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Qualité

Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique

Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique

Le guide ICH Q12[1], très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de[…]

01/03/2018 |
AKTEHOM / Application pour les produits matures du QbD : mythe ou réalité ?

AKTEHOM / Application pour les produits matures du QbD : mythe ou réalité ?

Pensée à l'origine pour la conception de nouveaux produits, la démarche QbD permet d'orienter et de prioriser les études de développement, la mise au point du procédé et des méthodes analytiques et s'impose aujourd'hui. Elle permet d'identifier[…]

01/11/2017 |
AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections

AKTEHOM / Change Management : Un processus sous la loupe des inspections

Depuis l'implémentation des ICH Q8[1], Q9[2] et Q10[3], l'inspection s'est focalisée sur la maîtrise du système qualité, et plus particulièrement sur la gestion des risques qualité et sur le « Change ». Les écarts observés constituent un point[…]

01/05/2017 |

AKTEHOM / Ongoing Process Verification : Catalyseur de l'amélioration continue

L'Ongoing Process Verification (OPV) [1] ou la Continued Process Verification (CPV) [2] est un système qualité de surveillance de l'état validé du procédé tout au long de son cycle de vie. L'OPV/CPV est construite à partir des éléments de la[…]

01/01/2017 |

Vers une gestion de la qualité pilotée par le risque

Face à une supply chain mondialisée, faisant apparaître de nouveaux risques, tels que le vol ou la contrefaçon, il devient de plus en plus difficile de garantir que la qualité du produit, ou que la matière active n'est pas altérée. Ces[…]

01/09/2015 | Panorama

Le facteur humain illustré par une étude de cas

Le facteur humain est un sujet qui a été étudié principalement dans les activités à haut risque comme le nucléaire et l'aéronautique dans le but d'améliorer la sécurité. Les enseignements de ces études peuvent se transposer à des systèmes[…]

01/12/2014 | sécurité

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AKTEHOM / Guides ICH : Une nouvelle approche de la qualité à assimiler

Avec l'avènement des guides ICH Q7 à Q11, une nouvelle philosophie s'est installée dans l'univers de la production. Si leur mise en oeuvre est complexe, l'idée de départ reste simple, puisqu'il s'agit de réintroduire plus de connaissance au[…]

01/05/2014 | Enquêtes
La véritable « Carte d'Identité » du produit

La véritable « Carte d'Identité » du produit

SUBSTANCE ACTIVE ET FORME GALÉNIQUE SONT DÉCRITES DANS CE DOCUMENT QUI FORMALISE L'ÉTAT DE CONNAISSANCE DU FUTUR MÉDICAMENT À SON STADE DE DÉVELOPPEMENT. Décrit dans le guide ICH Q8(R2) paru en 2009 comme "A prospective summary of the quality[…]

La connaissance scientifique au cœur de la qualité du produit

La connaissance scientifique au cœur de la qualité du produit

L'ASSOCIATION COMPTE MOBILISER DE NOMBREUX ACTEURS AUTOUR D'UN THÈME FÉDÉRATEUR QUI INTÉRESSE AUTANT LES SPÉCIALISTES DU DÉVELOPPEMENT ET DE LA PRODUCTION QUE LES FONCTIONS TRANSVERSES. Pour la 44e édition de son congrès annuel qui se tiendra[…]

01/04/2012 | Congrès
Surveiller la qualité des boucles d'eau par la cytométrie

Surveiller la qualité des boucles d'eau par la cytométrie

LE LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ACM PHARMA PROPOSE DES SERVICES EN CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE. IL A ÉGALEMENT DES COMPÉTENCES SUR LE CONTRÔLE ET LA QUALIFICATION DES BOUCLES D'EAU. Le laboratoire de microbiologie a développé un service de contrôle[…]