Réglementaire
Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
La formalisation des risques : une obligation pour l'asepsie
La récente parution pour consultation d'une nouvelle proposition de l'Annexe 1 des GMP 1, spécifique à la production de produits stériles, introduit la notion de Quality Risk Management (QRM) comme approche clé. Déjà requise pour les procédés[…]
Vers une capitalisation des testsde commissioning !
Avec des projets dont les plannings sont de plus en plus serrés (notamment dans le cadre de revamping) et la reconnaissance des phases commissioning dans les référentiels tel que les BPF (annexe 15) et l'ASTM (2500), l'approche de valorisation[…]
Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique
Le guide ICH Q12[1], très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de[…]
L'automédication veut peser dans le parcours de santé
Deux études récentes font le point sur le marché français de l'automédication, en retrait par rapport à ses voisins européens. L'Afipa expose ses propositions pour redonner des couleurs au secteur. Grands consommateurs de médicaments, les[…]
Aktehom : Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire
Un nouveau texte réglementaire s'appliquant à l'inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US : « Visual Inspection of injections » effectif depuis le mois d'août 2017. Ce texte apporte une déclinaison[…]
L'EMVO, acteur clé de la mise en place de la sérialisation en Europe
Pour lutter contre les médicaments falsifiés, l'Europe a décidé de mettre en place des identifiants uniques sur les boîtes de médicaments, ce qu'on appelle la sérialisation. Afin de coordonner la mise en place de la Directive européenne et celle[…]
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L'UFC-Que Choisir porte plainte contre neuf fabricants
Dioxyde de titane et de silicium, oxyde de fer et de zinc, noir de carbone... Sur les 16 produits alimentaires et cosmétiques de consommation courante analysés par l'UFC-Que Choisir, 100 % contiennent des nanoparticules. Mais ce qui inquiète le[…]
Janssen France sanctionné
L'Autorité de la concurrence a annoncé, mercredi 20 décembre, qu'elle condamnait le laboratoire Janssen-Cilag et sa maison mère américaine Johnson and Johnson à verser 25 millions d'euros pour avoir empêché puis limité le développement des[…]
La FDA encourage l'innovation pharmaceutique
Publiée en septembre, la version finale du guide « Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization » confirme la volonté de la FDA de faciliter la mise en oeuvre de technologies émergentes afin[…]
« J'ai lancé Sup'Biotech avec l'aide de l'industrie pharmaceutique »
Directrice de l'école d'ingénieur en biotechnologies Sup'Biotech, Vanessa Proux a participé à l'aventure de sa création dès 2004. Titulaire d'une maîtrise de biochimie, d'un DEA en Génie enzymatique, bioconversion et microbiologie, et d'un[…]
