Réglementaire
Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Un message d’alerte apparaîtra bientôt sur les boîtes de paracétamol
L'ANSM demande à ce qu'un message contre le risque de surdosage apparaisse sur les boîtes de paracétamol. Les industriels concernés ont neuf mois pour mettre à jour leurs emballages. « Surdosage = danger, dépasser la dose peut détruire le foie[…]
La rubrique d'aktehom : Quelles perspectives ? Quels challenges ?
Intelligence artificielle, réalité virtuelle, Robotic Process Automation, fabrication additive, Data Analytics, Cloud Computing... Les technologies de l'industrie 4.0 sont nombreuses, et déjà en place dans de nombreux secteurs, rendant le sujet[…]
Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes
Alors que l'optimisation des étapes de qualification de systèmes se généralise dans l'industrie pharmaceutique, l'approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s'y prête. Elle doit cependant être réfléchie,[…]
Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination
L'attention portée au nettoyage et à la désinfection des ZAC est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d'être mis sous contrôle de manière clairement documentée[…]
La chronique de Patrick Hibon de Frohen : Big data et e-santé : quels risques et quelle éthique ?
Patrick Hibon de Frohen : administrateur du Bio3 Institute, ceopc@laposte.net « Le domaine de la santé a considérablement évolué, ces dernières années, et les datas constituent le point central de la transformation qui s'opère actuellement ».[…]
Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne
Scott Gottlieb, responsable de la FDA, a annoncé, le mercredi 6 mars, sa volonté de quitter ses fonctions à l'agence de santé publique américaine. Après avoir travaillé à deux reprises au sein de la FDA, entre 2002 et 2007, ce médecin et[…]
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Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité
Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la[…]
Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE
Parlement et commission européenne sont tombés d'accord pour adopter de nouvelles règles de dérogation proposée en mai 2018, concernant les certificats complémentaires de protection (CCP) accordés aux médicaments. Instaurés en 1992, ces CCP[…]
L'EMA finalise son déménagement
L'agence européenne des médicaments (EMA) finalise son déménagement de Londres à Amsterdam en raison de l'imminence de la finalisation du Brexit. La relocalisation sera effective dès début mars. Guido Rasi, le directeur exécutif de l'EMA, s'est[…]
Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF
La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la[…]
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