Réglementaire
Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Expertise
Aktehom - Control Strategy : Comment assurer la maîtrise des matières premières ?
Face à l'augmentation de la complexité des produits et des procédés, et de la variabilité des matières premières dans les procédés biologiques, la nécessité de maîtriser les matières premières en se basant sur une approche risque s'est[…]
Conseil réglementaire : G&L Scientific s’installe en France
Le cabinet spécialisé dans le conseil scientifique et réglementaire pour l’industrie, G&L Scientific, a annoncé son implantation directe sur le marché français. Ce développement renforce la présence de l’entreprise sur le marché européen et[…]
Expertise
Aktehom : Knowledge Management, et si on y allait ?
Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances est un pilier du Système Qualité, au même niveau que la gestion des risques. Par Delphine Dufour, spécialiste / consultante chez Aktehom. Le Knowledge Management[…]
Expertise
Aktehom : Quality Risk Management, comment faire juste et efficace ?
Au regard des très nombreux retours d'expériences de l'équipe Aktehom, quant à la mise en application du Quality Risk Management (QRM), la mise en oeuvre des principes et techniques de Risk Management progresse en continu au sein des sociétés[…]
Expertise
Eurofins Amatsi Analytics : Nitrosamines, plus que jamais d’actualité !
Bilan de 2 ans de règlementation en constante évolution et retour d’expérience analytique. Par Elodie Barrau, Site Manager - Eurofins Amatsi Analytics - Fontenilles Campus at Eurofins Biopharma Product Testing (France) Pourquoi les nitrosamines[…]
Expertise
Aktehom : Intégration du « Quality by Design » au développement analytique
La publication tant attendue du nouveau guide ICH Q14 [1], relatif au développement des méthodes analytiques, doit confirmer l'implémentation de l'approche « Analytical Quality by Design » et devra fournir un cadre complet pour la mise sous[…]
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Expertise
Aktehom : La TMU, point d'entrée vers l'ATP et l'AQbD
La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article (1), traduit l'incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l'aptitude de la méthode analytique à l'usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour[…]
La chronique de Patrick Hibon de Frohen : Le Ségur de la Santé, un mille-feuille de plus ?
L'épidémie Covid-19 a fait découvrir que nous avions en France : le ministre de la Santé, le directeur général de la Santé, la direction de Santé publique France, le directeur de la Haute Autorité de santé, les 10 directeurs des Agences[…]
Expertise
Aktehom : Dernier round pour l'Annexe 1 en 2020 ?
Depuis la sortie de l'annexe 1 en draft en 2017 [1], nous avons tous été amenés à appliquer les préceptes de cette version non officielle en prévision de leur applicabilité. Ce texte est tellement évolutif et dans l'air du temps en termes de[…]
Expertise
Aktehom : ICH Q12 - Enfin sa version finale !
Le guide ICH Q12, "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management", publié en version draft en Novembre 2017, a été adopté fin Novembre 2019. La version définitive apporte des informations essentielles[…]
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