Réglementaire

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Expertise

Aktehom : Quality Risk Management, comment faire juste et efficace ?

Au regard des très nombreux retours d'expériences de l'équipe Aktehom, quant à la mise en application du Quality Risk Management (QRM), la mise en oeuvre des principes et techniques de Risk Management progresse en continu au sein des sociétés[…]

01/12/2020

Expertise

Eurofins Amatsi Analytics : Nitrosamines, plus que jamais d’actualité !

Bilan de 2 ans de règlementation en constante évolution et retour d’expérience analytique. Par Elodie Barrau, Site Manager - Eurofins Amatsi Analytics - Fontenilles Campus at Eurofins Biopharma Product Testing (France) Pourquoi les nitrosamines[…]

09/10/2020 | Sous-traitance, Analyse

Expertise

Aktehom : Intégration du « Quality by Design » au développement analytique

La publication tant attendue du nouveau guide ICH Q14 [1], relatif au développement des méthodes analytiques, doit confirmer l'implémentation de l'approche « Analytical Quality by Design » et devra fournir un cadre complet pour la mise sous[…]

01/10/2020

Expertise

Aktehom : La TMU, point d'entrée vers l'ATP et l'AQbD

La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article (1), traduit l'incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l'aptitude de la méthode analytique à l'usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour[…]

01/07/2020 | Aktehom

La chronique de Patrick Hibon de Frohen : Le Ségur de la Santé, un mille-feuille de plus ?

L'épidémie Covid-19 a fait découvrir que nous avions en France : le ministre de la Santé, le directeur général de la Santé, la direction de Santé publique France, le directeur de la Haute Autorité de santé, les 10 directeurs des Agences[…]

01/07/2020

Expertise

Aktehom : Dernier round pour l'Annexe 1 en 2020 ?

Depuis la sortie de l'annexe 1 en draft en 2017 [1], nous avons tous été amenés à appliquer les préceptes de cette version non officielle en prévision de leur applicabilité. Ce texte est tellement évolutif et dans l'air du temps en termes de[…]

01/05/2020

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Expertise

Aktehom : ICH Q12 - Enfin sa version finale !

Le guide ICH Q12, "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management", publié en version draft en Novembre 2017, a été adopté fin Novembre 2019. La version définitive apporte des informations essentielles[…]

01/04/2020

Covid-19 : la liste des ingrédients autorisés dans les gels s’est agrandie

Le 6 mars 2020, un arrêté fixant la composition des gels hydroalcooliques pour une préparation en pharmacie était publié au journal officiel. On pouvait y retrouver 4 ingrédients dans des qualités répondant à la Pharmacopée européenne -[…]

25/03/2020 | Cosmétique, Coronavirus

Expertise

Aktehom : DataLink, chaînon manquant

Avec la digitalisation croissante des activités et l'augmentation du volume des données, un changement d'approche devient nécessaire pour garantir l'intégrité des données. Par ANTOINE GONNIER, Senior Consultant chez Aktehom, et LIONEL PELLETIER,[…]

01/03/2020

Trois questions à Philippe Lamoureux, directeur général du Leem

Industrie Pharma Magazine : La DAU est en passe d'être appliquée pour les antibiotiques. Pensez-vous que cette mesure puisse présenter un intérêt ? Philippe Lamoureux : Les antibiotiques ont des usages très divers, mais pas toujours les[…]

25/02/2020 | Leem

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