Réglementaire
Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Interpol saisit 500 tonnes de faux médicaments
Son nom est Pangea XI. Cette opération d'Interpol, qui a mobilisé pas moins de 116 pays, entre le 9 et le 16 octobre, avait pour cible la vente en ligne illicite de médicaments et produits médicaux. Pas moins de 500 tonnes de médicaments[…]
Valsartan : le site de Zhejiang Huahai non conforme
Une inspection de l'Agence européenne du médicament, en collaboration avec le European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), a conclu que le site de Chuannan (Linhai, Chine) de la société chinoise Zhejiang Huahai ne répondait pas aux[…]
Un nouvel outil en ligne pour informer sur les brevets
L'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) et la Fédération internationale de l'industrie du médicament (IFPMA) ont lancé Pat-INFORMED, un outil en ligne pour les organismes d'achat, « un moyen pratique de réduire la[…]
L'EMA revoit à la baisse les risques de rupture de stock liés au Brexit
L'Agence européenne du médicament (EMA) a revu à la baisse le nombre de médicaments autorisés par la procédure centralisée pour lesquels il y aurait des risques de rupture de stock liée au Brexit. Selon une étude menée par l'EMA plus tôt dans[…]
Le cannabis thérapeutique à l'étude
L'ANSM a annoncé mardi 10 septembre ouvrir la réflexion sur le cannabis thérapeutique. Un comité sera chargé d'évaluer l'intérêt thérapeutique, les possibilités de mise en place et les modalités d'accès au cannabis thérapeutique. De nombreux[…]
L'ANSM fait le point sur le valsartan
L'alerte a été lancée au début de l'été. L'ANSM a procédé à un rappel de lots sur des médicaments à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide ainsi qu'à une mise en quarantaine des lots concernés par un défaut de qualité. À l'origine[…]
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Enquête Analytique : L'ICH Q3D veille sur les impuretés élémentaires
La détection des impuretés élémentaires a rejoint la longue série des prérequis qualité pour l'industrie pharmaceutique. Rendue obligatoire à la fin de 2017, la directive ICH Q3D apparaît comme bien appréhendée et installée pour les différents[…]
Brexit : l'EMA va interrompre temporairement certaines activités
L'Agence européenne du médicament (EMA) va lancer son prochain plan de continuité de ses opérations, le 1er octobre 2018, au plus tard. Ce qui lui permettra de garantir ses activités principales d'évaluation et de contrôle des médicaments, tout[…]
Vaccins : la Chine dans la tourmente
En juillet dernier, les autorités chinoises ont découvert un processus de fabrication illégal de vaccins contre la rage dans un laboratoire pharmaceutique de la province du Jilin. L'entreprise en question, Changchun Changsheng, est soupçonnée[…]
L'UE et le Japon élargissent leur accord
L'Union européenne et le Japon se sont mis d'accord pour élargir la gamme de médicaments pour lesquels tous deux reconnaissent mutuellement les inspections de leurs sites de production respectifs. Il s'agit de la première mise à jour de l'accord[…]
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