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Recherche et développement : Polyarthrite rhumatoïde : Aventis et Vertex suspendent le développement du pralnacasan

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Aventis et son partenaire Vertex viennent d'annoncer la suspension des essais cliniques de phase IIb du pralnacasan, en développement dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Selon Aventis et Vertex, « cette décision a été prise de façon volontaire sur la base des résultats d'une étude de toxicologie conduite chez l'animal, à la suite de discussions avec la FDA ». Etude qui a révélé des anomalies hépatiques chez les animaux exposés à de fortes doses de pralnacasan, bien « qu'aucun des patients engagés dans les essais cliniques portant sur cette molécule n'ait souffert d'effets secondaires hépatiques », selon Aventis. Les études de phase IIb portant sur cet inhibiteur de l'ICE (interleukine-1ß converting enzyme) administré par voie orale avaient débuté en juillet dernier. Les deux compagnies mènent, par ailleurs, des études de phase I sur ce composé devant mesurer l'efficacité à court terme de pralnacasan. Ces essais seront poursuivis en accord avec la FDA : « Nous sommes convaincus que les inhibiteurs de l'ICE sont prometteurs dans le traitement de nombreuses maladies inflammatoires », commente Frank Douglas, vice-président DI&A (Drug innovation and Approval) d'Aventis. Cette suspension ne signifie toutefois pas l'abandon du développement de la molécule. « Les résultats des études de toxicologie sont une surprise », selon Frank Douglas, qui précise que son groupe, en collaboration avec Vertex, « veut comprendre et résoudre ce problème ». Cela se traduira par une analyse approfondie des données toxicologiques d'une part et un retard certain pour l'éventuelle mise sur le marché du pralnacasan d'autre part. Cette annonce, qui a poussé la valeur de l'action Aventis en légère baisse, intervient alors que le groupe est régulièrement pénalisé en Bourse, notamment suite à l'annonce de ses résultats trimestriels, pourtant légèrement supérieurs aux attentes des analystes, avec un bénéfice net au troisième trimestre en hausse de 14,2 % à 640 millions d'euros contre environ 620 millions d'euros prévus par le marché. Le chiffre d'affaires trimestriel est également en croissance de 0,6 % à 4,259 milliards d'euros contre 4,224 milliards d'euros selon le consensus des analystes. La croissance hors effets de change ressort à 8,3 %, contre 3,4 % au premier trimestre et 6,9 % au deuxième. Aventis s'est dit ainsi « en bonne voie » pour atteindre une croissance du résultat de 15 à 18 % en 2003, selon le président du directoire Igor Landau. Ces résultats sont soutenus par les performances des médicaments vedettes du groupe et des vaccins, dont les ventes ont grimpé de 18,4 %. L'anti-thrombotique Lovenox a progressé de 26 % et Taxotère (anticancéreux) de 20,9 %, tandis que les ventes de l'antidiabétique Lantus sont en hausse de 76,3 %. Patrick Langlois, directeur financier d'Aventis, a affirmé que l'objectif de croissance annuelle de 15 % pour le Lovenox sera atteint cette année sur le marché américain, malgré le ralentissement de sa croissance en 2002. Lovenox est aussi sous la pression de fabricants de médicaments génériques qui ont déposé en juillet des demandes de fabrication de ce produit auprès de la FDA (autorité sanitaire américaine). Aventis envisage de déposer des demandes d'enregistrement d'ici à la fin de l'année 2003 pour l'Alvesco (cilesonide, asthme), développé aux Etats-Unis avec Altana Pharma, Genasense (oblimersen sodium, oncologie) et le vaccin Menactra (vaccin conjugué quadrivalent prévention de la méningite à méningocoques). Au 2 e trimestre, il avait déposé une demande d'enregistrement aux Etats-Unis et en Europe pour l'insuline d'action rapide Apidra. De plus, le groupe vient d'obtenir des autorités canadiennes une autorisation de mise sur le marché pour son anti-infectieux Ketek (télithromycine), dans le traitement d'infections respiratoires. Ce produit a reçu sa première AMM en Allemagne en 2001, ouvrant sa commercialisation sur le marché européen. Et son homologation au Japon date de fin octobre. Les autorités américaines, en lui accordant une "approvable letter" (AMM conditionnelle), ont repoussé son lancement aux Etats-Unis, initialement prévu début 2003. La FDA avait en effet demandé à Aventis de lui fournir des données supplémentaires sur ce traitement, et le groupe a déposé sa réponse début novembre.

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