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Réglementaire

Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.

Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Alors que l'optimisation des étapes de qualification de systèmes se généralise dans l'industrie pharmaceutique, l'approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s'y prête. Elle doit cependant être réfléchie,[…]

01/05/2019 |
Aktehom  : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

L'attention portée au nettoyage et à la désinfection des ZAC est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d'être mis sous contrôle de manière clairement documentée[…]

01/04/2019 | Aktehom
La chronique de Patrick Hibon de Frohen : Big data et e-santé : quels risques et quelle éthique ?

La chronique de Patrick Hibon de Frohen : Big data et e-santé : quels risques et quelle éthique ?

Patrick Hibon de Frohen : administrateur du Bio3 Institute, ceopc@laposte.net « Le domaine de la santé a considérablement évolué, ces dernières années, et les datas constituent le point central de la transformation qui s'opère actuellement ».[…]

01/04/2019 |
Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la[…]

01/03/2019 |
Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

Parlement et commission européenne sont tombés d'accord pour adopter de nouvelles règles de dérogation proposée en mai 2018, concernant les certificats complémentaires de protection (CCP) accordés aux médicaments. Instaurés en 1992, ces CCP[…]

25/02/2019 | Biosimilaires
L'EMA finalise son déménagement

L'EMA finalise son déménagement

L'agence européenne des médicaments (EMA) finalise son déménagement de Londres à Amsterdam en raison de l'imminence de la finalisation du Brexit. La relocalisation sera effective dès début mars. Guido Rasi, le directeur exécutif de l'EMA, s'est[…]

28/01/2019 |

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Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la[…]

01/01/2019 |
Une signalétique commune pour le tri des médicaments

Une signalétique commune pour le tri des médicaments

Adelphe, Cyclamed et le Leem ont annoncé l'édition d'un nouveau guide de l'Info-tri médicament, qui vise à expliquer aux entreprises pharmaceutiques comment apposer la signalétique sur leurs emballages pour informer les patients sur les bons[…]

03/12/2018 | Médicament
Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque

Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque

Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du Comme présenté dans le premier opus sur l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés, paru dans la[…]

01/12/2018 | Aktehom
Un réseau de laboratoires pour évaluer la toxicité médicamenteuse

Un réseau de laboratoires pour évaluer la toxicité médicamenteuse

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) a annoncé qu'à partir du 1er janvier 2019, il allait coordonner un réseau de laboratoires dédié à l'évaluation de la toxicité médicamenteuse. Nommé Prévitox, celui-ci sera[…]

26/11/2018 | ANSM