Réglementaire
Toute la lumière sur les avancées et l'actualité réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Le cannabis thérapeutique à l'étude
L'ANSM a annoncé mardi 10 septembre ouvrir la réflexion sur le cannabis thérapeutique. Un comité sera chargé d'évaluer l'intérêt thérapeutique, les possibilités de mise en place et les modalités d'accès au cannabis thérapeutique. De nombreux[…]
L'ANSM fait le point sur le valsartan
L'alerte a été lancée au début de l'été. L'ANSM a procédé à un rappel de lots sur des médicaments à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide ainsi qu'à une mise en quarantaine des lots concernés par un défaut de qualité. À l'origine[…]
Brexit : l'EMA va interrompre temporairement certaines activités
L'Agence européenne du médicament (EMA) va lancer son prochain plan de continuité de ses opérations, le 1er octobre 2018, au plus tard. Ce qui lui permettra de garantir ses activités principales d'évaluation et de contrôle des médicaments, tout[…]
Vaccins : la Chine dans la tourmente
En juillet dernier, les autorités chinoises ont découvert un processus de fabrication illégal de vaccins contre la rage dans un laboratoire pharmaceutique de la province du Jilin. L'entreprise en question, Changchun Changsheng, est soupçonnée[…]
L'UE et le Japon élargissent leur accord
L'Union européenne et le Japon se sont mis d'accord pour élargir la gamme de médicaments pour lesquels tous deux reconnaissent mutuellement les inspections de leurs sites de production respectifs. Il s'agit de la première mise à jour de l'accord[…]
L'EMA craint des ruptures de stock
Dans une enquête lancée en janvier 2018 et dont les résultats ont été rendus publics début juillet, l'Agence européenne du médicament (EMA) a fait le point sur les médicaments autorisés selon la procédure centralisée risquant de faire l'objet de[…]
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Mourenx : l'Anses appelle à revoir les VTR duvalproate de sodium
Alors que Sanofi a suspendu, le 9 juillet, la production de son site de Mourenx (Pyrénées-Atlantiques) suite à des dépassements des normes de rejets pour plusieurs composés organiques volatils (CPH n°851), l'Agence nationale de sécurité[…]
Servier devant le Tribunal correctionnel de Paris
Le Procureur général de Versailles a décidé de saisir la Cour de Cassation en vue de dessaisir le Tribunal correctionnel de Nanterre au profit de celui de Paris. Une décision qui survient près de dix mois après la clôture de l'instruction du[…]
Sanofi décide d'arrêter la production à Mourenx
Après le scandale autour de la Dépakine, c'est l'usine qui produit le principe actif de ce médicament qui met Sanofi dans la tourmente. Un contrôle de l'inspection des Installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) mené sur[…]
Comment faire efficace et pertinent ?
La maîtrise des Tiers n'est pas un sujet récent au sein de l'industrie pharmaceutique. Cependant, l'augmentation des activités pharmaceutiques sous-traitées, ainsi que la multiplication du nombre de Tiers sollicités, rendent la tâche de plus en[…]
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