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Qualification : CMI, de la surveillance des locaux à la fourniture d'instruments de métrologie

Qualification : CMI, de la surveillance des locaux à la fourniture d'instruments de métrologie

Le compteur de particules aéroportées Met One 3400 de Beckman Coulter.

Installée en France depuis 2004, la société CMI est spécialisée dans un ensemble de prestations de validation de salles propres et de qualification d'équipements. Ses collaborateurs rayonnent sur tout le territoire, avec une présence plus marquée en Centre Val-de-Loire et dans la Vallée du Rhône.

La salle propre est un environnement industriel qui agrège autour de lui de nombreux corps de métier. De la conception et construction de salles, aux prestations de mise à blanc, en passant par la fourniture de divers matériels, le nettoyage et la désinfection des locaux ou l'habillement des collaborateurs, nombreuses sont les entreprises qui proposent des équipements ou des prestations de service pour garantir la qualité de ces installations. Créée en 1991 en Belgique, CMI (pour Cleanroom Management International) est l'une de ces entreprises d'une soixantaine de personnes qui répond à une problématique bien particulière : garantir la conformité des salles à travers le contrôle d'un ensemble de paramètres réglementaires. Pour cela, la société, qui s'est installée en France en 2004, s'est spécialisée dans la réalisation d'un ensemble de prestations de validation de salles propres (comptage particulaire, débit d'air, contrôle microbiologique des surfaces et dans l'air, mesure de la température, de l'hygrométrie et de la pression, test d'intégrité et d'étanchéité des filtres dans les systèmes de filtration de l'air, mesures de bruit et de luminosité, schéma aéraulique) et de qualification d'équipements (cartographie d'enceintes thermostatiques et climatiques telles que des congélateurs, réfrigérateurs, chambres froides, étuves, incubateurs, qualification de lyophilisateurs, stérilisateurs, hottes à flux laminaire, PMS, sorbonnes ...). Toutes ces mesures sont réalisées soit dans le cadre de la validation d'une salle propre lorsqu'elle vient tout juste d'être mise en service, soit dans le cadre de contrôles de routine qui doivent être réalisés une fois par an, conformément à la réglementation ISO 14644-1, revisitée en 2016. « Lors de la mise en service d'une salle propre, il y a toujours des réglages à faire, par exemple de débit d'air ou de pression. Nous les réalisons en collaboration avec le fabricant de la salle. Puis, nous réalisons annuellement le même type de prestation pour vérifier la conformité de la salle. Cela peut se faire dans le cadre de contrats longue durée avec nos clients qui sont principalement des laboratoires pharmaceutiques », explique Fabien Valgalier, responsable de l'agence Sud-Est de CMI.

Ces mesures sont effectuées par des techniciens qui sillonnent le pays et qui font partie des 25 collaborateurs français de la société. Les contrôles annuels sont effectués dans les laboratoires pharmaceutiques pendant que se déroulent les opérations de production. Pour ne pas polluer les salles, les techniciens doivent décontaminer leurs appareils de mesure et respecter les mesures d'habillage en vigueur dans les établissements. D'où l'importance d'avoir des spécialistes bien formés pour réaliser ce type de prestation. « La plupart de nos techniciens a suivi la formation diplômante de l'Aspec sur la qualification des salles blanches », souligne Fabien Valgalier.

 

De la mesure à la distribution d'instruments de métrologie

 

Pour ce qui est des appareils de mesure, CMI utilise des instruments de référence qu'elle est aussi en mesure de louer ou de vendre. « Au départ, nous ne proposions que des prestations de mesure et de validation de salles propres. Mais les fabricants des instruments de mesure que l'on utilisait se sont tournés vers nous pour prendre en charge la distribution de leurs équipements et contribuer à leur image de marque », explique Fabien Valgalier qui ajoute que les techniciens qui pratiquent des mesures chez les clients sont la première vitrine commerciale des matériels qu'ils utilisent. Car si la réglementation prévoit que les contrôles des paramètres de la salle propre soient réalisés annuellement par des tiers, il n'en demeure pas moins que les industriels doivent aussi surveiller leurs salles au quotidien. D'où l'importance pour un laboratoire de disposer de ses propres équipements de qualification (dont CMI pourra aussi effectuer les étalonnages en laboratoire ou directement sur site). Un lot de médicaments produits peut s'avérer non conforme s'il est produit en dehors des limites fixées dans son dossier d'autorisation.

En revanche, pour chaque technologie (par exemple le comptage particulaire ou la mesure de pression), CMI ne travaille qu'avec un seul constructeur en essayant de s'associer avec le meilleur. « Nous regardons tout ce qui se passe sur le marché pour être certains que notre matériel est fiable et correspond bien à nos besoins à l'instant 't', ajoute Fabien Valgalier.

 

Un marché porteur

 

Ce métier du contrôle des salles propres est soumis à une certaine concurrence de l'avis de Fabien Valgalier. Pour autant, il estime que le marché reste porteur. « Depuis la grosse crise que nous avons connue en 2008-2009, les affaires redémarrent. Dans le milieu hospitalier, nous ne voyons aucun investissement. En revanche, en pharmacie, les acteurs continuent toujours à investir régulièrement », estime le responsable d'agence. Et quoi qu'il en soit, cette activité de qualification reste relativement stable car elle est imposée par la réglementation. De ce fait, les tendances actuelles que l'on observe dans le domaine des salles propres, en particulier les économies d'énergie, n'impactent pas négativement les activités de CMI. « Dans le milieu hospitalier, on essaie de réguler les débits d'air différemment entre les périodes d'activité ou les périodes de repos. Cela revient à adopter des sortes de mode de veille avec la possibilité de diviser par deux les débits d'air ! Mais cela ne change pas fondamentalement notre activité », poursuit Fabien Valgalier.

De ce fait, la stratégie de CMI pour ces prochaines années reste claire : « Notre coeur de métier va rester focalisé sur la partie mesure, ainsi que la distribution et la location d'appareils de mesure. Et nous serons toujours à la recherche de fabricants d'appareils et de partenaires pour mener à bien nos activités ». En revanche, la société mise davantage sur un déploiement géographique de ses activités. Aujourd'hui, CMI possède deux agences régionales en France, installées au sud d'Orléans et près de Montélimar, ce qui lui permet de rayonner dans les deux grands bassins de production pharmaceutique que sont la région Centre Val-de-Loire et la Vallée du Rhône. Fabien Valgalier évoque un projet d'installation à Toulouse pour pouvoir se rapprocher encore davantage des clients installés dans le Sud-Ouest, même si pour l'heure l'ensemble du territoire reste couvert à partir des agences déjà existantes.

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