Réglementaire
Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE
Parlement et commission européenne sont tombés d'accord pour adopter de nouvelles règles de dérogation proposée en mai 2018, concernant les certificats complémentaires de protection (CCP) accordés aux médicaments. Instaurés en 1992, ces CCP[…]
L'EMA finalise son déménagement
L'agence européenne des médicaments (EMA) finalise son déménagement de Londres à Amsterdam en raison de l'imminence de la finalisation du Brexit. La relocalisation sera effective dès début mars. Guido Rasi, le directeur exécutif de l'EMA, s'est[…]
Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF
La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la[…]
Une signalétique commune pour le tri des médicaments
Adelphe, Cyclamed et le Leem ont annoncé l'édition d'un nouveau guide de l'Info-tri médicament, qui vise à expliquer aux entreprises pharmaceutiques comment apposer la signalétique sur leurs emballages pour informer les patients sur les bons[…]
Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque
Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du Comme présenté dans le premier opus sur l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés, paru dans la[…]
Un réseau de laboratoires pour évaluer la toxicité médicamenteuse
L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) a annoncé qu'à partir du 1er janvier 2019, il allait coordonner un réseau de laboratoires dédié à l'évaluation de la toxicité médicamenteuse. Nommé Prévitox, celui-ci sera[…]
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Enquêtes
Les « pharma papers » dénoncent 14 millions de liens d'intérêts
Le magazine Basta ! et son Observatoire des multinationales ont dénoncé, le 13 novembre, pas moins de 14 millions de liens d'intérêts entre les laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé - dont les députés médecins - depuis 2012[…]
Aktehom : De l'analyse du risque à l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés
Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise. Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés[…]
Interpol saisit 500 tonnes de faux médicaments
Son nom est Pangea XI. Cette opération d'Interpol, qui a mobilisé pas moins de 116 pays, entre le 9 et le 16 octobre, avait pour cible la vente en ligne illicite de médicaments et produits médicaux. Pas moins de 500 tonnes de médicaments[…]
Valsartan : le site de Zhejiang Huahai non conforme
Une inspection de l'Agence européenne du médicament, en collaboration avec le European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), a conclu que le site de Chuannan (Linhai, Chine) de la société chinoise Zhejiang Huahai ne répondait pas aux[…]
