants)[…]

01/12/2019 |
Un paradoxe abracadabrantesque

Un paradoxe abracadabrantesque

La chronique de Patrick Hibon de Frohen, administrateur A3P. Les lois dites El-Khomri préfiguraient celles de 2018 portant sur les réformes de la formation professionnelle. Certes, d'aucuns diront que certaines dispositions sont discutables,[…]

01/12/2019 |
Impact digital

Impact digital

La chronique de Julien Bazus, associé, cabinet SpinPart. Quel est l'impact du digital sur les organisations ? Il ne se passe plus une semaine sans que cette question n'arrive dans les débats. Et il n'y a qu'à regarder autour de soi : qui achète[…]

01/12/2019 |
Éviter la substitution du bisphénol A par le B

Éviter la substitution du bisphénol A par le B

Ces deux molécules présenteraient des propriétés similaires. Le bisphénol B présente des propriétés endocriniennes similaires à celles du bisphénol A. Telle est la conclusion des experts de l'Anses dont les travaux viennent d'être publiés dans[…]

01/12/2019 |
Un baromètre distingue les leaders d'opinion de la Pharma

Un baromètre distingue les leaders d'opinion de la Pharma

Pour la troisième année consécutive, c'est Sanofi qui se distingue et reste le leader d'opinion numéro 1, selon le baromètre de l'agence Ultramedia. L'agence Ultramédia vient de publier son baromètre 2019 « Marques : quels sont les nouveaux[…]

01/12/2019 |
Aktehom : rAQbD - du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

Expertise

Aktehom : rAQbD - du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

Pensée à l'origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du reverse Analytical Quality by Design (rAQbD) est un outil innovant pour sécuriser la libération des lots et améliorer la productivité des laboratoires de[…]

01/11/2019 |
Un message d’alerte apparaîtra bientôt sur les boîtes de paracétamol

Un message d’alerte apparaîtra bientôt sur les boîtes de paracétamol

L'ANSM demande à ce qu'un message contre le risque de surdosage apparaisse sur les boîtes de paracétamol. Les industriels concernés ont neuf mois pour mettre à jour leurs emballages. « Surdosage = danger, dépasser la dose peut détruire le foie[…]

Aktehom : Quelles perspectives ? Quels challenges ?

Expertise

Aktehom : Quelles perspectives ? Quels challenges ?

Intelligence artificielle, réalité virtuelle, Robotic Process Automation, fabrication additive, Data Analytics, Cloud Computing... Les technologies de l'industrie 4.0 sont nombreuses, et déjà en place dans de nombreux secteurs, rendant le sujet[…]

01/07/2019 |
Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Expertise

Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Alors que l'optimisation des étapes de qualification de systèmes se généralise dans l'industrie pharmaceutique, l'approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s'y prête. Elle doit cependant être réfléchie,[…]

01/05/2019 |
Aktehom  : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

Expertise

Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

L'attention portée au nettoyage et à la désinfection des ZAC est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d'être mis sous contrôle de manière clairement documentée[…]

01/04/2019 | Aktehom