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Réglementaire/Oncologie : la FDA veut modifier les procédures accélérées d'enregistrement

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La Food and Drug Administration, pourrait modifier, pour les médicaments anticancéreux, les conditions d'obtention de la procédure d'enregistrement accélérée, dite "Fast track", qui permet aux laboratoires d'obtenir en moins de six mois une réponse de l'agence américaine suite au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Selon l'agence, certains laboratoires, qui obtiennent pour leurs traitements anticancéreux des autorisations de mise sur le marché grâce à cette procédure, auraient tendance à ne pas poursuivre les programmes de recherche clinique une fois leur produit homologué. Selon le Dr Richard Pazur qui dirige le département Oncologie de la FDA, " personnellement, je suis très déçu par l'attitude de certains laboratoires ", citant l'exemple du traitement des tumeurs cérébrales Depocyte de SkyePharma. " Ce produit a été homologué en 1999, et nous ne nous sommes aperçus qu'en 2003, avec la publication de résultats cliniques complémentaires de problèmes importants avec ce traitement ", selon le Dr Pazur. Ce à quoi Skyepharma répond qu'il n'a pas tenté d'échapper à ses responsabilités, mais que, comme nombre de ses concurrents, la compagnie a rencontré de nombreuses difficultés pour recruter un nombre suffisant de patients, peu nombreux. La procédure d'enregistrement accélérée, inaugurée en 1992, permet aux industriels de recevoir, dans les six mois suivant son obtention, une réponse de la FDA (négative ou positive). Elle concerne des médicaments répondant à une lacune en termes d'arsenal thérapeutique pour des maladies rares et/ou graves. La FDA va ainsi organiser régulièrement des réunions publiques pendant lesquelles l'instance examinera les progrès enregistrés par les laboratoires dans la conduite des essais cliniques post-AMM, requis par la procédure de "Fast track". La première de ces réunions a eu lieu le 13 mars dernier, et réunissait, sur deux jours, les laboratoires Ligand Pharmaceuticals, MedImmune, Wyeth, Pharmacia, Schering-Plough et Johnson & Johnson. Tous ont réaffirmé, lors de la réunion, leur intention de poursuivre activement leurs programmes de recherche cliniques. La FDA pourrait revoir la description actuelle des conditions d'obtention de la procédure d'enregistrement accélérée, et envisage un intervalle de dix-huit mois entre chaque réunion de ce type, afin de faire le point avec les compagnies. La tenue de ces réunions en présence d'une assistance devrait motiver les compagnies à poursuivre leurs efforts en termes de recherche clinique post-AMM, selon le Dr Pazur, qui précise que " la FDA a le pouvoir de retirer un médicament du marché si les compagnies ne remplissent pas leurs obligations ", tout en reconnaissant que de telles mesures n'avaient jamais été utilisées dans les faits.

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