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Produits et marchés/La FDA refuse l'AMM à Maxim pour son Ceplene

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La compagnie Maxim pharmaceuticals a reçu de la FDA une lettre de refus d'autorisation de mise sur le marché pour son Ceplene (dichlorhydrate d'histamine), en tant qu'adjuvant de l'interleukine-2 dans le traitement de patients souffrant de mélanomes avancés métastatiques. La FDA a requis de nouvelles études cliniques de phase III pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du Ceplene, considérant que les données fournies par Maxim étaient insuffisantes.

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