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Réglementaire - Page 3

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Mourenx : l'Anses appelle à revoir les VTR duvalproate de sodium

Alors que Sanofi a suspendu, le 9 juillet, la production de son site de Mourenx (Pyrénées-Atlantiques) suite à des dépassements des normes de rejets pour plusieurs composés organiques volatils (CPH n°851), l'Agence nationale de sécurité[…]

23/07/2018 | PollutionSanofi
Servier devant le Tribunal correctionnel de Paris

Servier devant le Tribunal correctionnel de Paris

Le Procureur général de Versailles a décidé de saisir la Cour de Cassation en vue de dessaisir le Tribunal correctionnel de Nanterre au profit de celui de Paris. Une décision qui survient près de dix mois après la clôture de l'instruction du[…]

16/07/2018 | FranceJustice

Sanofi décide d'arrêter la production à Mourenx

Après le scandale autour de la Dépakine, c'est l'usine qui produit le principe actif de ce médicament qui met Sanofi dans la tourmente. Un contrôle de l'inspection des Installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) mené sur[…]

16/07/2018 | PollutionSanofi

Comment faire efficace et pertinent ?

La maîtrise des Tiers n'est pas un sujet récent au sein de l'industrie pharmaceutique. Cependant, l'augmentation des activités pharmaceutiques sous-traitées, ainsi que la multiplication du nombre de Tiers sollicités, rendent la tâche de plus en[…]

La formalisation des risques : une obligation pour l'asepsie

La récente parution pour consultation d'une nouvelle proposition de l'Annexe 1 des GMP 1, spécifique à la production de produits stériles, introduit la notion de Quality Risk Management (QRM) comme approche clé. Déjà requise pour les procédés[…]

01/06/2018

Vers une capitalisation des testsde commissioning !

Avec des projets dont les plannings sont de plus en plus serrés (notamment dans le cadre de revamping) et la reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF (annexe 15) et l'ASTM (2500), l'approche de valorisation[…]

Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique

Le guide ICH Q12[1], très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de[…]

01/03/2018 |

L'automédication veut peser dans le parcours de santé

Deux études récentes font le point sur le marché français de l'automédication, en retrait par rapport à ses voisins européens. L'Afipa expose ses propositions pour redonner des couleurs au secteur. Grands consommateurs de médicaments, les[…]

01/03/2018 | Automédication

Aktehom : Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire

Un nouveau texte réglementaire s'appliquant à l'inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US : « Visual Inspection of injections » effectif depuis le mois d'août 2017. Ce texte apporte une déclinaison[…]

02/02/2018 |
L'EMVO, acteur clé de la mise en place de la sérialisation en Europe

L'EMVO, acteur clé de la mise en place de la sérialisation en Europe

Pour lutter contre les médicaments falsifiés, l'Europe a décidé de mettre en place des identifiants uniques sur les boîtes de médicaments, ce qu'on appelle la sérialisation. Afin de coordonner la mise en place de la Directive européenne et celle[…]

02/02/2018 |